Tratamiento del glaucoma mediante ultrasonido focalizado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
18 de agosto de 2021 actualizado por: EyeTechCare
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia del tratamiento con ultrasonido enfocado (procedimiento UCP) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sin cirugía previa de glaucoma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - University hospital
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center, Goldschleger EyeInstitute, Sheba Medical Center
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Pisa, Italia
- Cisanello Hospital
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Santa Maria Hospital - Faculty of Medicine of Lisbon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con glaucoma de ángulo abierto (glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que incluye glaucoma pigmentario (PG) y glaucoma pseudoexfoliativo (PXF))
- Cualquier paciente sin fracaso previo de cirugía convencional de glaucoma (trabeculectomía, esclerectomía profunda, válvula de Ahmed, implantación de dispositivo de drenaje, ciclo crioterapia, ciclo destrucción con láser de diodo)
- Sujetos en los que la PIO no se controla adecuadamente con medicación para el glaucoma, con PIO ≥ 21 mm Hg y < 30 mm Hg
- Sin cirugía intraocular previa o tratamiento con láser durante los 90 días previos al Día HIFU
- Edad > 18 años y < 90 años
- Paciente capaz y dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha sido diagnosticado de glaucoma de tensión normal
- Tumor ocular o retrobulbar
- Infección ocular dentro de los 14 días previos al procedimiento HIFU
- Enfermedad ocular distinta del glaucoma que pueda afectar a la evaluación de la agudeza visual y/o la PIO (hemorragia o desprendimiento coroideo, subluxación del cristalino, oftalmopatía tiroidea, retinopatía diabética proliferativa, edema macular clínicamente significativo…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ultrasonido enfocado
Pasta ciliar por ultrasonido (UCP) mediante ultrasonido focalizado
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Plastia ciliar por ultrasonido (procedimiento UCP) usando ultrasonido focalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: Reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción de la presión intraocular a los 24 meses en relación con el valor preoperatorio evaluado en cada visita de seguimiento con la medida final de éxito a los 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: tasa de complicaciones per y postoperatorias/efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasa de eventos adversos y complicaciones posoperatorias relacionadas con el dispositivo y/o el procedimiento en cada visita de seguimiento
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24 meses
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Criterio de valoración de la eficacia: PIO media (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evolución de la PIO Media (mmHg) en cada visita durante el periodo de seguimiento (Línea base a 24 meses)
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24 meses
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Criterio de valoración de la eficacia: variación media de la PIO (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Variación media de PIO (%) en cada visita durante el período de seguimiento
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24 meses
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Número medio de medicamentos hipotensores oculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número medio de medicación hipotensora ocular en cada visita durante el período de seguimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETC-EU-BN02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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