Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie jaskry za pomocą zogniskowanych ultradźwięków u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: EyeTechCare
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zogniskowanych ultradźwięków (procedura UCP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania bez wcześniejszej operacji jaskry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - University hospital
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Cisanello Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z jaskrą otwartego kąta (jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG), w tym jaskra pigmentowa (PG) i jaskra rzekoma złuszczająca (PXF))
  • Każdy pacjent bez wcześniejszego niepowodzenia konwencjonalnej operacji jaskry (trabekulektomia, głęboka sklerektomia, zastawka Ahmeda, implantacja urządzenia drenażowego, cyklo-krioterapia, cyklodestrukcja laserem diodowym)
  • Pacjenci, u których IOP nie jest odpowiednio kontrolowane lekami na jaskrę, z IOP ≥ 21 mm Hg i < 30 mm Hg
  • Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub leczenia laserowego w ciągu 90 dni przed Dniem HIFU
  • Wiek > 18 lat i < 90 lat
  • Pacjent zdolny i chętny do wypełnienia wymagań pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego rozpoznano jaskrę normalnego ciśnienia
  • Guz oka lub pozagałkowy
  • Infekcja oka w ciągu 14 dni przed zabiegiem HIFU
  • Choroba oczu inna niż jaskra, która może wpływać na ocenę ostrości wzroku i/lub ciśnienia wewnątrzgałkowego (krwotok lub odwarstwienie naczyniówki, podwichnięcie soczewki, oftalmopatia tarczycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, klinicznie istotny obrzęk plamki…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg skoncentrowanych ultradźwięków
Pasta rzęskowa ultrasonograficzna (UCP) przy użyciu zogniskowanych ultradźwięków
Urządzenie: Urządzenie EyeOP1
Ultradźwiękowa plastyka rzęsek (procedura UCP) z wykorzystaniem zogniskowanych ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności : Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 24 miesiącach w stosunku do wartości przedoperacyjnej ocenianej na każdej wizycie kontrolnej z końcowym pomiarem powodzenia po 24 miesiącach
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: odsetek powikłań/działań niepożądanych okołooperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą oraz powikłań pooperacyjnych podczas każdej wizyty kontrolnej
24 miesiące
Punkt końcowy skuteczności: średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ewolucja średniego IOP (mmHg) podczas każdej wizyty w okresie obserwacji (początkowa do 24 miesięcy)
24 miesiące
Punkt końcowy skuteczności: średnia zmiana IOP (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana IOP (%) podczas każdej wizyty w okresie obserwacji
24 miesiące
Średnia liczba leków obniżających ciśnienie w oku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia liczba leków hipotensyjnych stosowanych podczas każdej wizyty w okresie obserwacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyeTechCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETC-EU-BN02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie EyeOP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj