A hatás időtartamán alapuló adagolási stratégia paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek krioballonos ablációjában (plusONE)
2019. augusztus 14. frissítette: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Hatásidőn alapuló adagolási stratégia paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek krioballonos ablációjában. A plusONE Randomized Multicenter Trial eredményei
Ennek a tanulmánynak a célja a krioterápia új adagjának validálása a pulmonalis vénablációs eljárásokban a hatásig eltelt idő alapján paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 dokumentált paroxizmális pitvarfibrillációs (AF) epizódban szenvedő betegek, akik nem reagálnak legalább egy antiarritmiás gyógyszerre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal pitvari ablációs eljárás vagy műtét
- bal pitvar átmérője > 50 mm
- intrakardiális thrombus jelenléte
- A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
- Szívelégtelenség III-IV
- Súlyos valvulopathiák
- Akut koszorúér-szindróma vagy szívműtét a felvételt követő 3 hónapban
- Átmeneti ischaemiás roham/stroke a felvételt követő 6 hónapban
- a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Bármilyen ellenjavallat az eljáráshoz a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A krioabláció hagyományos protokollja: Legalább 2, egyenként 180-as alkalmazás |
Krioterápiás adagolás: 180 másodperces alkalmazások a tüdővéna blokkolásáig, plusz 1 bónusz 180 másodperces fagyasztás
A tüdővénák elektromos leválasztása Arctic Front Advance krioballonnal
12 mg adenozin-trifoszfátot adnak be intravénásan a nyugalmi ingerületvezetés vizsgálatára a látszólag szétkapcsolt tüdővénákban
30 napos elektrokardiográfiás monitorozó rendszer az abláció utáni pitvarfibrillációs epizódok kimutatására
|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
A krioabláció kísérleti protokollja: Hatálybalépési idő + 1 perc és 120 mp bónusz alkalmazás |
A tüdővénák elektromos leválasztása Arctic Front Advance krioballonnal
12 mg adenozin-trifoszfátot adnak be intravénásan a nyugalmi ingerületvezetés vizsgálatára a látszólag szétkapcsolt tüdővénákban
30 napos elektrokardiográfiás monitorozó rendszer az abláció utáni pitvarfibrillációs epizódok kimutatására
krioterápiás adagolás: "a véna elzárásának ideje" plusz 60 másodperc a véna elzáródásáig, plusz 1 bónusz 120 másodperces fagyasztás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pitvarfibrillációmentes túlélés, antiaritmiás gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes izoláláshoz szükséges krioterápiás alkalmazások átlagos száma páciensenként
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Eljáráson belüli
|
|
|
Teljes krioterápiás idő
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A krioterápiás alkalmazások teljes időtartama páciensenként
|
Eljáráson belüli
|
|
Az összes tüdővéna izolálásához szükséges idő (LA idő)
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A transzeptális megközelítés végétől a krioballon kihúzásáig eltelt idő
|
Eljáráson belüli
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A helyi érzéstelenítéstől eltelt időt a teljes eljárás befejezéséig kell beadni
|
Eljáráson belüli
|
|
A tüdővénák akut visszacsatlakozása
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az eljárás befejezése óta eltelt 30 perces várakozási idő után újracsatlakozott vénák száma adenozin teszttel
|
Eljáráson belüli
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
Eljáráson belüli
|
|
A Nuubo rendszer által monitorozott pitvarfibrillációs epizódok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A Nuubo rendszer által monitorozott pitvarfibrillációban eltöltött teljes idő
Időkeret: 12 hónap
|
A Nuubo rendszer által monitorozott pitvarfibrillációban töltött teljes idő órákban
|
12 hónap
|
|
A Nuubo rendszer által észlelt pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrillációban eltöltött teljes idő a megfigyelés lyuk idejéhez viszonyítva (százalék)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIHCValencia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .