Glaukóma kezelése fókuszált ultrahanggal nyitott szögű glaukómás betegeknél
2021. augusztus 18. frissítette: EyeTechCare
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjtsön a fókuszált ultrahangos kezelésről (UCP eljárás) olyan nyitott zugú glaukómás betegeknél, akiknél korábban nem végeztek glaukóma műtétet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország
- Cisanello Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukómában szenvedő beteg (elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG), beleértve a pigmentes glaukómát (PG) és a pszeudoexfoliatív glaukómát (PXF))
- Bármely olyan beteg, akinél korábban nem fordult elő hagyományos glaukóma műtéti sikertelenség (trabeculectomia, mélyszklerektómia, Ahmed billentyű, drenázseszköz beültetés, ciklo krioterápia, diódalézeres ciklodestrukció)
- Azok az alanyok, akiknél az IOP nem szabályozható megfelelően glaukóma gyógyszeres kezeléssel, akiknek szemnyomása ≥ 21 Hgmm és <30 Hgmm
- Nincs korábbi intraokuláris műtét vagy lézeres kezelés a HIFU-napot megelőző 90 napon belül
- Életkor > 18 év és < 90 év
- A beteg képes és hajlandó teljesíteni a posztoperatív követési követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél normál feszültségű glaukómát diagnosztizáltak
- Szemészeti vagy retrobulbáris daganat
- Szemfertőzés a HIFU eljárást megelőző 14 napon belül
- A zöldhályogtól eltérő szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélességet és/vagy a szemnyomást (choroidális vérzés vagy leválás, lencse szubluxáció, pajzsmirigy ophthalmopathia, proliferatív diabéteszes retinopátia, klinikailag jelentős makulaödéma…)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fókuszált ultrahang kezelés
Ultrahangos ciliáris paszta (UCP) fókuszált ultrahanggal
|
Ultrahangos ciliáris plasztika (UCP eljárás) fókuszált ultrahang segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont: Az intraokuláris nyomás csökkentése
Időkeret: 24 hónap
|
Az intraokuláris nyomás csökkenése 24 hónap után a preoperatív értékhez képest, amelyet minden egyes utánkövetési vizit alkalmával értékeltek, a sikeresség végső mérésével 24 hónap után
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: a műtét utáni és posztoperatív szövődmények/káros hatások aránya
Időkeret: 24 hónap
|
a műtéti eszközzel és/vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események és posztoperatív szövődmények aránya minden egyes utánkövetési viziten
|
24 hónap
|
|
Hatékonysági végpont: átlagos szemnyomás (Hgmm)
Időkeret: 24 hónap
|
Az átlagos szemnyomás (Hgmm) alakulása minden egyes látogatás alkalmával a követési időszakban (a kiindulási állapottól 24 hónapig)
|
24 hónap
|
|
Hatékonysági végpont : Átlagos szemnyomás eltérés (%)
Időkeret: 24 hónap
|
Átlagos szemnyomás-variáció (%) az egyes vizitek során a követési időszak alatt
|
24 hónap
|
|
Az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 24 hónap
|
Az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos száma minden egyes látogatás alkalmával a követési időszakban
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETC-EU-BN02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .