Glaukombehandling med fokuserat ultraljud hos patienter med öppen vinkelglaukom
18 augusti 2021 uppdaterad av: EyeTechCare
Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och effektdata om fokuserad ultraljudsbehandling (UCP-procedur) hos patienter med öppen vinkelglaukom utan tidigare glaukomkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italien
- Cisanello Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvinkelglaukompatient (Primary Open Angle Glaucoma (POAG) inklusive Pigmentär Glaukom (PG) och PseudoExfoliative Glaukom (PXF))
- Alla patienter utan tidigare misslyckande med konventionell glaukomoperation (trabekulektomi, djup sklerektomi, Ahmed-ventil, implantation av dräneringsanordningar, cyklokryoterapi, cykloförstöring av diodlaser)
- Patienter där IOP inte är tillräckligt kontrollerad med glaukommedicin, med IOP ≥ 21 mm Hg och <30 mmHg
- Ingen tidigare intraokulär kirurgi eller laserbehandling under de 90 dagarna före HIFU-dagen
- Ålder > 18 år och < 90 år
- Patienten kan och vill fullfölja postoperativa uppföljningskrav
Exklusions kriterier:
- Patient som har diagnostiserats för normal spänningsglaukom
- Okulär eller retrobulbar tumör
- Ögoninfektion inom 14 dagar före HIFU-proceduren
- Ögonsjukdom annan än glaukom som kan påverka bedömningen av synskärpa och/eller IOP (koroidal blödning eller avlossning, linssubluxation, sköldkörteloftalmopati, proliferativ diabetisk retinopati, kliniskt signifikant makulaödem...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokuserad ultraljudsbehandling
Ultraljud ciliary pasty (UCP) med fokuserat ultraljud
|
Ultraljudsciliärplastik (UCP-procedur) med fokuserat ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått: Reduktion av intraokulärt tryck
Tidsram: 24 månader
|
Minskning av intraokulärt tryck efter 24 månader i förhållande till det preoperativa värdet som bedömdes vid varje uppföljningsbesök med den slutliga mätningen av framgång efter 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: frekvens av per och postoperativa komplikationer/biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
frekvensen av peroperativ enhet och/eller procedurrelaterade biverkningar och postoperativa komplikationer vid varje uppföljningsbesök
|
24 månader
|
|
Effektivitetsmått: Genomsnittlig IOP (mmHg)
Tidsram: 24 månader
|
Utveckling av den genomsnittliga IOP (mmHg) vid varje besök under uppföljningsperioden (baslinje till 24 månader)
|
24 månader
|
|
Effektivitet: Genomsnittlig IOP-variation (%)
Tidsram: 24 månader
|
Genomsnittlig IOP-variation (%) vid varje besök under uppföljningsperioden
|
24 månader
|
|
Genomsnittligt antal okulära hypotensiva mediciner
Tidsram: 24 månader
|
Genomsnittligt antal okulära hypotensiva läkemedel vid varje besök under uppföljningsperioden
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETC-EU-BN02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .