Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding en kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halscarcinoom na radiotherapie (NUQUE3)

24 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Ondervoeding in de kankerwetenschap komt vaak voor omdat het bij dertig tot vijftig procent van de patiënten aanwezig is op het moment van de diagnose. Volgens de aanbevelingen van de Franstalige Vereniging voor Klinische Voeding en Metabolisme (SFNEP) van november 2012, verhoogt een gewichtsverlies van vijf procent in vergelijking met het vorige gewicht het risico op toxiciteit van de chemotherapie en verslechtert de kwaliteit van leven van de patiënt.

De behandeling van de tumoren van het hoofd en de hals gaat heel vaak gepaard met gewichtsverlies (17,4 % na één jaar radiotherapie volgens de studie van Larsson et al.) dat varieert met de gekozen behandeling en een groot risico vertoont bij de patiënten van wie de therapeutische volgorde een radiotherapie omvat. De bestraling van het bovenste spijsverteringskanaal is een bron van nawerkingen en late complicaties: xerostomie, oedeem van de slijmvliezen.

De xerostomie, die verband houdt met de beschadiging van de speekselklieren, is een veelgehoorde klacht van de patiënten. Het onthult of neemt zelfs toe, een dysfagie. Volgens Woisard heeft veertig procent van de patiënten zes maanden na het einde van de behandelingen last van dysfagie.

Al deze complicaties beperken kwantitatief en kwalitatief de voedselinname. De aanpassing van de textuur van het voedsel is volgens Logemann et al. drie maanden na het einde van de behandelingen voor vierenvijftig procent noodzakelijk, en enkele patiënten blijven afhankelijk van langdurige enterale voeding.

Naast een verandering van de voedingstoestand zijn de voedingsproblemen of zelfs het uitblijven van hervatting van orale voeding verantwoordelijk voor een sociaal isolement. De maaltijd die zijn dimensie van plezier heeft verloren, wordt een bron van angst en obsessie voor zowel de patiënt als zijn relaties, en dit feit veroorzaakt spanningen in het gezin. De kwaliteit van leven van de patiënt wordt zwaar aangetast.

Ravasco toonde in zijn studie aan dat de impact op de voedingstoestand van een voedingszorg door dieetadviezen belangrijker was dan het voorschrijven van orale voedingssupplementen maar gebaseerd was op een korte periode (de dieetinterventie besloeg alleen de duur van de radiotherapie). Maar wat zou er gebeuren na het einde van de behandelingen? De onderzoekers werpen de hypothese op dat een posttherapeutische, systematische en regelmatige dieetondersteuning een positieve invloed heeft op de preventie van ondervoeding bij de patiënten die getroffen zijn door een eerste kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, bij wie de therapeutische sequentie een radiotherapie omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde, open en multicentrische studie voor. Deze studie omvat 224 patiënten met een hoofd-halskanker waarvan de therapeutische volgorde min of meer gesensibiliseerde radiotherapie inhoudt. Het begin van de opnames is gepland voor mei 2016, het einde van de opnames 36 maanden later.

De voedingstoestand en kwaliteit van leven worden 6 maanden na radiotherapie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met eerste hoofd-halskanker histologisch bewezen
  • behandeling door middel van radiotherapie
  • geen teken van recidieven
  • levensverwachting 3 maanden oude superieur
  • OMS-score < 3
  • Frans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • andere voormalige kanker
  • zwangere vrouw
  • geen orale voeding vóór radiotherapie
  • ongecontroleerde infectieuze pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle

Groep patiënten met zorgstandaard: de voedingsondersteuning wordt uitgevoerd door artsen.

Geen systematische voedingsondersteuning

Experimenteel: Regelmatige voedingsondersteuning
Patiëntengroepen zullen baat hebben bij een systematische en regelmatige voedingsondersteuning. Patiënten worden 1 maand en 3 maanden na radiotherapie in het ziekenhuis gevolgd door een diëtist. Dan realiseert de diëtist 2 en 5 maanden na de radiotherapie een telefonisch interview
Systematische en regelmatige dieetondersteuning na radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënt dat een gewichtsafname van 5% vertoont 6 maanden na het einde van de radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
het gewicht wordt gemeten door de arts net na radiotherapie en na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01684-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren