Лечение глаукомы с помощью сфокусированного ультразвука у пациентов с открытоугольной глаукомой
18 августа 2021 г. обновлено: EyeTechCare
Целью данного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности лечения сфокусированным ультразвуком (процедура UCP) у пациентов с открытоугольной глаукомой без предшествующей операции по поводу глаукомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Италия
- Cisanello Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с открытоугольной глаукомой (первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), включая пигментную глаукому (PG) и псевдоэксфолиативную глаукому (PXF))
- Любые пациенты без предшествующей неудачи традиционной хирургии глаукомы (трабекулэктомия, глубокая склерэктомия, клапан Ахмеда, имплантация дренажного устройства, циклокриотерапия, диодная лазерная циклодеструкция)
- Субъекты, у которых ВГД недостаточно контролируется лекарствами от глаукомы, с ВГД ≥ 21 мм рт.ст. и <30 мм рт.ст.
- Никаких предшествующих внутриглазных операций или лазерного лечения в течение 90 дней до дня HIFU.
- Возраст > 18 лет и < 90 лет
- Пациент, способный и желающий выполнять требования послеоперационного наблюдения
Критерий исключения:
- Пациент с диагностированной глаукомой нормального напряжения.
- Окулярная или ретробульбарная опухоль
- Глазная инфекция в течение 14 дней до процедуры HIFU
- Глазное заболевание, отличное от глаукомы, которое может повлиять на оценку остроты зрения и/или ВГД (хориоидальное кровоизлияние или отслойка, подвывих хрусталика, тиреоидная офтальмопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия, клинически значимый макулярный отек…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение сфокусированным ультразвуком
Ультразвуковая цилиарная паста (UCP) с использованием сфокусированного ультразвука
|
Ультразвуковая цилиарная пластика (процедура UCP) с использованием сфокусированного ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: снижение внутриглазного давления.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение внутриглазного давления через 24 месяца по сравнению с предоперационным значением, оцениваемым при каждом последующем посещении с окончательным измерением успеха через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота пероральных и послеоперационных осложнений/неблагоприятных эффектов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота послеоперационных побочных эффектов и послеоперационных осложнений, связанных с устройством и/или процедурой, при каждом последующем посещении
|
24 месяца
|
|
Конечная точка эффективности: среднее ВГД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Динамика среднего ВГД (мм рт. ст.) при каждом посещении в течение периода наблюдения (от исходного уровня до 24 месяцев)
|
24 месяца
|
|
Конечная точка эффективности: среднее изменение ВГД (%)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее изменение ВГД (%) при каждом посещении в течение периода наблюдения
|
24 месяца
|
|
Среднее количество глазных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее количество глазных гипотензивных препаратов при каждом посещении в течение периода наблюдения
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETC-EU-BN02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .