Tratamento de Glaucoma Usando Ultrassom Focalizado em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto
18 de agosto de 2021 atualizado por: EyeTechCare
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e eficácia no tratamento com Ultrassom Focalizado (procedimento UCP) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto sem cirurgia prévia de glaucoma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - University Hospital
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
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Pisa, Itália
- Cisanello Hospital
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Glaucoma de Ângulo Aberto (Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA), incluindo Glaucoma Pigmentar (PG) e Glaucoma PseudoEsfoliativo (PXF))
- Qualquer paciente sem falha prévia de cirurgia convencional de glaucoma (trabeculectomia, esclerectomia profunda, válvula Ahmed, implante de dispositivo de drenagem, ciclocrioterapia, ciclodestruição a laser de diodo)
- Indivíduos em que a PIO não é adequadamente controlada com medicação para glaucoma, com PIO ≥ 21 mm Hg e < 30 mmHg
- Nenhuma cirurgia intraocular anterior ou tratamento a laser durante os 90 dias antes do dia HIFU
- Idade > 18 anos e < 90 anos
- Paciente capaz e disposto a completar os requisitos de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com glaucoma de tensão normal
- Tumor ocular ou retrobulbar
- Infecção ocular nos 14 dias anteriores ao procedimento HIFU
- Doença ocular, exceto glaucoma, que pode afetar a avaliação da acuidade visual e/ou PIO (hemorragia ou descolamento de coróide, subluxação do cristalino, oftalmopatia da tireoide, retinopatia diabética proliferativa, edema macular clinicamente significativo...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Ultrassom Focalizado
Pastilha ciliar de ultrassom (UCP) usando ultrassom focalizado
|
Plástica ciliar por ultrassom (procedimento UCP) usando ultrassom focalizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia: Redução da pressão intraocular
Prazo: 24 meses
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Redução da pressão intraocular aos 24 meses em relação ao valor pré-operatório avaliado em cada consulta de acompanhamento com a medição final do sucesso aos 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: taxa de complicações/efeitos adversos per e pós-operatórios
Prazo: 24 meses
|
taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento peroperatório e complicações pós-operatórias em cada visita de acompanhamento
|
24 meses
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Ponto final de eficácia: PIO média (mmHg)
Prazo: 24 meses
|
Evolução da PIO média (mmHg) em cada visita durante o período de acompanhamento (Baseline até 24 meses)
|
24 meses
|
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Ponto final de eficácia: variação média da PIO (%)
Prazo: 24 meses
|
Variação média da PIO (%) em cada visita durante o período de acompanhamento
|
24 meses
|
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Número médio de medicamentos hipotensores oculares
Prazo: 24 meses
|
Número médio de medicação hipotensora ocular em cada visita durante o período de acompanhamento
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETC-EU-BN02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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