Glaukombehandling ved hjælp af fokuseret ultralyd hos patienter med åben vinkelglaukom
18. august 2021 opdateret af: EyeTechCare
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og effektdata om fokuseret ultralydsbehandling (UCP-procedure) hos patienter med åbenvinklet glaukom uden tidligere glaukomoperation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - University hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italien
- Cisanello Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbenvinkelglaukompatient (Primær åbenvinkelglaukom (POAG) inklusive Pigmentærglaukom (PG) og PseudoExfoliative Glaukom (PXF))
- Alle patienter uden tidligere konventionel glaukomoperationsfejl (trabekulektomi, dyb sklerektomi, Ahmed-ventil, implantation af dræningsanordning, cyklokryoterapi, diodelaser-cyklo-destruktion)
- Forsøgspersoner, hvor IOP ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med glaukommedicin, med IOP ≥ 21 mm Hg og <30 mmHg
- Ingen tidligere intraokulær kirurgi eller laserbehandling i løbet af de 90 dage før HIFU-dagen
- Alder > 18 år og < 90 år
- Patient i stand til og villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er blevet diagnosticeret for normal spændingsglaukom
- Okulær eller retrobulbar tumor
- Øjeninfektion inden for 14 dage før HIFU-proceduren
- Andre øjensygdomme end glaukom, der kan påvirke vurdering af synsstyrke og/eller IOP (koroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksation, thyreoidea-ophthalmopati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant makulært ødem...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsbehandling
Ultralyd ciliary pasty (UCP) ved hjælp af fokuseret ultralyd
|
Ultralyd ciliær plastik (UCP procedure) ved hjælp af fokuseret ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: Reduktion af intraokulært tryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduktion af intraokulært tryk efter 24 måneder i forhold til den præoperative værdi vurderet ved hvert opfølgningsbesøg med den endelige måling af succes efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: frekvensen af per og postoperative komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
frekvensen af per-operativt udstyr og/eller procedurerelaterede bivirkninger og postoperative komplikationer ved hvert opfølgningsbesøg
|
24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkt: Gennemsnitlig IOP (mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Udvikling af den gennemsnitlige IOP (mmHg) ved hvert besøg i opfølgningsperioden (baseline til 24 måneder)
|
24 måneder
|
|
Effektendepunkt: Gennemsnitlig IOP-variation (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig IOP-variation (%) ved hvert besøg i opfølgningsperioden
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal okulær hypotensive medicin
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal okulær hypotensiv medicin ved hvert besøg i opfølgningsperioden
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETC-EU-BN02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EyeOP1 enhed
-
EyeTechCareAfsluttetGrøn stærSpanien, Israel, Italien, Schweiz
-
EyeTechCareAfsluttetGlaukombehandling ved hjælp af fokuseret ultralydKina