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Eine auf der Zeit bis zur Wirkung basierende Dosierungsstrategie bei der Kryoballon-Ablation von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (plusONE)

14. August 2019 aktualisiert von: Angel Ferrero, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Eine auf der Zeit bis zur Wirkung basierende Dosierungsstrategie bei der Kryoballon-Ablation von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Ergebnisse der plusONE Randomized Multicenter Trial

Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Dosierung der Kryotherapie basierend auf der Wirkungszeit bei Lungenvenenablationsverfahren bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 2 dokumentierten Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF), die nicht auf mindestens ein Antiarrhythmikum ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Eingriff oder eine Operation zur Ablation des linken Vorhofs
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Herzinsuffizienz Klasse III-IV
  • Schwere Klappenerkrankungen
  • Akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate nach der Einschreibung
  • Vorübergehender ischämischer Anfall/Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate nach der Einschreibung
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Jegliche Kontraindikation für das Verfahren gemäß der aktuellen klinischen Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm

Konventionelles Protokoll für die Kryoablation:

Mindestens 2 Anwendungen mit jeweils 180ern
Sonstiges: Konventionelle Kryotherapie-Dosierung
Kryotherapie-Dosierung: 180 Sekunden Anwendungen bis zum Verschluss der Lungenvene plus 1 zusätzliches Einfrieren von 180 Sekunden
Gerät: Arctic Front Advance ST Kryoenergie-Ballonkatheter
Elektrische Isolierung von Lungenvenen mit dem Kryoballon Arctic Front Advance
Arzneimittel: Adenosintriphosphat
12 mg Adenosintriphosphat werden intravenös verabreicht, um die ruhende Überleitung in scheinbar unterbrochenen Lungenvenen zu testen
Gerät: nEKG-Plattform Nuubo®
30-tägiges elektrokardiographisches Überwachungssystem zur Erkennung von Vorhofflimmerepisoden nach der Ablation
Experimental: Studienarm

Experimentelles Protokoll zur Kryoablation:

Wirkungszeit + 1 Minute und eine Bonusanwendung von 120 Sekunden
Gerät: Arctic Front Advance ST Kryoenergie-Ballonkatheter
Elektrische Isolierung von Lungenvenen mit dem Kryoballon Arctic Front Advance
Arzneimittel: Adenosintriphosphat
12 mg Adenosintriphosphat werden intravenös verabreicht, um die ruhende Überleitung in scheinbar unterbrochenen Lungenvenen zu testen
Gerät: nEKG-Plattform Nuubo®
30-tägiges elektrokardiographisches Überwachungssystem zur Erkennung von Vorhofflimmerepisoden nach der Ablation
Sonstiges: Experimentelle Kryotherapie-Dosierung
Kryotherapie-Dosierung: Anwendungen „Zeit bis zum Verschluss der Vene“ plus 60 Sekunden lang bis zum Verschluss der Vene plus 1 Bonus-Einfrieren von 120 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhofflimmerfreies Überleben ohne antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Kryotherapieanwendungen pro Patient bis zur vollständigen Isolierung
Zeitfenster: Intraprozedural
Intraprozedural
Gesamtzeit der Kryotherapie
Zeitfenster: Intraprozedur
Gesamte Kryotherapiezeit der pro Patient benötigten Anwendungen
Intraprozedur
Zeitaufwand für die vollständige Isolierung aller Lungenvenen (LA-Zeit)
Zeitfenster: Intraprozedur
Zeit vom Ende der transeptalen Annäherung bis zum Rückzug des Kryoballons
Intraprozedur
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Intraprozedur
Von der Lokalanästhesie bis zum Abschluss des gesamten Eingriffs vergeht Zeit
Intraprozedur
Akute Wiederverbindung von Lungenvenen
Zeitfenster: Intraprozedur
Anzahl der Venen, die nach einer Wartezeit von 30 Minuten seit Ende des Eingriffs und mit einem Adenosintest wieder verbunden wurden
Intraprozedur
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraprozedur
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Intraprozedur
Gesamtzahl der vom Nuubo-System überwachten Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzeit bei Vorhofflimmern, überwacht vom Nuubo-System
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzeit bei Vorhofflimmern, die vom Nuubo-System überwacht wird, in Stunden
12 Monate
Vom Nuubo-System erkannte Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzeit bei Vorhofflimmern bezogen auf die gesamte Überwachungszeit (Prozentsatz)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Ferrero De Loma-Osorio, MD, PhD, Cardiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIHCValencia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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