Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie dávkování při kryobalonové ablaci pacientů s paroxysmální fibrilací síní založená na době dosažení účinku (plusONE)

14. srpna 2019 aktualizováno: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Strategie dávkování založená na čase do účinku při kryobalonové ablaci pacientů s paroxysmální fibrilací síní. Výsledky randomizované multicentrické zkoušky plusONE

Tato studie si klade za cíl ověřit nové dávkování kryoterapie založené na době do účinku při ablaci plicních žil u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň 2 zdokumentovanými epizodami paroxysmální fibrilace síní (AF), kteří nereagují na alespoň jedno antiarytmikum

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levé síně nebo operace
  • průměr levé síně > 50mm
  • přítomnost intrakardiálního trombu
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Třída srdečního selhání III-IV
  • Těžké valvulopatie
  • Akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgický výkon během předchozích 3 měsíců od zařazení
  • Přechodný ischemický záchvat/mrtvice během předchozích 6 měsíců od zařazení
  • délka života kratší než 1 rok
  • Případné kontraindikace výkonu dle aktuální klinické praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Konvenční protokol pro kryoablaci:

Alespoň 2 aplikace po 180s
Jiný: Dávkování konvenční kryoterapie
Dávkování kryoterapie: 180 sekund aplikace do zablokování plicní žíly plus 1 bonusové zmrazení na 180 sekund
Přístroj: Arctic Front Advance ST Cryoenergy Balloon katetr
Elektrická izolace plicních žil pomocí kryobalonu Arctic Front Advance
Lék: Adenosintrifosfát
12 mg adenosintrifosfátu se podává intravenózně k testování latentního vedení v plicních žilách zjevně odpojených
Přístroj: nECG platforma Nuubo®
30denní elektrokardiografický monitorovací systém pro detekci epizod fibrilace síní po ablaci
Experimentální: Studium Arm

Experimentální protokol pro kryoablace:

Doba účinku + 1 minuta a bonusová aplikace 120s
Přístroj: Arctic Front Advance ST Cryoenergy Balloon katetr
Elektrická izolace plicních žil pomocí kryobalonu Arctic Front Advance
Lék: Adenosintrifosfát
12 mg adenosintrifosfátu se podává intravenózně k testování latentního vedení v plicních žilách zjevně odpojených
Přístroj: nECG platforma Nuubo®
30denní elektrokardiografický monitorovací systém pro detekci epizod fibrilace síní po ablaci
Jiný: Experimentální dávkování kryoterapie
dávkování kryoterapie: aplikace „čas do blokády žíly“ plus 60 sekund do blokády žíly plus 1 bonusové zmrazení 120 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez fibrilace síní, bez antiarytmické medikamentózní terapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet aplikací kryoterapie na pacienta k úplné izolaci
Časové okno: Intraprocedurální
Intraprocedurální
Celková doba kryoterapie
Časové okno: Intraprocedura
Celková doba kryoterapie aplikací potřebná na pacienta
Intraprocedura
Čas potřebný k úplné izolaci všech plicních žil (čas LA)
Časové okno: Intraprocedura
Čas od konce transeptálního přiblížení do vytažení kryobalonu
Intraprocedura
Celková doba procedury
Časové okno: Intraprocedura
Doba od lokální anestezie je poskytována až do ukončení celého zákroku
Intraprocedura
Akutní znovunapojení plicních žil
Časové okno: Intraprocedura
Počet znovu napojených žil po 30 minutách čekání od konce procedury a adenosinovým testem
Intraprocedura
Nežádoucí události
Časové okno: Intraprocedura
Počet účastníků s procedurálními nežádoucími příhodami podle CTCAE v4.0
Intraprocedura
Celkový počet epizod fibrilace síní monitorovaných systémem Nuubo
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový čas fibrilace síní monitorovaný systémem Nuubo
Časové okno: 12 měsíců
Celkový čas fibrilace síní monitorovaný systémem Nuubo v hodinách
12 měsíců
Zátěž fibrilací síní detekovaná systémem Nuubo
Časové okno: 12 měsíců
celkový čas fibrilace síní vztažený k době sledování (v procentech)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIHCValencia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dávkování konvenční kryoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit