Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring og livskvalitet for pasienter med hode- og nakkekarsinom etter strålebehandling (NUQUE3)

24. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Caen

Underernæring i kreftologi er hyppig fordi det er tilstede for tretti til femti prosent av pasientene på tidspunktet for diagnosen. I følge anbefalingene fra den fransktalende foreningen for klinisk ernæring og stoffskifte (SFNEP) fra november 2012, øker et vekttap på fem prosent sammenlignet med forrige vekt risikoen for toksisitet av kjemoterapien og forverrer pasientens livskvalitet.

Behandlingen av svulstene i hodet og nakken kommer svært ofte med vekttap (17,4 % etter ett års strålebehandling ifølge studien til Larsson et al.) som varierer med den valgte behandlingen, og viser stor risiko. hos pasienter hvis terapeutiske sekvens involverer strålebehandling. Bestrålingen av den øvre luftveien er kilde til ettervirkninger og senkomplikasjoner: xerostomi, ødem i slimhinner.

Xerostomia, knyttet til skaden på spyttkjertlene, er en hyppig klage hos pasientene. Det avslører eller til og med øker, en dysfagi. Ifølge Woisard, seks måneder etter avsluttet behandling, lider førti prosent av pasientene av dysfagi.

Alle disse komplikasjonene begrenser kvantitativt og kvalitativt matinntaket. Tilpasningen av matens tekstur er nødvendig med femtifire prosent tre måneder etter avsluttet behandling ifølge Logemann et al., og noen få pasienter forblir avhengige av langvarig enteral ernæring.

Utover en endring i ernæringstilstanden, er fôringsvanskene eller til og med fraværet av gjenopptakelse av en oral fôring ansvarlig for en sosial isolasjon. Måltidet som mistet sin dimensjon av nytelse blir en kilde til frykt og besettelse for pasienten så vel som for hans relasjoner, og dette faktum genererer familiespenninger. Livskvaliteten til pasienten er sterkt påvirket.

Ravasco viste i sin studie at innvirkningen på ernæringstilstanden til en ernæringspleie av kostholdsråd var viktigere som forskrivning av orale kosttilskudd, men basert på en kort periode (kosttilskuddet dekket bare varigheten av strålebehandlingen). Men hva ville skje etter endt behandling? Etterforskerne utgir hypotesen om at en post-terapeutisk systematisk og regelmessig kostholdsstøtte har en positiv innvirkning på forebygging av underernæring blant pasienter som er rammet av en første kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal som terapeutisk sekvens involverer strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert, åpen og multisentrisk studie. Denne studien må inkludere 224 pasienter som er rammet av hode- og nakkekreft, hvor terapeutisk sekvens involverer en mer eller mindre gjort sensibilisert strålebehandling. Begynnelsen av inkluderingene er planlagt til mai 2016, slutten av inkluderingen 36 måneder senere.

Ernæringstilstand og livskvalitet vil bli evaluert 6 måneder etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med første hode- og halskreft histologisk påvist
  • behandling med strålebehandling
  • ingen tegn på tilbakefall
  • forventet levealder 3 måneder gammel overlegen
  • OMS-score <3
  • fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • annen tidligere kreft
  • gravid kvinne
  • ingen oral mating før strålebehandling
  • ukontrollert infeksjonspatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Gruppe av pasienter med standard omsorg: ernæringsstøtten utføres av leger.

Ingen systematisk kostholdsstøtte

Eksperimentell: Regelmessig kostholdsstøtte
Gruppe av pasienter vil ha nytte av en systematisk og regelmessig kostholdsstøtte. Pasientene vil bli fulgt av en ernæringsfysiolog 1 måned og 3 måneder etter strålebehandling på sykehus. Deretter vil ernæringsfysiolog gjennomføre et telefonintervju 2 og 5 måneder etter strålebehandling
Systematisk og regelmessig kostholdsstøtte etter strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens andel viser en reduksjon på 5 % av vekten 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
vekten vil måles av lege like etter strålebehandling og etter 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01684-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere