En tid-till-effekt-baserad doseringsstrategi vid ablation av kryoballonger hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (plusONE)
14 augusti 2019 uppdaterad av: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
En tid-till-effekt-baserad doseringsstrategi vid ablation av kryoballonger hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer. Resultat av plusONE Randomized Multicenter Trial
Denna studie syftar till att validera en ny dos av kryoterapi baserad på tid till effekt vid lungvenablationsprocedurer hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 2 dokumenterade episoder av paroxysmalt förmaksflimmer (AF) som inte svarar på minst ett antiarytmiskt läkemedel
Exklusions kriterier:
- Tidigare vänster förmaksablationsprocedur eller operation
- vänster atrium diameter > 50mm
- förekomst av intrakardiell tromb
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Hjärtsvikt klass III-IV
- Allvarliga valvulopatier
- Akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi inom de senaste 3 månaderna efter inskrivningen
- Övergående ischemisk attack/stroke under de senaste 6 månaderna efter inskrivningen
- medellivslängd mindre än 1 år
- Eventuella kontraindikationer för proceduren enligt gällande klinisk praxis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Konventionellt protokoll för kryoablation: Minst 2 applikationer på 180s vardera |
Kryoterapidosering: 180 sekunders applicering tills lungvenen blockeras plus 1 bonusfrysning på 180 sekunder
Elektrisk isolering av lungvener med Arctic Front Advance kryoballong
12 mg adenosintrifosfat administreras intravenöst för att testa vilande ledning i lungvener som uppenbarligen är bortkopplade
30 dagars elektrokardiografiskt övervakningssystem för att upptäcka episoder av förmaksflimmer efter ablation
|
|
Experimentell: Studiearm
Experimentellt protokoll för kryoablation: Tid till effekt + 1 minut och en bonusansökan på 120s |
Elektrisk isolering av lungvener med Arctic Front Advance kryoballong
12 mg adenosintrifosfat administreras intravenöst för att testa vilande ledning i lungvener som uppenbarligen är bortkopplade
30 dagars elektrokardiografiskt övervakningssystem för att upptäcka episoder av förmaksflimmer efter ablation
kryoterapidosering: applikationer "tid till blockering av venen" plus 60 sekunder lång till blockering av venen plus 1 bonusfrysning på 120 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmaksflimmer-fri överlevnad, utan antiarytmisk läkemedelsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal kryoterapiapplikationer per patient för att fullborda isoleringen
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Intraprocedurmässigt
|
|
|
Total kryoterapitid
Tidsram: Intraprocedur
|
Total kryoterapitid för applikationer som behövs per patient
|
Intraprocedur
|
|
Tid som krävs för att slutföra isolering av alla lungvener (LA-tid)
Tidsram: Intraprocedur
|
Tid från slutet av transeptal närmande tills kryoballongen dras tillbaka
|
Intraprocedur
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Intraprocedur
|
Tid från lokalbedövningen administreras tills hela proceduren är avslutad
|
Intraprocedur
|
|
Akut återkoppling av lungvener
Tidsram: Intraprocedur
|
Antal vener som återanslutits efter en 30 minuters vänteperiod sedan slutet av proceduren och med adenosintest
|
Intraprocedur
|
|
Biverkningar
Tidsram: Intraprocedur
|
Antal deltagare med procedurrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Intraprocedur
|
|
Totalt antal episoder av förmaksflimmer övervakade av Nuubo-systemet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Total tid i förmaksflimmer övervakad av Nuubo-systemet
Tidsram: 12 månader
|
Total tid i förmaksflimmer övervakad av Nuubo-systemet i timmar
|
12 månader
|
|
Förmaksflimmer detekterad av Nuubo-systemet
Tidsram: 12 månader
|
total tid i förmaksflimmer relaterad till håltiden för övervakning (procent)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- FIHCValencia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .