Стратегия дозирования на основе времени до достижения эффекта при криобаллонной абляции у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (plusONE)
14 августа 2019 г. обновлено: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Стратегия дозирования на основе времени до достижения эффекта при криобаллонной аблации пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Результаты рандомизированного многоцентрового исследования plusONE
Это исследование направлено на проверку новой дозировки криотерапии на основе времени до достижения эффекта при процедурах абляции легочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с не менее чем 2 задокументированными эпизодами пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП), которые не отвечают по крайней мере на один антиаритмический препарат.
Критерий исключения:
- Предыдущая процедура абляции левого предсердия или операция
- диаметр левого предсердия > 50 мм
- наличие внутрисердечного тромба
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Сердечная недостаточность III-IV степени
- Тяжелые вальвулопатии
- Острый коронарный синдром или операция на сердце в течение предшествующих 3 месяцев после регистрации
- Транзиторная ишемическая атака/инсульт в течение предыдущих 6 месяцев после регистрации
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Любые противопоказания к процедуре в соответствии с текущей клинической практикой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандартный протокол криоаблации: Минимум 2 приложения по 180 секунд каждое |
Дозировка криотерапии: 180 секунд аппликаций до блокады легочной вены плюс 1 дополнительная заморозка на 180 секунд
Электрическая изоляция легочных вен криобаллоном Arctic Front Advance
12 мг аденозинтрифосфата вводят внутривенно для проверки дремлющей проводимости в легочных венах, которые явно отключены.
30-дневная система электрокардиографического мониторинга для выявления эпизодов мерцательной аритмии после аблации
|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Экспериментальный протокол криоабляции: Время действия + 1 минута и бонусное приложение 120 секунд |
Электрическая изоляция легочных вен криобаллоном Arctic Front Advance
12 мг аденозинтрифосфата вводят внутривенно для проверки дремлющей проводимости в легочных венах, которые явно отключены.
30-дневная система электрокардиографического мониторинга для выявления эпизодов мерцательной аритмии после аблации
дозировка криотерапии: аппликации «время до блокады вены» плюс 60 секунд до блокады плюс 1 бонусная заморозка на 120 секунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без фибрилляции предсердий, без антиаритмической лекарственной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество применений криотерапии на одного пациента до полной изоляции
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Внутрипроцессуальный
|
|
|
Общее время криотерапии
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Общее время аппликаций для криотерапии, необходимое для одного пациента
|
Внутрипроцедурный
|
|
Время, необходимое для полной изоляции всех легочных вен (время LA)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Время от окончания трансептального доступа до извлечения криобаллона
|
Внутрипроцедурный
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Вводится время от местной анестезии до завершения всей процедуры
|
Внутрипроцедурный
|
|
Острое пересоединение легочных вен
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Количество вен, переподключенных после 30-минутного периода ожидания с момента окончания процедуры и с тестом на аденозин
|
Внутрипроцедурный
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурами, по оценке CTCAE v4.0
|
Внутрипроцедурный
|
|
Общее количество эпизодов мерцательной аритмии, отслеживаемых системой Nuubo
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общее время мерцательной аритмии под контролем системы Nuubo
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее время мерцательной аритмии под наблюдением системы Nuubo в часах
|
12 месяцев
|
|
Бремя мерцательной аритмии, обнаруженное системой Nuubo
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общее время мерцательной аритмии по отношению к времени наблюдения (в процентах)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- FIHCValencia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .