- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789267
Ernæring og livskvalitet for pasienter med hode- og nakkekarsinom etter strålebehandling (NUQUE3)
Underernæring i kreftologi er hyppig fordi det er tilstede for tretti til femti prosent av pasientene på tidspunktet for diagnosen. I følge anbefalingene fra den fransktalende foreningen for klinisk ernæring og stoffskifte (SFNEP) fra november 2012, øker et vekttap på fem prosent sammenlignet med forrige vekt risikoen for toksisitet av kjemoterapien og forverrer pasientens livskvalitet.
Behandlingen av svulstene i hodet og nakken kommer svært ofte med vekttap (17,4 % etter ett års strålebehandling ifølge studien til Larsson et al.) som varierer med den valgte behandlingen, og viser stor risiko. hos pasienter hvis terapeutiske sekvens involverer strålebehandling. Bestrålingen av den øvre luftveien er kilde til ettervirkninger og senkomplikasjoner: xerostomi, ødem i slimhinner.
Xerostomia, knyttet til skaden på spyttkjertlene, er en hyppig klage hos pasientene. Det avslører eller til og med øker, en dysfagi. Ifølge Woisard, seks måneder etter avsluttet behandling, lider førti prosent av pasientene av dysfagi.
Alle disse komplikasjonene begrenser kvantitativt og kvalitativt matinntaket. Tilpasningen av matens tekstur er nødvendig med femtifire prosent tre måneder etter avsluttet behandling ifølge Logemann et al., og noen få pasienter forblir avhengige av langvarig enteral ernæring.
Utover en endring i ernæringstilstanden, er fôringsvanskene eller til og med fraværet av gjenopptakelse av en oral fôring ansvarlig for en sosial isolasjon. Måltidet som mistet sin dimensjon av nytelse blir en kilde til frykt og besettelse for pasienten så vel som for hans relasjoner, og dette faktum genererer familiespenninger. Livskvaliteten til pasienten er sterkt påvirket.
Ravasco viste i sin studie at innvirkningen på ernæringstilstanden til en ernæringspleie av kostholdsråd var viktigere som forskrivning av orale kosttilskudd, men basert på en kort periode (kosttilskuddet dekket bare varigheten av strålebehandlingen). Men hva ville skje etter endt behandling? Etterforskerne utgir hypotesen om at en post-terapeutisk systematisk og regelmessig kostholdsstøtte har en positiv innvirkning på forebygging av underernæring blant pasienter som er rammet av en første kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal som terapeutisk sekvens involverer strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert, åpen og multisentrisk studie. Denne studien må inkludere 224 pasienter som er rammet av hode- og nakkekreft, hvor terapeutisk sekvens involverer en mer eller mindre gjort sensibilisert strålebehandling. Begynnelsen av inkluderingene er planlagt til mai 2016, slutten av inkluderingen 36 måneder senere.
Ernæringstilstand og livskvalitet vil bli evaluert 6 måneder etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med første hode- og halskreft histologisk påvist
- behandling med strålebehandling
- ingen tegn på tilbakefall
- forventet levealder 3 måneder gammel overlegen
- OMS-score <3
- fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- annen tidligere kreft
- gravid kvinne
- ingen oral mating før strålebehandling
- ukontrollert infeksjonspatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe av pasienter med standard omsorg: ernæringsstøtten utføres av leger. Ingen systematisk kostholdsstøtte |
|
|
Eksperimentell: Regelmessig kostholdsstøtte
Gruppe av pasienter vil ha nytte av en systematisk og regelmessig kostholdsstøtte.
Pasientene vil bli fulgt av en ernæringsfysiolog 1 måned og 3 måneder etter strålebehandling på sykehus.
Deretter vil ernæringsfysiolog gjennomføre et telefonintervju 2 og 5 måneder etter strålebehandling
|
Systematisk og regelmessig kostholdsstøtte etter strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens andel viser en reduksjon på 5 % av vekten 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
vekten vil måles av lege like etter strålebehandling og etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01684-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .