Glaucoombehandeling met behulp van gefocusseerde echografie bij patiënten met openhoekglaucoom
18 augustus 2021 bijgewerkt door: EyeTechCare
Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over de behandeling met gefocusseerde echografie (UCP-procedure) bij patiënten met openhoekglaucoom zonder eerdere glaucoomchirurgie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italië
- Cisanello Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met openhoekglaucoom (primair openhoekglaucoom (POAG) inclusief pigmentair glaucoom (PG) en pseudo-exfoliatief glaucoom (PXF))
- Alle patiënten zonder eerdere mislukking van conventionele glaucoomchirurgie (trabeculectomie, diepe scleroctomie, Ahmed-klep, implantatie van drainage-apparaat, cyclo-cryotherapie, diodelaser cyclo-destructie)
- Proefpersonen bij wie de IOP niet voldoende onder controle is met glaucoommedicatie, met IOP ≥ 21 mm Hg en <30 mmHg
- Geen eerdere intraoculaire chirurgie of laserbehandeling gedurende de 90 dagen vóór HIFU-dag
- Leeftijd > 18 jaar en < 90 jaar
- Patiënt in staat en bereid om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie normale spanningsglaucoom is vastgesteld
- Oculaire of retrobulbaire tumor
- Ooginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de HIFU-procedure
- Andere oogaandoeningen dan glaucoom die de beoordeling van de gezichtsscherpte en/of IOD kunnen beïnvloeden (choroïdale bloeding of loslating, lenssubluxatie, schildklier-oftalmopathie, proliferatieve diabetische retinopathie, klinisch significant macula-oedeem...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte ultrasone behandeling
Echografie ciliaire pasta (UCP) met behulp van gefocusseerde echografie
|
Ultrasound Ciliary Plasty (UCP-procedure) met behulp van Focused Ultrasound
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt werkzaamheid: verlaging van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verlaging van de intraoculaire druk na 24 maanden ten opzichte van de preoperatieve waarde beoordeeld bij elk vervolgbezoek met de uiteindelijke meting van het succes na 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: percentage per en postoperatieve complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
percentage peroperatieve apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen en postoperatieve complicaties bij elk vervolgbezoek
|
24 maanden
|
|
Eindpunt werkzaamheid: gemiddelde IOP (mmHg)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evolutie van de gemiddelde IOD (mmHg) bij elk bezoek tijdens de follow-upperiode (baseline tot 24 maanden)
|
24 maanden
|
|
Werkzaamheidseindpunt: gemiddelde IOP-variatie (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde IOD-variatie (%) bij elk bezoek tijdens de follow-upperiode
|
24 maanden
|
|
Gemiddeld aantal oculaire hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddeld aantal oculaire hypotensieve medicatie bij elk bezoek tijdens de follow-upperiode
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETC-EU-BN02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .