Uma estratégia de dosagem baseada no tempo até o efeito na ablação por criobalão de pacientes com fibrilação atrial paroxística (plusONE)
14 de agosto de 2019 atualizado por: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Uma estratégia de dosagem baseada no tempo até o efeito na ablação por criobalão de pacientes com fibrilação atrial paroxística. Resultados do estudo multicêntrico randomizado plusONE
Este estudo tem como objetivo validar uma nova dosagem de crioterapia baseada no tempo para efeito em procedimentos de ablação de veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial paroxística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 2 episódios documentados de Fibrilação Atrial (FA) paroxística que não respondem a pelo menos um antiarrítmico
Critério de exclusão:
- Procedimento anterior de ablação atrial esquerda ou cirurgia
- diâmetro do átrio esquerdo > 50mm
- presença de trombo intracardíaco
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Insuficiência cardíaca classe III-IV
- valvulopatias graves
- Síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca nos 3 meses anteriores à inscrição
- Ataque isquêmico transitório/derrame nos 6 meses anteriores à inscrição
- esperança de vida inferior a 1 ano
- Qualquer contraindicação ao procedimento de acordo com a prática clínica atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
Protocolo convencional para crioablação: Pelo menos 2 aplicações de 180s cada |
Dosagem de crioterapia: aplicações de 180 segundos até bloqueio da veia pulmonar mais 1 congelamento bônus de 180 segundos
Isolamento elétrico de veias pulmonares com criobalão Arctic Front Advance
12 mg de trifosfato de adenosina são administrados por via intravenosa para testar a condução dormente em veias pulmonares aparentemente desconectadas
Sistema de monitoramento eletrocardiográfico de 30 dias para detectar episódios de fibrilação atrial após ablação
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Experimental: Braço de estudo
Protocolo experimental para crioablação: Tempo para efeito + 1 minuto e uma aplicação bônus de 120s |
Isolamento elétrico de veias pulmonares com criobalão Arctic Front Advance
12 mg de trifosfato de adenosina são administrados por via intravenosa para testar a condução dormente em veias pulmonares aparentemente desconectadas
Sistema de monitoramento eletrocardiográfico de 30 dias para detectar episódios de fibrilação atrial após ablação
dosagem de crioterapia: aplicações "tempo para bloquear a veia" mais 60 segundos de duração até o bloqueio da veia mais 1 congelamento bônus de 120 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de fibrilação atrial, sem terapia com drogas antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de aplicações de crioterapia por paciente para completar o isolamento
Prazo: Intraprocedimento
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Intraprocedimento
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Tempo total de crioterapia
Prazo: Intraprocedimento
|
Tempo total de aplicações de crioterapia necessárias por paciente
|
Intraprocedimento
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Tempo necessário para completar o isolamento de todas as veias pulmonares (tempo LA)
Prazo: Intraprocedimento
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Tempo desde o final da abordagem transeptal até a retirada do criobalão
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Intraprocedimento
|
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Tempo total do procedimento
Prazo: Intraprocedimento
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O tempo desde a anestesia local é administrado até que todo o procedimento seja concluído
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Intraprocedimento
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Reconexão aguda das veias pulmonares
Prazo: Intraprocedimento
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Número de veias reconectadas após um período de espera de 30 minutos desde o final do procedimento e com teste de adenosina
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Intraprocedimento
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Eventos adversos
Prazo: Intraprocedimento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento, conforme avaliado pela CTCAE v4.0
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Intraprocedimento
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Número total de episódios de fibrilação atrial monitorados pelo sistema Nuubo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo total em fibrilação atrial monitorado pelo sistema Nuubo
Prazo: 12 meses
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Tempo total em fibrilação atrial monitorado pelo sistema Nuubo em horas
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12 meses
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Carga de fibrilação atrial detectada pelo sistema Nuubo
Prazo: 12 meses
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tempo total em fibrilação atrial relacionado ao tempo de furo de monitoramento (porcentagem)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- FIHCValencia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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