阵发性心房颤动患者冷冻球囊消融中基于时间效应的给药策略 (plusONE)
2019年8月14日 更新者：Angel Ferrero、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
阵发性心房颤动患者冷冻球囊消融中基于时间效应的给药策略。 plusONE 随机多中心试验的结果
本研究旨在根据阵发性心房颤动患者肺静脉消融手术的时间来验证冷冻疗法的新剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有 2 次记录的阵发性心房颤动 (AF) 发作且对至少一种抗心律失常药物无反应的患者
排除标准：
- 以前的左心房消融手术或手术
- 左心房直径 > 50mm
- 存在心内血栓
- 左心室射血分数 < 40%
- 心力衰竭 III-IV 级
- 严重的瓣膜病
- 入组前 3 个月内发生急性冠脉综合征或心脏手术
- 入组前 6 个月内发生过短暂性脑缺血发作/中风
- 预期寿命不到1年
- 根据目前的临床实践，该程序的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂
冷冻消融的常规方案： 至少应用 2 次，每次应用 180 秒 |
冷冻疗法剂量：180 秒应用直至肺静脉阻塞加上 1 次额外冷冻 180 秒
Arctic Front Advance cryoballoon 肺静脉电隔离
静脉注射 12 毫克三磷酸腺苷，以检测肺静脉中明显断开的休眠传导
30天心电图监测系统检测消融后房颤发作
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实验性的：研究臂
冷冻消融实验方案： 生效时间 + 1 分钟和 120 秒的奖励应用 |
Arctic Front Advance cryoballoon 肺静脉电隔离
静脉注射 12 毫克三磷酸腺苷，以检测肺静脉中明显断开的休眠传导
30天心电图监测系统检测消融后房颤发作
冷冻疗法剂量：应用“静脉阻塞时间”加上 60 秒直到静脉阻塞加上 1 次 120 秒的额外冷冻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无房颤生存期，无需抗心律失常药物治疗
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者完成隔离的平均冷冻疗法应用次数
大体时间：程序内
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程序内
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总冷冻治疗时间
大体时间：程序内
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每位患者所需应用的总冷冻治疗时间
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程序内
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完成所有肺静脉隔离所需的时间（洛杉矶时间）
大体时间：程序内
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从经房间隔入路结束到冷冻球囊撤出的时间
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程序内
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总手术时间
大体时间：程序内
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从局部麻醉开始到整个过程完成的时间
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程序内
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肺静脉急性再连接
大体时间：程序内
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手术结束后 30 分钟等待期和腺苷测试后重新连接的静脉数量
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程序内
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不良事件
大体时间：程序内
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由 CTCAE v4.0 评估的与程序相关的不良事件的参与者人数
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程序内
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Nuubo系统监测的心房颤动总发作次数
大体时间：12个月
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12个月
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Nuubo系统监测心房颤动总时间
大体时间：12个月
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Nuubo系统监测心房颤动的总时间（小时）
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12个月
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Nuubo系统检测房颤负荷
大体时间：12个月
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心房颤动总时间与监测时间的关系（百分比）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD、Cardiologist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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