Glaukooman hoito fokusoidulla ultraäänellä avoimen kulman glaukoomapotilailla
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: EyeTechCare
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehotietoja fokusoidusta ultraäänihoidosta (UCP-toimenpiteestä) avokulmaglaukoomapotilailla, joilla ei ole aiempaa glaukoomaleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Cisanello Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukoomapotilas (primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), mukaan lukien pigmentaarinen glaukooma (PG) ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PXF))
- Kaikki potilaat, joilla ei ole aikaisempaa tavanomaista glaukoomaleikkauksen epäonnistumista (trabekulektomia, syvä sklerektomia, Ahmed-läppä, tyhjennyslaitteen implantaatio, syklokryoterapia, diodilaser syklodestrukcija)
- Potilaat, joiden silmänpainetta ei saada riittävästi hallintaan glaukoomalääkkeillä, silmänpaine ≥ 21 mmHg ja <30 mmHg
- Ei aikaisempaa intraokulaarista leikkausta tai laserhoitoa 90 päivää ennen HIFU-päivää
- Ikä > 18 vuotta ja < 90 vuotta
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu normaali jännitysglaukooma
- Silmän tai retrobulbaarikasvain
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen HIFU-menettelyä
- Muu silmäsairaus kuin glaukooma, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuden ja/tai silmänpaineen arviointiin (suonikalvon verenvuoto tai irtoaminen, linssin subluksaatio, kilpirauhasen oftalmopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kliinisesti merkittävä makulaturvotus…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraäänihoito
Ultrasound ciliary pasty (UCP) fokusoidulla ultraäänellä
|
Ultraääni ciliaariplastia (UCP-menettely) fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste : Silmänsisäisen paineen aleneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmänsisäisen paineen aleneminen 24 kuukauden kohdalla suhteessa leikkausta edeltävään arvoon, joka on arvioitu jokaisella seurantakäynnillä ja onnistumisen lopullinen mittaus 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: leikkauskohtaisten ja sen jälkeisten komplikaatioiden/haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
leikkauskohtaisten laitteiden ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä jokaisella seurantakäynnillä
|
24 kuukautta
|
|
Tehon päätepiste: Keskimääräinen silmänpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräisen silmänpaineen (mmHg) kehitys jokaisella käynnillä seurantajakson aikana (lähtötaso 24 kuukauteen)
|
24 kuukautta
|
|
Tehon päätepiste : Keskimääräinen silmänpaineen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen silmänpaineen vaihtelu (%) jokaisella käynnillä seurantajakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
Silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmän hypotensiivisten lääkkeiden keskimääräinen määrä kullakin käynnillä seurantajakson aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETC-EU-BN02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .