개방각 녹내장 환자에서 집속초음파를 이용한 녹내장 치료
2021년 8월 18일 업데이트: EyeTechCare
본 연구의 목적은 이전 녹내장 수술 경험이 없는 개방각 녹내장 환자를 대상으로 집속 초음파 치료(UCP 절차)에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각녹내장 환자
- 기존의 녹내장 수술 실패 경험이 없는 모든 환자(섬유주절제술, 심부공막절제술, 아메드 판막, 배액 장치 이식, 순환냉동요법, 다이오드 레이저 순환파괴술)
- 녹내장 약물로 IOP가 적절하게 조절되지 않고 IOP가 21mmHg 이상 및 30mmHg 미만인 피험자
- HIFU Day 이전 90일 동안 안내 수술이나 레이저 치료를 받은 적이 없음
- 연령 > 18세 및 < 90세
- 환자가 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정상안압녹내장 진단을 받은 환자
- 안구 또는 구후 종양
- HIFU 시술 전 14일 이내 안구 감염
- 시력 및/또는 IOP의 평가에 영향을 미칠 수 있는 녹내장 이외의 안구 질환(맥락막 출혈 또는 박리, 수정체 아탈구, 갑상선 눈병증, 증식성 당뇨 망막병증, 임상적으로 유의한 황반 부종…)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중 초음파 치료
집속 초음파를 이용한 초음파 섬모 페이스트(UCP)
|
집속 초음파를 이용한 초음파 섬모 성형술(UCP 절차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능종점 : 안압감소
기간: 24개월
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24개월째 성공의 최종 측정과 함께 각 후속 방문에서 평가된 수술 전 값에 비해 24개월째 안압 감소
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 : 수술당 및 수술 후 합병증/부작용 비율
기간: 24개월
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각 후속 방문에서 수술 장치 및/또는 절차 관련 부작용 및 수술 후 합병증의 비율
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24개월
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효능 종점: 평균 IOP(mmHg)
기간: 24개월
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추적 기간 동안 각 방문 시 평균 IOP(mmHg)의 변화(기준선에서 24개월까지)
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24개월
|
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효능 종점: 평균 안압 변동(%)
기간: 24개월
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후속 기간 동안 각 방문 시 평균 IOP 변동(%)
|
24개월
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안구 저혈압 약물의 평균 수
기간: 24개월
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추적 관찰 기간 동안 각 방문 시 안구 저혈압 약물의 평균 수
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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EyeOP1 장치에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병