Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tid-til-effekt baseret doseringsstrategi i cryoballon-ablation af patienter med paroksysmal atrieflimren (plusONE)

14. august 2019 opdateret af: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

En tid-til-effekt baseret doseringsstrategi i cryoballon-ablation af patienter med paroksysmal atrieflimren. Resultater af plusONE Randomized Multicenter Trial

Denne undersøgelse sigter mod at validere en ny dosis af kryoterapi baseret på tid til effekt i pulmonale veneablationsprocedurer hos patienter med paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 2 dokumenterede episoder af paroxysmal atrieflimren (AF), som ikke responderer på mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atriel ablationsprocedure eller operation
  • venstre atrium diameter > 50mm
  • tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Hjertesvigt klasse III-IV
  • Alvorlige valvulopatier
  • Akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi inden for de foregående 3 måneder efter indskrivning
  • Forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder efter indskrivning
  • levetid mindre end 1 år
  • Enhver kontraindikation til proceduren i henhold til den nuværende kliniske praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm

Konventionel protokol for kryoablation:

Mindst 2 applikationer på hver 180'er
Andet: Konventionel kryoterapi dosering
Kryoterapi dosering: 180 sekunders applikationer indtil blokering af lungevenen plus 1 bonus frysning på 180 sekunder
Enhed: Arctic Front Advance ST Cryoenergy Balloon Catheter
Elektrisk isolering af lungevener med Arctic Front Advance kryoballon
Medicin: Adenosintrifosfat
12 mg adenosintrifosfat administreres intravenøst ​​for at teste hvilende ledning i lungevener, der tilsyneladende er afbrudt
Enhed: nECG platform Nuubo®
30 dages elektrokardiografisk monitoreringssystem til at detektere atrieflimren episoder efter ablation
Eksperimentel: Studiearm

Eksperimentel protokol for kryoablation:

Tid til effekt + 1 minut og en bonusansøgning på 120s
Enhed: Arctic Front Advance ST Cryoenergy Balloon Catheter
Elektrisk isolering af lungevener med Arctic Front Advance kryoballon
Medicin: Adenosintrifosfat
12 mg adenosintrifosfat administreres intravenøst ​​for at teste hvilende ledning i lungevener, der tilsyneladende er afbrudt
Enhed: nECG platform Nuubo®
30 dages elektrokardiografisk monitoreringssystem til at detektere atrieflimren episoder efter ablation
Andet: Eksperimentel kryoterapi dosering
kryoterapi dosering: applikationer "tid til blokering af venen" plus 60 sekunder lang indtil blokering af venen plus 1 bonus frysning på 120 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimren-fri overlevelse, uden antiarytmisk lægemiddelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal kryoterapiapplikationer pr. patient for at fuldføre isolation
Tidsramme: Intraprocessuelle
Intraprocessuelle
Samlet kryoterapitid
Tidsramme: Intraprocedure
Samlet kryoterapitid for applikationer, der er nødvendige pr. patient
Intraprocedure
Tid, der kræves for at fuldføre isolering af alle lungevener (LA-tid)
Tidsramme: Intraprocedure
Tid fra slutningen af ​​transeptal tilgang til tilbagetrækningen af ​​kryoballonen
Intraprocedure
Samlet procedure tid
Tidsramme: Intraprocedure
Tiden fra lokalbedøvelsen administreres til hele proceduren er afsluttet
Intraprocedure
Akut genforbindelse af lungevener
Tidsramme: Intraprocedure
Antal vener genforbundet efter en 30 minutters venteperiode siden afslutningen af ​​proceduren og med adenosintest
Intraprocedure
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraprocedure
Antal deltagere med procedurerelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Intraprocedure
Samlet antal episoder med atrieflimren overvåget af Nuubo-systemet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet tid i atrieflimren overvåget af Nuubo-systemet
Tidsramme: 12 måneder
Samlet tid i atrieflimren overvåget af Nuubo-systemet i timer
12 måneder
Atrieflimren belastning detekteret af Nuubo-systemet
Tidsramme: 12 måneder
samlet tid i atrieflimren relateret til hultiden for overvågning (procent)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIHCValencia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Konventionel kryoterapi dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner