使用聚焦超声治疗开角型青光眼患者的青光眼
2021年8月18日 更新者：EyeTechCare
本研究的目的是收集聚焦超声治疗（UCP 手术）治疗未接受过青光眼手术的开角型青光眼患者的安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼患者（原发性开角型青光眼（POAG）包括色素性青光眼（PG）和假性剥脱性青光眼（PXF））
- 任何既往无青光眼常规手术失败的患者（小梁切除术、深层巩膜切除术、艾哈迈德瓣膜、引流装置植入术、睫状体冷冻疗法、二极管激光睫状体破坏术）
- 青光眼药物不能充分控制 IOP 的受试者，IOP ≥ 21 mm Hg 且 <30 mmHg
- 在 HIFU Day 之前的 90 天内没有做过眼内手术或激光治疗
- 年龄 > 18 岁且 < 90 岁
- 患者能够并愿意完成术后随访要求
排除标准：
- 被诊断为正常眼压性青光眼的患者
- 眼部或球后肿瘤
- HIFU 手术前 14 天内眼部感染
- 除青光眼外可能影响视力和/或 IOP 评估的眼部疾病（脉络膜出血或脱离、晶状体半脱位、甲状腺眼病、增殖性糖尿病性视网膜病变、有临床意义的黄斑水肿……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚焦超声治疗
使用聚焦超声的超声睫状膏 (UCP)
|
使用聚焦超声的超声睫状体成形术（UCP 程序）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点：降低眼压
大体时间：24个月
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相对于每次随访评估的术前值，24 个月时眼压降低，并在 24 个月时最终测量成功
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：每次和术后并发症/不良反应的发生率
大体时间：24个月
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每次随访时与手术器械和/或手术相关的不良事件和术后并发症的发生率
|
24个月
|
|
疗效终点：平均 IOP (mmHg)
大体时间：24个月
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随访期间每次就诊时平均眼压 (mmHg) 的变化（基线至 24 个月）
|
24个月
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功效终点：平均 IOP 变化 (%)
大体时间：24个月
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随访期间每次就诊的平均眼压变化 (%)
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24个月
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降眼压药物的平均数量
大体时间：24个月
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随访期间每次就诊时降眼压药的平均数
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月12日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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