Trattamento del glaucoma mediante ultrasuoni focalizzati nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto
18 agosto 2021 aggiornato da: EyeTechCare
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento con ultrasuoni focalizzati (procedura UCP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto senza precedente intervento chirurgico per il glaucoma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - University hospital
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
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Pisa, Italia
- Cisanello Hospital
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Lisboa, Portogallo, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) incluso glaucoma pigmentario (PG) e glaucoma pseudoesfoliativo (PXF))
- Tutti i pazienti senza precedente fallimento della chirurgia convenzionale del glaucoma (trabeculectomia, sclerectomia profonda, valvola Ahmed, impianto di dispositivi di drenaggio, ciclocrioterapia, ciclodistruzione con laser a diodi)
- Soggetti in cui la IOP non è adeguatamente controllata con farmaci per il glaucoma, con IOP ≥ 21 mm Hg e <30 mmHg
- Nessun precedente intervento chirurgico intraoculare o trattamento laser durante i 90 giorni prima dell'HIFU Day
- Età > 18 anni e < 90 anni
- Paziente in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Paziente a cui è stato diagnosticato un glaucoma da tensione normale
- Tumore oculare o retrobulbare
- Infezione oculare entro 14 giorni prima della procedura HIFU
- Malattie oculari diverse dal glaucoma che possono influenzare la valutazione dell'acuità visiva e/o della pressione intraoculare (emorragia o distacco della coroide, sublussazione del cristallino, oftalmopatia tiroidea, retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare clinicamente significativo...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con ultrasuoni focalizzati
Pasta ciliare ad ultrasuoni (UCP) mediante ultrasuoni focalizzati
|
Plastica ciliare ad ultrasuoni (procedura UCP) con ultrasuoni focalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia: riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Riduzione della pressione intraoculare a 24 mesi rispetto al valore preoperatorio valutato ad ogni visita di follow-up con misurazione finale del successo a 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: tasso di complicanze/effetti avversi per e post-operatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura e complicanze postoperatorie ad ogni visita di follow-up
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24 mesi
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Endpoint di efficacia: PIO media (mmHg)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Evoluzione della IOP media (mmHg) ad ogni visita durante il periodo di follow-up (dal basale a 24 mesi)
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24 mesi
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Endpoint di efficacia: variazione media della PIO (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione media della PIO (%) ad ogni visita durante il periodo di follow-up
|
24 mesi
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Numero medio di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero medio di farmaci ipotensivi oculari ad ogni visita durante il periodo di follow-up
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETC-EU-BN02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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