- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02789267
Voeding en kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halscarcinoom na radiotherapie (NUQUE3)
Ondervoeding in de kankerwetenschap komt vaak voor omdat het bij dertig tot vijftig procent van de patiënten aanwezig is op het moment van de diagnose. Volgens de aanbevelingen van de Franstalige Vereniging voor Klinische Voeding en Metabolisme (SFNEP) van november 2012, verhoogt een gewichtsverlies van vijf procent in vergelijking met het vorige gewicht het risico op toxiciteit van de chemotherapie en verslechtert de kwaliteit van leven van de patiënt.
De behandeling van de tumoren van het hoofd en de hals gaat heel vaak gepaard met gewichtsverlies (17,4 % na één jaar radiotherapie volgens de studie van Larsson et al.) dat varieert met de gekozen behandeling en een groot risico vertoont bij de patiënten van wie de therapeutische volgorde een radiotherapie omvat. De bestraling van het bovenste spijsverteringskanaal is een bron van nawerkingen en late complicaties: xerostomie, oedeem van de slijmvliezen.
De xerostomie, die verband houdt met de beschadiging van de speekselklieren, is een veelgehoorde klacht van de patiënten. Het onthult of neemt zelfs toe, een dysfagie. Volgens Woisard heeft veertig procent van de patiënten zes maanden na het einde van de behandelingen last van dysfagie.
Al deze complicaties beperken kwantitatief en kwalitatief de voedselinname. De aanpassing van de textuur van het voedsel is volgens Logemann et al. drie maanden na het einde van de behandelingen voor vierenvijftig procent noodzakelijk, en enkele patiënten blijven afhankelijk van langdurige enterale voeding.
Naast een verandering van de voedingstoestand zijn de voedingsproblemen of zelfs het uitblijven van hervatting van orale voeding verantwoordelijk voor een sociaal isolement. De maaltijd die zijn dimensie van plezier heeft verloren, wordt een bron van angst en obsessie voor zowel de patiënt als zijn relaties, en dit feit veroorzaakt spanningen in het gezin. De kwaliteit van leven van de patiënt wordt zwaar aangetast.
Ravasco toonde in zijn studie aan dat de impact op de voedingstoestand van een voedingszorg door dieetadviezen belangrijker was dan het voorschrijven van orale voedingssupplementen maar gebaseerd was op een korte periode (de dieetinterventie besloeg alleen de duur van de radiotherapie). Maar wat zou er gebeuren na het einde van de behandelingen? De onderzoekers werpen de hypothese op dat een posttherapeutische, systematische en regelmatige dieetondersteuning een positieve invloed heeft op de preventie van ondervoeding bij de patiënten die getroffen zijn door een eerste kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, bij wie de therapeutische sequentie een radiotherapie omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde, open en multicentrische studie voor. Deze studie omvat 224 patiënten met een hoofd-halskanker waarvan de therapeutische volgorde min of meer gesensibiliseerde radiotherapie inhoudt. Het begin van de opnames is gepland voor mei 2016, het einde van de opnames 36 maanden later.
De voedingstoestand en kwaliteit van leven worden 6 maanden na radiotherapie geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met eerste hoofd-halskanker histologisch bewezen
- behandeling door middel van radiotherapie
- geen teken van recidieven
- levensverwachting 3 maanden oude superieur
- OMS-score < 3
- Frans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- andere voormalige kanker
- zwangere vrouw
- geen orale voeding vóór radiotherapie
- ongecontroleerde infectieuze pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep patiënten met zorgstandaard: de voedingsondersteuning wordt uitgevoerd door artsen. Geen systematische voedingsondersteuning |
|
|
Experimenteel: Regelmatige voedingsondersteuning
Patiëntengroepen zullen baat hebben bij een systematische en regelmatige voedingsondersteuning.
Patiënten worden 1 maand en 3 maanden na radiotherapie in het ziekenhuis gevolgd door een diëtist.
Dan realiseert de diëtist 2 en 5 maanden na de radiotherapie een telefonisch interview
|
Systematische en regelmatige dieetondersteuning na radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de patiënt dat een gewichtsafname van 5% vertoont 6 maanden na het einde van de radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het gewicht wordt gemeten door de arts net na radiotherapie en na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01684-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .