開放隅角緑内障患者における集束超音波を用いた緑内障治療
2021年8月18日 更新者：EyeTechCare
この研究の目的は、以前の緑内障手術のない開放隅角緑内障患者における集束超音波治療 (UCP 手順) の安全性と有効性のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障患者（色素性緑内障（PG）および偽剥離性緑内障（PXF）を含む一次開放隅角緑内障（POAG））
- -以前の従来の緑内障手術の失敗のない患者（線維柱帯切除術、深部強膜切除術、アーメド弁、ドレナージ装置移植、循環凍結療法、ダイオードレーザー循環破壊）
- -IOPが緑内障薬で適切に制御されていない被験者、IOP≧21 mmHgおよび<30 mmHg
- -HIFU日の90日前に以前の眼内手術またはレーザー治療を受けていない
- 年齢 > 18 歳以上 < 90 歳
- -術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで行う患者
除外基準:
- 正常眼圧緑内障と診断された方
- 眼球または眼球後腫瘍
- -HIFU手順の前の14日以内の眼感染症
- -視力および/またはIOPの評価に影響を与える可能性のある緑内障以外の眼疾患（脈絡膜出血または剥離、水晶体亜脱臼、甲状腺眼症、増殖性糖尿病性網膜症、臨床的に重要な黄斑浮腫…）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：集束超音波治療
集束超音波を用いた超音波繊毛ペースト (UCP)
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集束超音波を使用した超音波毛様体形成術 (UCP 手順)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価項目 : 眼圧の低下
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月での成功の最終的な測定で、各フォローアップ訪問で評価された術前値と比較した24ヶ月での眼圧の低下
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 : 術中および術後の合併症/副作用の発生率
時間枠：24ヶ月
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各フォローアップ訪問時の術中のデバイスおよび/または手順に関連する有害事象および術後合併症の割合
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24ヶ月
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有効性エンドポイント : 平均眼圧 (mmHg)
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間中の各訪問時の平均 IOP (mmHg) の変化 (ベースラインから 24 か月)
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24ヶ月
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有効性エンドポイント : 平均眼圧変動 (%)
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間中の各来院時の平均 IOP 変動 (%)
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24ヶ月
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平均眼圧降下薬数
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間中の各訪問時の眼圧降下薬の平均数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月12日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。