발작성 심방 세동 환자의 냉동 풍선 절제에서 효과 시간 기반 투약 전략 (plusONE)
2019년 8월 14일 업데이트: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
발작성 심방 세동 환자의 Cryoballoon 절제에서 효과 시간 기반 투약 전략. plusONE 무작위 다기관 시험 결과
이 연구는 발작성 심방 세동이 있는 환자의 폐정맥 절제 절차에서 효과를 발휘하는 시간을 기준으로 새로운 용량의 냉동 요법을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 발작성 심방 세동(AF)의 에피소드가 적어도 2번 기록된 환자
제외 기준:
- 이전의 좌심방 절제술 또는 수술
- 좌심방 직경 > 50mm
- 심장 내 혈전의 존재
- 좌심실 박출률 < 40%
- 심부전 등급 III-IV
- 심한 판막병증
- 등록 이전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 수술
- 등록 전 6개월 이내의 일시적인 허혈성 발작/뇌졸중
- 수명이 1년 미만
- 현재 임상 관행에 따른 절차에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
cryoablation에 대한 기존의 프로토콜: 각각 180초의 신청서 2개 이상 |
냉동 요법 복용량: 폐정맥이 차단될 때까지 180초 적용 + 180초의 보너스 동결 1회
Arctic Front Advance cryoballoon을 사용한 폐정맥의 전기적 격리
12 mg의 아데노신 트리포스페이트를 정맥 내로 투여하여 명백하게 분리된 폐정맥의 휴면 전도를 테스트합니다.
절제 후 심방 세동 에피소드를 감지하기 위한 30일 심전도 모니터링 시스템
|
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실험적: 스터디 암
냉동 절제를 위한 실험 프로토콜: 적용 시간 + 1분 및 120초의 보너스 적용 |
Arctic Front Advance cryoballoon을 사용한 폐정맥의 전기적 격리
12 mg의 아데노신 트리포스페이트를 정맥 내로 투여하여 명백하게 분리된 폐정맥의 휴면 전도를 테스트합니다.
절제 후 심방 세동 에피소드를 감지하기 위한 30일 심전도 모니터링 시스템
냉동 요법 투여량: "정맥 차단까지의 시간" 적용 + 정맥 차단까지 60초 추가 + 120초의 보너스 동결 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항부정맥제 치료 없이 심방세동 없이 생존
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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격리를 완료하기 위해 환자당 평균 냉동 요법 적용 횟수
기간: 절차 내
|
절차 내
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총 크라이오테라피 시간
기간: 절차 내
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환자당 필요한 적용의 총 냉동 요법 시간
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절차 내
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모든 폐정맥의 분리를 완료하는 데 필요한 시간(LA 시간)
기간: 절차 내
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Transeptal 접근 종료에서 cryoballoon 철수까지의 시간
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절차 내
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|
총 시술시간
기간: 절차 내
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국소마취부터 시술이 끝날 때까지의 시간
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절차 내
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폐정맥의 급성 재연결
기간: 절차 내
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시술 종료 후 30분 대기 후 아데노신 검사로 다시 연결된 정맥 수
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절차 내
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부작용
기간: 절차 내
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CTCAE v4.0에서 평가한 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
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절차 내
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Nuubo 시스템에서 모니터링한 총 심방 세동 에피소드 수
기간: 12 개월
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12 개월
|
|
|
Nuubo 시스템이 모니터링하는 심방 세동의 총 시간
기간: 12 개월
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Nuubo 시스템에서 모니터링한 심방 세동의 총 시간(시간)
|
12 개월
|
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Nuubo 시스템으로 감지된 심방 세동 부담
기간: 12 개월
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모니터링 홀 시간과 관련된 심방 세동의 총 시간(백분율)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIHCValencia
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아니요
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