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Ernährung und Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom nach Strahlentherapie (NUQUE3)

24. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Unterernährung kommt in der Krebsmedizin häufig vor, da sie zum Zeitpunkt der Diagnose bei dreißig bis fünfzig Prozent der Patienten vorliegt. Nach den Empfehlungen der französischsprachigen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (SFNEP) vom November 2012 erhöht ein Gewichtsverlust von fünf Prozent im Vergleich zum vorherigen Gewicht das Risiko einer Toxizität der Chemotherapie und verschlechtert die Lebensqualität des Patienten.

Die Behandlung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich geht sehr häufig mit einem Gewichtsverlust einher (17,4 % nach einem Jahr Strahlentherapie gemäß der Studie von Larsson et al.), der je nach gewählter Behandlung unterschiedlich ausfällt und ein hohes Risiko darstellt bei den Patienten, deren Therapieablauf eine Strahlentherapie beinhaltet. Die Bestrahlung des oberen Luft- und Verdauungstraktes führt zu Nachwirkungen und Spätkomplikationen: Xerostomie, Schleimhautödeme.

Die Xerostomie, verbunden mit einer Schädigung der Speicheldrüsen, ist eine häufige Beschwerde der Patienten. Es offenbart oder verstärkt sich sogar eine Dysphagie. Laut Woisard leiden sechs Monate nach Ende der Behandlungen vierzig Prozent der Patienten an einer Schluckstörung.

All diese Komplikationen schränken die Nahrungsaufnahme quantitativ und qualitativ ein. Laut Logemann et al. ist eine Anpassung der Nahrungstextur drei Monate nach Behandlungsende zu 54 Prozent erforderlich, und einige Patienten bleiben auf eine langfristige enterale Ernährung angewiesen.

Über eine Veränderung des Ernährungszustandes hinaus sind auch die Ernährungsschwierigkeiten oder gar die fehlende Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme für eine soziale Isolation verantwortlich. Die Mahlzeit, die ihre Dimension des Vergnügens verloren hat, wird sowohl für den Patienten als auch für seine Angehörigen zu einer Quelle der Angst und Besessenheit, und diese Tatsache erzeugt familiäre Spannungen. Die Lebensqualität des Patienten wird stark beeinträchtigt.

Ravasco zeigte in seiner Studie, dass die Auswirkung einer Ernährungsbehandlung durch Ernährungsempfehlungen auf den Ernährungszustand wichtiger war als die Verschreibung oraler Nahrungsergänzungsmittel, jedoch auf einem kurzen Zeitraum beruhte (die diätetische Intervention deckte nur die Dauer der Strahlentherapie ab). Aber was würde nach dem Ende der Behandlungen passieren? Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine posttherapeutische systematische und regelmäßige Ernährungsunterstützung einen positiven Einfluss auf die Prävention der Unterernährung bei den Patienten hat, die von einer ersten Krebserkrankung des oberen Luft- und Verdauungstrakts betroffen sind und deren Therapiesequenz eine Strahlentherapie beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte, offene und multizentrische Studie vor. In diese Studie sollen 224 Patienten mit Kopf- und Halskrebs einbezogen werden, deren Therapiesequenz eine mehr oder weniger angepasste sensibilisierte Strahlentherapie beinhaltet. Der Beginn der Einbeziehungen ist für Mai 2016 geplant, das Ende der Einbeziehung 36 Monate später.

Der Ernährungszustand und die Lebensqualität werden 6 Monate nach der Strahlentherapie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erstem Kopf- und Halskrebs histologisch gesichert
  • Behandlung durch Strahlentherapie
  • keine Anzeichen eines Rückfalls
  • Lebenserwartung 3 Monate alt überlegen
  • OMS-Score < 3
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • anderer ehemaliger Krebs
  • schwangere Frau
  • Keine orale Nahrungsaufnahme vor der Strahlentherapie
  • unkontrollierte infektiöse Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Patientengruppe mit Standardversorgung: Die Ernährungsunterstützung erfolgt durch Ärzte.

Keine systematische Ernährungsunterstützung

Experimental: Regelmäßige Ernährungsunterstützung
Die Patientengruppe profitiert von einer systematischen und regelmäßigen Ernährungsunterstützung. Die Patienten werden 1 Monat und 3 Monate nach der Strahlentherapie im Krankenhaus von einem Ernährungsberater begleitet. Anschließend führt der Ernährungsberater 2 und 5 Monate nach der Strahlentherapie ein Telefoninterview durch
Systematische und regelmäßige Ernährungsunterstützung nach Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie eine Gewichtsabnahme von 5 % aufwiesen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gewicht wird vom Arzt unmittelbar nach der Strahlentherapie und nach 6 Monaten gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01684-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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