Vaikutusaikaan perustuva annostusstrategia paroksysmaalisesta eteisvärinästä kärsivien potilaiden kryopalloablaatiossa (plusONE)
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Vaikutusaikaan perustuva annostusstrategia paroksysmaalisesta eteisvärinästä kärsivien potilaiden kryopalloablaatiossa. PlusONE Randomized Multicenter Trial -tutkimuksen tulokset
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi kryoterapian annostus, joka perustuu vaikutusaikaan keuhkolaskimon ablaatiotoimenpiteissä potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään kaksi dokumentoitua kohtauksellista eteisvärinää (AF) ja jotka eivät reagoi vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen vasemman eteisen ablaatiomenettely tai leikkaus
- vasemman eteisen halkaisija > 50 mm
- sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
- Vaikeat valvulopatiat
- Akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus 3 edellisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- elinajanodote alle 1 vuoden
- Kaikki toimenpiteen vasta-aiheet nykyisen kliinisen käytännön mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Perinteinen kryoablaatioprotokolla: Vähintään 2 sovellusta, kukin 180 s |
Kryoterapiaannostus: 180 sekuntia, kunnes keuhkolaskimo tukkeutuu, plus yksi 180 sekunnin lisäjäädytys
Keuhkolaskimoiden sähköinen eristys Arctic Front Advance -kryopallolla
12 mg adenosiinitrifosfaattia annetaan suonensisäisesti lepotilan johtumisen testaamiseksi ilmeisesti katkenneissa keuhkolaskimoissa
30 päivän elektrokardiografinen seurantajärjestelmä eteisvärinän havaitsemiseksi ablaation jälkeen
|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Kokeellinen protokolla kryoablaatiolle: Vaikutusaika + 1 minuutti ja bonussovellus 120 s |
Keuhkolaskimoiden sähköinen eristys Arctic Front Advance -kryopallolla
12 mg adenosiinitrifosfaattia annetaan suonensisäisesti lepotilan johtumisen testaamiseksi ilmeisesti katkenneissa keuhkolaskimoissa
30 päivän elektrokardiografinen seurantajärjestelmä eteisvärinän havaitsemiseksi ablaation jälkeen
kryoterapiaannostus: sovellukset "aika suonen tukkeutumiseen" plus 60 sekuntia pitkä suonen tukkeutumiseen asti plus 1 120 sekunnin bonusjäädytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinätön eloonjääminen ilman rytmihäiriölääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kryoterapiasovellusten lukumäärä potilasta kohti täydelliseen eristykseen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
|
Kryoterapian kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Potilasta kohti tarvittava kryoterapiahoitojen kokonaisaika
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Aika, joka tarvitaan kaikkien keuhkolaskimoiden eristämiseen (LA-aika)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aika transeptaalisen lähestymisen päättymisestä kryopallon poistamiseen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Paikallispuudutuksessa kuluva aika lasketaan koko toimenpiteen loppuun asti
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Akuutti keuhkolaskimoiden yhdistyminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Suonten lukumäärä, jotka on yhdistetty uudelleen 30 minuutin odotusajan jälkeen toimenpiteen päättymisestä ja adenosiinitestillä
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli menettelyyn liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Nuubo-järjestelmän valvomien eteisvärinäjaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kokonaisaika eteisvärinässä Nuubo-järjestelmän seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nuubo-järjestelmän tarkkaama eteisvärinän kokonaisaika tunteina
|
12 kuukautta
|
|
Nuubo-järjestelmän havaitsema eteisvärinäkuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kokonaisaika eteisvärinässä suhteessa seuranta-aikaan (prosenttia)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIHCValencia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .