Une stratégie de dosage basée sur le délai d'effet dans l'ablation par cryoballon des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (plusONE)
14 août 2019 mis à jour par: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Une stratégie de dosage basée sur le délai d'effet dans l'ablation par cryoballon des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Résultats de l'essai multicentrique randomisé plusONE
Cette étude vise à valider un nouveau dosage de cryothérapie basé sur le délai d'effet dans les procédures d'ablation de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins 2 épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique qui ne répondent pas à au moins un médicament antiarythmique
Critère d'exclusion:
- Procédure ou chirurgie antérieure d'ablation de l'oreillette gauche
- diamètre de l'oreillette gauche > 50 mm
- présence de thrombus intracardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Insuffisance cardiaque de classe III-IV
- Valvulopathies sévères
- Syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
- Accident ischémique transitoire / AVC au cours des 6 mois précédant l'inscription
- espérance de vie inférieure à 1 an
- Toute contre-indication à la procédure selon la pratique clinique actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Protocole classique de cryoablation : Au moins 2 applications de 180s chacune |
Dosage de la cryothérapie : 180 secondes d'applications jusqu'au blocage de la veine pulmonaire plus 1 bonus de congélation de 180 secondes
Isolation électrique des veines pulmonaires avec le cryoballon Arctic Front Advance
12 mg d'adénosine triphosphate sont administrés par voie intraveineuse pour tester la conduction dormante dans les veines pulmonaires apparemment déconnectées
Système de surveillance électrocardiographique de 30 jours pour détecter les épisodes de fibrillation auriculaire après ablation
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Expérimental: Bras d'étude
Protocole expérimental de cryoablation : Temps d'effet + 1 minute et une application bonus de 120s |
Isolation électrique des veines pulmonaires avec le cryoballon Arctic Front Advance
12 mg d'adénosine triphosphate sont administrés par voie intraveineuse pour tester la conduction dormante dans les veines pulmonaires apparemment déconnectées
Système de surveillance électrocardiographique de 30 jours pour détecter les épisodes de fibrillation auriculaire après ablation
dosage de la cryothérapie : applications "temps jusqu'au blocage de la veine" plus 60 secondes jusqu'au blocage de la veine plus 1 gel supplémentaire de 120 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans fibrillation auriculaire, sans traitement médicamenteux antiarythmique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'applications de cryothérapie par patient pour compléter l'isolement
Délai: Intraprocédural
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Intraprocédural
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Temps total de cryothérapie
Délai: Intraprocédure
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Durée totale de cryothérapie des applications nécessaires par patient
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Intraprocédure
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Temps nécessaire pour terminer l'isolement de toutes les veines pulmonaires (temps LA)
Délai: Intraprocédure
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Délai entre la fin de l'abord transeptal et le retrait du cryoballon
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Intraprocédure
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Durée totale de la procédure
Délai: Intraprocédure
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Le temps de l'anesthésie locale est administré jusqu'à ce que toute la procédure soit terminée
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Intraprocédure
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Reconnexion aiguë des veines pulmonaires
Délai: Intraprocédure
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Nombre de veines reconnectées après 30 minutes d'attente depuis la fin de l'intervention et avec test adénosine
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Intraprocédure
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Événements indésirables
Délai: Intraprocédure
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure évalués par le CTCAE v4.0
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Intraprocédure
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Nombre total d'épisodes de fibrillation auriculaire surveillés par le système Nuubo
Délai: 12 mois
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12 mois
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Durée totale en fibrillation auriculaire surveillée par le système Nuubo
Délai: 12 mois
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Durée totale en fibrillation auriculaire surveillée par le système Nuubo en heures
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12 mois
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Charge de fibrillation auriculaire détectée par le système Nuubo
Délai: 12 mois
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temps total en fibrillation auriculaire par rapport au temps de trou de surveillance (pourcentage)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimation)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- FIHCValencia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .