Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glaukomu pomocí fokusovaného ultrazvuku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

18. srpna 2021 aktualizováno: EyeTechCare
Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti léčby fokusovaným ultrazvukem (UCP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem bez předchozí operace glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - University hospital
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Cisanello Hospital
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s glaukomem s otevřeným úhlem (primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) včetně pigmentového glaukomu (PG) a pseudoexfoliativního glaukomu (PXF))
  • Všichni pacienti bez předchozího selhání klasické operace glaukomu (trabekulektomie, hluboká sklerektomie, Ahmedova chlopeň, implantace drenážního zařízení, cyklokryoterapie, cyklodestrukce diodovým laserem)
  • Jedinci, u kterých není IOP adekvátně kontrolován medikací na glaukom, s IOP ≥ 21 mm Hg a < 30 mm Hg
  • Žádná předchozí nitrooční operace nebo laserová léčba během 90 dnů před dnem HIFU
  • Věk > 18 let a < 90 let
  • Pacient schopný a ochotný splnit požadavky pooperační kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého byl diagnostikován normální tenzní glaukom
  • Oční nebo retrobulbární nádor
  • Oční infekce během 14 dnů před procedurou HIFU
  • Oční onemocnění jiné než glaukom, které může ovlivnit hodnocení zrakové ostrosti a/nebo IOP (choroidální krvácení nebo odchlípení, subluxace čočky, oftalmopatie štítné žlázy, proliferativní diabetická retinopatie, klinicky významný makulární edém…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba zaměřeným ultrazvukem
Ultrazvuková ciliární pasta (UCP) pomocí fokusovaného ultrazvuku
Přístroj: Zařízení EyeOP1
Ultrazvuková ciliární plastika (postup UCP) pomocí fokusovaného ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod účinnosti: Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Snížení nitroočního tlaku po 24 měsících vzhledem k předoperační hodnotě hodnocené při každé kontrolní návštěvě s konečným měřením úspěšnosti po 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: míra peroperačních a pooperačních komplikací/nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
míra peroperačních nežádoucích účinků a pooperačních komplikací souvisejících se zařízením a/nebo postupem při každé následné návštěvě
24 měsíců
Koncový bod účinnosti: Průměrný IOP (mmHg)
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj průměrného NOT (mmHg) při každé návštěvě během období sledování (výchozí stav až 24 měsíců)
24 měsíců
Koncový bod účinnosti: Průměrná variace IOP (%)
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná variace NOT (%) při každé návštěvě během období sledování
24 měsíců
Průměrný počet očních hypotenzních léků
Časové okno: 24 měsíců
Průměrný počet oční hypotenzní medikace při každé návštěvě během období sledování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeTechCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETC-EU-BN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení EyeOP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit