Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tid-til-effekt-basert doseringsstrategi i kryoballongablasjon av pasienter med paroksysmal atrieflimmer (plusONE)

14. august 2019 oppdatert av: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

En tid-til-effekt-basert doseringsstrategi i kryoballongablasjon av pasienter med paroksysmal atrieflimmer. Resultater av plusONE Randomized Multicenter Trial

Denne studien tar sikte på å validere en ny dosering av kryoterapi basert på tid til effekt i prosedyrer for pulmonal veneablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst 2 dokumenterte episoder med paroksysmal atrieflimmer (AF) som ikke responderer på minst ett antiarytmisk legemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atrieablasjonsprosedyre eller kirurgi
  • venstre atrium diameter > 50mm
  • tilstedeværelse av intrakardial trombe
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Hjertesvikt klasse III-IV
  • Alvorlige valvulopatier
  • Akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi innen de siste 3 månedene etter påmelding
  • Forbigående iskemisk anfall/slag i løpet av de siste 6 månedene etter registrering
  • forventet levealder mindre enn 1 år
  • Enhver kontraindikasjon til prosedyren i henhold til gjeldende klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm

Konvensjonell protokoll for kryoablasjon:

Minst 2 applikasjoner på 180s hver
Annen: Konvensjonell kryoterapidosering
Kryoterapidosering: 180 sekunder påføring til blokkering av lungevenen pluss 1 bonusfrysing på 180 sekunder
Enhet: Arctic Front Advance ST Cryoenergy Balloon Catheter
Elektrisk isolasjon av lungevener med Arctic Front Advance kryoballong
Legemiddel: Adenosintrifosfat
12 mg adenosintrifosfat administreres intravenøst ​​for å teste sovende ledning i lungevener som tilsynelatende er frakoblet
Enhet: nECG-plattform Nuubo®
30 dagers elektrokardiografisk overvåkingssystem for å oppdage atrieflimmerepisoder etter ablasjon
Eksperimentell: Studiearm

Eksperimentell protokoll for kryoablasjon:

Tid til effekt + 1 minutt og en bonussøknad på 120s
Enhet: Arctic Front Advance ST Cryoenergy Balloon Catheter
Elektrisk isolasjon av lungevener med Arctic Front Advance kryoballong
Legemiddel: Adenosintrifosfat
12 mg adenosintrifosfat administreres intravenøst ​​for å teste sovende ledning i lungevener som tilsynelatende er frakoblet
Enhet: nECG-plattform Nuubo®
30 dagers elektrokardiografisk overvåkingssystem for å oppdage atrieflimmerepisoder etter ablasjon
Annen: Eksperimentell kryoterapidosering
kryoterapidosering: applikasjoner "tid til blokkering av venen" pluss 60 sekunder lang til blokkering av venen pluss 1 bonusfrysing på 120 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimmerfri overlevelse, uten antiarytmisk medikamentell behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall kryoterapiapplikasjoner per pasient for å fullføre isolasjon
Tidsramme: Intraprosedyre
Intraprosedyre
Total kryoterapitid
Tidsramme: Intraprosedyre
Total kryoterapitid for applikasjoner som trengs per pasient
Intraprosedyre
Tid som kreves for å fullføre isolering av alle lungevenene (LA-tid)
Tidsramme: Intraprosedyre
Tid fra slutten av transeptal tilnærming til tilbaketrekking av kryoballongen
Intraprosedyre
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraprosedyre
Tid fra lokalbedøvelsen administreres til hele prosedyren er ferdig
Intraprosedyre
Akutt gjentilkobling av lungevener
Tidsramme: Intraprosedyre
Antall årer koblet til igjen etter en 30-minutters venteperiode siden slutten av prosedyren og med adenosintest
Intraprosedyre
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraprosedyre
Antall deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v4.0
Intraprosedyre
Totalt antall atrieflimmerepisoder overvåket av Nuubo-systemet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total tid i atrieflimmer overvåket av Nuubo-systemet
Tidsramme: 12 måneder
Total tid i atrieflimmer overvåket av Nuubo-systemet i timer
12 måneder
Atrieflimmerbelastning oppdaget av Nuubo-systemet
Tidsramme: 12 måneder
total tid i atrieflimmer relatert til hulltiden for overvåking (prosent)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIHCValencia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Konvensjonell kryoterapidosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere