- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789267
Ernährung und Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom nach Strahlentherapie (NUQUE3)
Unterernährung kommt in der Krebsmedizin häufig vor, da sie zum Zeitpunkt der Diagnose bei dreißig bis fünfzig Prozent der Patienten vorliegt. Nach den Empfehlungen der französischsprachigen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (SFNEP) vom November 2012 erhöht ein Gewichtsverlust von fünf Prozent im Vergleich zum vorherigen Gewicht das Risiko einer Toxizität der Chemotherapie und verschlechtert die Lebensqualität des Patienten.
Die Behandlung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich geht sehr häufig mit einem Gewichtsverlust einher (17,4 % nach einem Jahr Strahlentherapie gemäß der Studie von Larsson et al.), der je nach gewählter Behandlung unterschiedlich ausfällt und ein hohes Risiko darstellt bei den Patienten, deren Therapieablauf eine Strahlentherapie beinhaltet. Die Bestrahlung des oberen Luft- und Verdauungstraktes führt zu Nachwirkungen und Spätkomplikationen: Xerostomie, Schleimhautödeme.
Die Xerostomie, verbunden mit einer Schädigung der Speicheldrüsen, ist eine häufige Beschwerde der Patienten. Es offenbart oder verstärkt sich sogar eine Dysphagie. Laut Woisard leiden sechs Monate nach Ende der Behandlungen vierzig Prozent der Patienten an einer Schluckstörung.
All diese Komplikationen schränken die Nahrungsaufnahme quantitativ und qualitativ ein. Laut Logemann et al. ist eine Anpassung der Nahrungstextur drei Monate nach Behandlungsende zu 54 Prozent erforderlich, und einige Patienten bleiben auf eine langfristige enterale Ernährung angewiesen.
Über eine Veränderung des Ernährungszustandes hinaus sind auch die Ernährungsschwierigkeiten oder gar die fehlende Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme für eine soziale Isolation verantwortlich. Die Mahlzeit, die ihre Dimension des Vergnügens verloren hat, wird sowohl für den Patienten als auch für seine Angehörigen zu einer Quelle der Angst und Besessenheit, und diese Tatsache erzeugt familiäre Spannungen. Die Lebensqualität des Patienten wird stark beeinträchtigt.
Ravasco zeigte in seiner Studie, dass die Auswirkung einer Ernährungsbehandlung durch Ernährungsempfehlungen auf den Ernährungszustand wichtiger war als die Verschreibung oraler Nahrungsergänzungsmittel, jedoch auf einem kurzen Zeitraum beruhte (die diätetische Intervention deckte nur die Dauer der Strahlentherapie ab). Aber was würde nach dem Ende der Behandlungen passieren? Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine posttherapeutische systematische und regelmäßige Ernährungsunterstützung einen positiven Einfluss auf die Prävention der Unterernährung bei den Patienten hat, die von einer ersten Krebserkrankung des oberen Luft- und Verdauungstrakts betroffen sind und deren Therapiesequenz eine Strahlentherapie beinhaltet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte, offene und multizentrische Studie vor. In diese Studie sollen 224 Patienten mit Kopf- und Halskrebs einbezogen werden, deren Therapiesequenz eine mehr oder weniger angepasste sensibilisierte Strahlentherapie beinhaltet. Der Beginn der Einbeziehungen ist für Mai 2016 geplant, das Ende der Einbeziehung 36 Monate später.
Der Ernährungszustand und die Lebensqualität werden 6 Monate nach der Strahlentherapie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erstem Kopf- und Halskrebs histologisch gesichert
- Behandlung durch Strahlentherapie
- keine Anzeichen eines Rückfalls
- Lebenserwartung 3 Monate alt überlegen
- OMS-Score < 3
- Französisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- anderer ehemaliger Krebs
- schwangere Frau
- Keine orale Nahrungsaufnahme vor der Strahlentherapie
- unkontrollierte infektiöse Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patientengruppe mit Standardversorgung: Die Ernährungsunterstützung erfolgt durch Ärzte. Keine systematische Ernährungsunterstützung |
|
Experimental: Regelmäßige Ernährungsunterstützung
Die Patientengruppe profitiert von einer systematischen und regelmäßigen Ernährungsunterstützung.
Die Patienten werden 1 Monat und 3 Monate nach der Strahlentherapie im Krankenhaus von einem Ernährungsberater begleitet.
Anschließend führt der Ernährungsberater 2 und 5 Monate nach der Strahlentherapie ein Telefoninterview durch
|
Systematische und regelmäßige Ernährungsunterstützung nach Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie eine Gewichtsabnahme von 5 % aufwiesen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Gewicht wird vom Arzt unmittelbar nach der Strahlentherapie und nach 6 Monaten gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01684-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Regelmäßige Ernährungsunterstützung
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
-
University of ZurichMakoraAbgeschlossen
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
-
University of VermontAbgeschlossen
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustBritish Lung Foundation; University of OxfordAbgeschlossenMesotheliom, bösartigVereinigtes Königreich, Australien
-
University of AlbertaAbgeschlossenOrganisatorischen Kontext
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Schwangerschaft | Frühe MutterschaftSchweden
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Preventive Services and Health Promotion Research NetworkUnbekannt
-
The Miriam HospitalUnbekannt