Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia dawkowania oparta na czasie do osiągnięcia efektu w ablacji kriobalonem u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (plusONE)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Strategia dawkowania oparta na czasie do osiągnięcia efektu w ablacji kriobalonowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Wyniki badania wieloośrodkowego z randomizacją plusONE

Celem tego badania jest walidacja nowej dawki krioterapii w oparciu o czas do uzyskania efektu w procedurach ablacji żył płucnych u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej 2 udokumentowanymi epizodami napadowego migotania przedsionków (AF), którzy nie reagują na co najmniej jeden lek antyarytmiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta procedura ablacji lewego przedsionka lub operacja
  • średnica lewego przedsionka > 50 mm
  • obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Niewydolność serca klasy III-IV
  • Ciężkie wady zastawkowe
  • Ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rejestracji
  • Przemijający atak/udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu zgodnie z aktualną praktyką kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Konwencjonalny protokół krioablacji:

Co najmniej 2 aplikacje po 180s każda
Inny: Konwencjonalne dawkowanie krioterapii
Dawka krioterapii: 180 sekund aplikacji do zablokowania żyły płucnej plus 1 dodatkowe zamrożenie na 180 sekund
Urządzenie: Arctic Front Advance ST krioenergetyczny cewnik balonowy
Izolacja elektryczna żył płucnych za pomocą kriobalonu Arctic Front Advance
Lek: Adenozynotrifosforan
12 mg trójfosforanu adenozyny podaje się dożylnie w celu zbadania uśpionego przewodnictwa w żyłach płucnych pozornie rozłączonych
Urządzenie: Platforma nECG Nuubo®
30-dniowy system monitorowania elektrokardiograficznego do wykrywania epizodów migotania przedsionków po ablacji
Eksperymentalny: Ramię badawcze

Protokół doświadczalny dla krioablacji:

Czas do efektu + 1 minuta i dodatkowa aplikacja 120s
Urządzenie: Arctic Front Advance ST krioenergetyczny cewnik balonowy
Izolacja elektryczna żył płucnych za pomocą kriobalonu Arctic Front Advance
Lek: Adenozynotrifosforan
12 mg trójfosforanu adenozyny podaje się dożylnie w celu zbadania uśpionego przewodnictwa w żyłach płucnych pozornie rozłączonych
Urządzenie: Platforma nECG Nuubo®
30-dniowy system monitorowania elektrokardiograficznego do wykrywania epizodów migotania przedsionków po ablacji
Inny: Eksperymentalna dawka krioterapii
dawkowanie krioterapii: aplikacje „czas do zablokowania żyły” plus 60 sekund do zablokowania żyły plus 1 dodatkowe zamrożenie 120 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od migotania przedsionków, bez leczenia lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba aplikacji krioterapii na pacjenta do pełnej izolacji
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Śródzabiegowe
Całkowity czas krioterapii
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Całkowity czas aplikacji krioterapii potrzebnych na pacjenta
Śródzabiegowy
Czas potrzebny do całkowitego odizolowania wszystkich żył płucnych (czas LA)
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Czas od zakończenia podejścia transeptalnego do wycofania kriobalonu
Śródzabiegowy
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Podawany jest czas od podania znieczulenia miejscowego do zakończenia całego zabiegu
Śródzabiegowy
Ostre ponowne połączenie żył płucnych
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Liczba żył ponownie połączonych po 30 minutach oczekiwania od zakończenia zabiegu i z testem adenozynowym
Śródzabiegowy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą według oceny CTCAE v4.0
Śródzabiegowy
Całkowita liczba epizodów migotania przedsionków monitorowanych przez system Nuubo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowity czas migotania przedsionków monitorowany przez system Nuubo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas migotania przedsionków monitorowany przez system Nuubo w godzinach
12 miesięcy
Migotanie przedsionków wykryte przez system Nuubo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
łączny czas w migotaniu przedsionków odniesiony do czasu dołka monitorowania (w procentach)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIHCValencia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne dawkowanie krioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj