Glaukombehandling ved bruk av fokusert ultralyd hos pasienter med åpen vinkelglaukom
18. august 2021 oppdatert av: EyeTechCare
Hensikten med denne studien er å samle sikkerhets- og effektdata på fokusert ultralydbehandling (UCP-prosedyre) hos pasienter med åpen vinkel glaukom uten tidligere glaukomoperasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Cisanello Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenvinkelglaukompasient (Primært åpenvinkelglaukom (POAG) inkludert Pigmentærglaukom (PG) og PseudoExfoliative Glaucoma (PXF))
- Alle pasienter uten tidligere konvensjonell glaukomkirurgissvikt (trabekulektomi, dyp sklerektomi, Ahmed-ventil, implantasjon av dreneringsanordninger, syklokryoterapi, syklodestruksjon av diodelaser)
- Personer der IOP ikke er tilstrekkelig kontrollert med glaukommedisiner, med IOP ≥ 21 mm Hg og <30 mmHg
- Ingen tidligere intraokulær kirurgi eller laserbehandling i løpet av de 90 dagene før HIFU-dagen
- Alder > 18 år og < 90 år
- Pasienten kan og er villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har fått diagnosen normal spenningsglaukom
- Okulær eller retrobulbar svulst
- Øyeinfeksjon innen 14 dager før HIFU-prosedyren
- Andre øyesykdommer enn glaukom som kan påvirke vurdering av synsskarphet og/eller IOP (koroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksasjon, skjoldbruskkjerteloftalmopati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant makulært ødem ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralydbehandling
Ultralyd ciliary pasty (UCP) ved bruk av fokusert ultralyd
|
Ultralyd ciliærplastikk (UCP-prosedyre) ved bruk av fokusert ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: Reduksjon av intraokulært trykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduksjon av intraokulært trykk etter 24 måneder i forhold til den preoperative verdien vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med den endelige målingen av suksess etter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: rate av per og postoperative komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
rate av peroperativ enhet og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger og postoperative komplikasjoner ved hvert oppfølgingsbesøk
|
24 måneder
|
|
Effektendepunkt: Gjennomsnittlig IOP (mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Utvikling av gjennomsnittlig IOP (mmHg) ved hvert besøk i oppfølgingsperioden (grunnlinje til 24 måneder)
|
24 måneder
|
|
Effektendepunkt: Gjennomsnittlig IOP-variasjon (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig IOP-variasjon (%) ved hvert besøk i oppfølgingsperioden
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall okulær hypotensive medisiner
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall okulær hypotensive medisiner ved hvert besøk i oppfølgingsperioden
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETC-EU-BN02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .