Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op tijd tot effect gebaseerde doseringsstrategie bij cryoballonablatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (plusONE)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Een op tijd tot effect gebaseerde doseringsstrategie bij cryoballon-ablatie van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren. Resultaten van de plusONE Randomized Multicenter Trial

Deze studie heeft tot doel een nieuwe dosering van cryotherapie te valideren op basis van time-to-effect bij longaderablatieprocedures bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste 2 gedocumenteerde episodes van paroxismaal atriumfibrilleren (AF) die niet reageren op ten minste één antiaritmicum

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere linker atriumablatieprocedure of -operatie
  • diameter linker atrium > 50 mm
  • aanwezigheid van intracardiale trombus
  • Linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Hartfalen klasse III-IV
  • Ernstige valvulopathieën
  • Acuut coronair syndroom of hartchirurgie in de afgelopen 3 maanden na inschrijving
  • Voorbijgaande ischemische aanval/beroerte in de afgelopen 6 maanden na inschrijving
  • levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Elke contra-indicatie voor de procedure volgens de huidige klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Conventioneel protocol voor cryoablatie:

Minstens 2 applicaties van elk 180s
Ander: Conventionele cryotherapie dosering
Cryotherapie dosering: 180 seconden toepassingen tot blokkade van de longader plus 1 bonus bevriezing van 180 seconden
Apparaat: Arctic Front Advance ST Cryoenergy Ballonkatheter
Elektrische isolatie van longaderen met Arctic Front Advance cryoballon
Geneesmiddel: Adenosine trifosfaat
12 mg adenosinetrifosfaat wordt intraveneus toegediend om slapende geleiding in longaderen te testen die schijnbaar losgekoppeld zijn
Apparaat: nECG-platform Nuubo®
30 dagen elektrocardiografisch bewakingssysteem om atriale fibrillatie-episoden na ablatie te detecteren
Experimenteel: Bestudeer arm

Experimenteel protocol voor cryoablatie:

Tijd tot effect + 1 minuut en een bonusaanvraag van 120s
Apparaat: Arctic Front Advance ST Cryoenergy Ballonkatheter
Elektrische isolatie van longaderen met Arctic Front Advance cryoballon
Geneesmiddel: Adenosine trifosfaat
12 mg adenosinetrifosfaat wordt intraveneus toegediend om slapende geleiding in longaderen te testen die schijnbaar losgekoppeld zijn
Apparaat: nECG-platform Nuubo®
30 dagen elektrocardiografisch bewakingssysteem om atriale fibrillatie-episoden na ablatie te detecteren
Ander: Experimentele cryotherapie dosering
dosering cryotherapie: toepassingen "tijd tot aderblokkering" plus 60 seconden lang tot aderblokkering plus 1 bonusbevriezing van 120 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren-vrije overleving, zonder anti-aritmische medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal cryotherapietoepassingen per patiënt om isolatie te voltooien
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Intraprocedureel
Totale cryotherapietijd
Tijdsspanne: Intraprocedure
Totale cryotherapietijd van benodigde applicaties per patiënt
Intraprocedure
Tijd die nodig is om de isolatie van alle longaders te voltooien (LA-tijd)
Tijdsspanne: Intraprocedure
Tijd vanaf het einde van de transeptale nadering tot het terugtrekken van de cryoballon
Intraprocedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Intraprocedure
De tijd vanaf de lokale anesthesie wordt toegediend totdat de hele procedure is voltooid
Intraprocedure
Acute heraansluiting van longaderen
Tijdsspanne: Intraprocedure
Aantal aders dat opnieuw is aangesloten na een wachttijd van 30 minuten sinds het einde van de procedure en met adenosinetest
Intraprocedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraprocedure
Aantal deelnemers met proceduregerelateerde ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Intraprocedure
Totaal aantal atriumfibrillatie-episodes bewaakt door het Nuubo-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale tijd in atriale fibrillatie bewaakt door het Nuubo-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale tijd van atriumfibrilleren, bewaakt door het Nuubo-systeem in uren
12 maanden
Atriale fibrillatiebelasting gedetecteerd door het Nuubo-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
totale tijd bij boezemfibrilleren gerelateerd aan de totale tijd van bewaking (percentage)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIHCValencia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren