発作性心房細動患者のクライオバルーンアブレーションにおける効果までの時間に基づいた投与戦略 (plusONE)
2019年8月14日 更新者：Angel Ferrero、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
発作性心房細動患者のクライオバルーンアブレーションにおける効果までの時間に基づいた投与戦略。 plusONE ランダム化多施設共同試験の結果
この研究は、発作性心房細動患者における肺静脈アブレーション処置における効果発現までの時間に基づいて、凍結療法の新しい用量を検証することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2つの発作性心房細動（AF）の記録されたエピソードがあり、少なくとも1つの抗不整脈薬に反応しない患者
除外基準:
- 以前の左心房アブレーション処置または手術
- 左心房直径 > 50mm
- 心臓内血栓の存在
- 左心室駆出率 < 40%
- 心不全クラスIII～IV
- 重度の弁膜症
- 登録後3か月以内に急性冠症候群または心臓手術を受けた患者
- 登録後6か月以内の一過性脳虚血発作/脳卒中
- 余命は1年未満
- 現在の臨床実践に従った処置に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
冷凍アブレーションの従来のプロトコル: それぞれ 180 秒のアプリケーションを少なくとも 2 回行う |
凍結療法の投与量: 肺静脈がブロックされるまでの 180 秒の適用と 180 秒のボーナス凍結 1 回
Arctic Front Advance クライオバルーンによる肺静脈の電気的隔離
明らかに切断されている肺静脈の休止伝導をテストするために、12 mg のアデノシン三リン酸が静脈内投与されます。
アブレーション後の心房細動エピソードを検出するための 30 日間の心電図モニタリングシステム
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実験的：スタディアーム
冷凍アブレーションの実験プロトコル: 効果までの時間 + 1 分、120 秒のボーナス適用 |
Arctic Front Advance クライオバルーンによる肺静脈の電気的隔離
明らかに切断されている肺静脈の休止伝導をテストするために、12 mg のアデノシン三リン酸が静脈内投与されます。
アブレーション後の心房細動エピソードを検出するための 30 日間の心電図モニタリングシステム
凍結療法の投与量: アプリケーションの「静脈がブロックされるまでの時間」に、静脈がブロックされるまでの 60 秒と、120 秒の凍結ボーナス 1 回を加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗不整脈薬治療を行わない場合の心房細動のない生存期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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隔離を完了するまでに患者ごとに凍結療法を適用する平均回数
時間枠：手続き内
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手続き内
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合計凍結療法時間
時間枠：手順内
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患者ごとに必要なアプリケーションの合計凍結療法時間
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手順内
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すべての肺静脈の分離が完了するまでに必要な時間 (LA 時間)
時間枠：手順内
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トランセプタルアプローチ終了からクライオバルーン抜去までの時間
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手順内
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合計手続き時間
時間枠：手順内
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局所麻酔から手術が終わるまでの時間
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手順内
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肺静脈の急性再接続
時間枠：手順内
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処置終了後 30 分間待機し、アデノシン検査を行った後に再接続された静脈の数
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手順内
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有害事象
時間枠：手順内
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CTCAE v4.0によって評価された、処置に関連した有害事象が発生した参加者の数
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手順内
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Nuubo システムによって監視された心房細動エピソードの総数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Nuubo システムによって監視される心房細動の合計時間
時間枠：12ヶ月
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Nuubo システムによって監視される心房細動の合計時間 (時間単位)
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12ヶ月
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Nuubo システムによって検出された心房細動負荷
時間枠：12ヶ月
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モニタリングのホール時間に関連する心房細動の合計時間 (パーセンテージ)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD、Cardiologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。