Traitement du glaucome par ultrasons focalisés chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert
18 août 2021 mis à jour par: EyeTechCare
Le but de cette étude est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par ultrasons focalisés (procédure UCP) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert sans chirurgie préalable du glaucome.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - University hospital
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
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Pisa, Italie
- Cisanello Hospital
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Lisboa, Le Portugal, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de glaucome à angle ouvert (glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), y compris glaucome pigmentaire (PG) et glaucome pseudoexfoliatif (PXF))
- Tout patient sans échec antérieur de la chirurgie conventionnelle du glaucome (trabéculectomie, sclérectomie profonde, valve Ahmed, implantation d'un dispositif de drainage, cyclo cryothérapie, cyclo-destruction au laser à diode)
- Sujets dont la PIO n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments contre le glaucome, avec une PIO ≥ 21 mm Hg et < 30 mmHg
- Aucune chirurgie intraoculaire ou traitement au laser antérieur dans les 90 jours précédant la Journée HIFU
- Âge > 18 ans et < 90 ans
- Patient capable et désireux de remplir les exigences de suivi postopératoire
Critère d'exclusion:
- Patient ayant reçu un diagnostic de glaucome à tension normale
- Tumeur oculaire ou rétrobulbaire
- Infection oculaire dans les 14 jours précédant la procédure HIFU
- Maladie oculaire autre que le glaucome pouvant affecter l'évaluation de l'acuité visuelle et/ou de la PIO (hémorragie ou décollement de la choroïde, subluxation du cristallin, ophtalmopathie thyroïdienne, rétinopathie diabétique proliférante, œdème maculaire cliniquement significatif…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par ultrasons focalisés
Pâte ciliaire échographique (UCP) utilisant des ultrasons focalisés
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Plastie ciliaire échographique (procédure UCP) par ultrasons focalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement : Réduction de la pression intraoculaire
Délai: 24mois
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Réduction de la pression intraoculaire à 24 mois par rapport à la valeur préopératoire évaluée à chaque visite de suivi avec la mesure finale de succès à 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : taux de complications/effets indésirables per et post-opératoires
Délai: 24mois
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taux d'événements indésirables peropératoires liés au dispositif et/ou à la procédure et de complications postopératoires à chaque visite de suivi
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24mois
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Critère de jugement : PIO moyenne (mmHg)
Délai: 24mois
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Évolution de la PIO moyenne (mmHg) à chaque visite pendant la période de suivi (de base à 24 mois)
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24mois
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Critère d'évaluation : Variation moyenne de la PIO (%)
Délai: 24mois
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Variation moyenne de la PIO (%) à chaque visite pendant la période de suivi
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24mois
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Nombre moyen de médicaments hypotenseurs oculaires
Délai: 24mois
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Nombre moyen de médicaments hypotenseurs oculaires à chaque visite pendant la période de suivi
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC-EU-BN02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .