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Glaukombehandlung mit fokussiertem Ultraschall bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

18. August 2021 aktualisiert von: EyeTechCare
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit fokussiertem Ultraschall (UCP-Verfahren) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom ohne vorherige Glaukomoperation zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - University hospital
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Cisanello Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom (Primäres Offenwinkelglaukom (POAG) einschließlich Pigmentglaukom (PG) und Pseudoexfoliatives Glaukom (PXF))
  • Alle Patienten ohne vorheriges Versagen einer konventionellen Glaukomoperation (Trabekulektomie, tiefe Sklerektomie, Ahmed-Klappe, Implantation eines Drainagegeräts, Zyklo-Kryotherapie, Diodenlaser-Zyklodestruktion)
  • Patienten, bei denen der IOD mit Glaukommedikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird, mit IOD ≥ 21 mm Hg und < 30 mm Hg
  • Keine vorherige intraokulare Operation oder Laserbehandlung in den 90 Tagen vor dem HIFU-Tag
  • Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein Normaldruckglaukom diagnostiziert wurde
  • Augen- oder retrobulbärer Tumor
  • Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem HIFU-Verfahren
  • Andere Augenerkrankungen als Glaukom, die die Beurteilung der Sehschärfe und/oder des Augeninnendrucks beeinflussen können (Aderhautblutung oder -ablösung, Linsensubluxation, Schilddrüsen-Ophthalmopathie, proliferative diabetische Retinopathie, klinisch signifikantes Makulaödem…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierte Ultraschallbehandlung
Ultraschall-Ziliarpaste (UCP) mit fokussiertem Ultraschall
Gerät: EyeOP1-Gerät
Ultraschall-Ziliarplastik (UCP-Verfahren) mit fokussiertem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate
Senkung des Augeninnendrucks nach 24 Monaten relativ zum präoperativen Wert, der bei jeder Nachuntersuchung mit der abschließenden Erfolgsmessung nach 24 Monaten bewertet wurde
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Rate von Komplikationen/Nebenwirkungen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der unerwünschten Ereignisse pro Operation und/oder des Eingriffs sowie postoperativer Komplikationen bei jedem Nachsorgetermin
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkt: Mittlerer IOP (mmHg)
Zeitfenster: 24 Monate
Entwicklung des mittleren Augeninnendrucks (mmHg) bei jedem Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums (Basislinie bis 24 Monate)
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkt: Mittlere IOD-Variation (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere IOD-Variation (%) bei jedem Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums
24 Monate
Mittlere Anzahl von augendrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Anzahl okularer hypotensiver Medikamente bei jedem Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeTechCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETC-EU-BN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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