固形占有病変の EUS-FNA に対する修正湿式吸引法と乾式吸引法との比較

患者は、最初の針で採用された2つの異なる方法に従って、アームAとアームBの2つのグループに分けられます。これは、修正湿式吸引技術または5ml乾式吸引技術を指します。研究の主要な指標として、固形物占有病変の診断精度を取ります最適な効率テストとして、修正湿式吸引技術または 5ml 乾式吸引技術を比較します。 クラスⅠ誤差、a=0.05、クラスⅡ誤差、β=0.2、べき乗=0.8、 固形物占有病変に対する乾式吸引法の診断精度が 75%、固形物占有病変に対する改良湿式吸引法の診断精度が 85% であると仮定すると、最小サンプル サイズは、5ml 乾式吸引法で 248 人の患者と 248 人の患者です。改良された湿式吸引技術では、2x2 クロスオーバー設計が採用されています。つまり、各アームにはそれぞれ 124 人の患者がいます。 デフラクションなどの要因を考慮すると、2 つのアームに 20% の症例が追加されるため、各アームにはそれぞれ 148 人の患者がいて、合計患者数は 296 人です。

統計の専門家は、ランダム化ブロック法による統計ソフトウェアである Statistical Analysis System 9.2(SAS 9.2) を使用して、アーム A とアーム B の間の同じサイズの割り当て比率に従ってランダム化されたシリアル番号 (001-296) を生成しました。 シリアル番号は、試験患者のランダム化されたグループ番号です。ブロック容量は 8 で、合計 37 のランダム化されたブロックです。 1 通は患者の割り当てのために治験センターに送付され、もう 1 通は治験申請者ユニットによって保存されます。 すべてのトレイルセンターは、資格のある患者のスクリーニングを担当し、訪問時間でランク付けしてランダム化されたグループ番号を取得し、アーム A またはアーム B に行くことを決定します。すべてのトライアルセンターの研究者と患者は、ランダム化されたグループ番号と関連する腕。 スクラッチカードの下には腕名を封入いたします。 すべての試験患者は一意のランダム化された番号を取得し、試験全体を通して変更されません.

包含および除外基準を使用して患者を観察し、相対的な検査を行い、患者が試験に適格かどうかを確認します。 治療前の前回の検査結果を記録します。 いろいろな観察や検査を行う前にインフォームド・コンセントをとった方がいいのですが、何らかの理由で医用画像検査が終わっていれば、針生検の3週間前までに画像検査を行っていれば大丈夫です。ベースラインデータとして収集します（画像検査は他の病院で行うことができますが、トライアルセンターは、患者がトライアルグループに参加する1週間前に新しい評価レポートを発行する必要があります）;針生検の 2 週間前に行われた他の検査項目は、研究前に使用するためのベースライン データとして収集できますが、これらの検査は、データ追跡能力を保証するために、トレイル センターの病院で行う必要があります。

治験責任医師は、すべての患者に対して 4 回の針通過で病変を穿刺します。腕 A の場合、最初の針で 5ml 乾式吸引法が採用され、その後、修正湿式吸引法/5ml 乾式吸引法/修正湿式吸引法が連続して操作されます。アーム B では、最初の針に修正湿式吸引法が採用され、次に 5ml 乾式吸引法 / 変更された湿式吸引法 / 5ml 乾式吸引法が順次実行されます。超音波スキャン下で病変を調べ、スタイレットを取り外し、針をシリンジに接続して5mlの陰圧吸引を行い、針を病変内で20回前後に動かします。 針が病変から引き抜かれる前に吸引が解除されます。また、次のように変更された湿式吸引技術が実行されます。スタイレットが引き抜かれた針は、病変が見つかったときに穿刺する前に2mlの生理食塩水で洗い流され、次に穿刺されます。シリンジを 5ml の陰圧吸引に交換し、針を病変内で 20 回前後に動かします。 針が病変から引き抜かれる前に吸引が解除されます。 上記の操作の後、コア組織が得られない場合、またはオペレーターがマクロスコピック・ラピッド・オン・サイト（MOSE）に従って不十分な標本を判断した場合、修復手順が行われ、穿刺プロセスが行われます細胞学と病理学の専門家が標本の品質を評価し、句読法を知らない状態で診断を行います。 各検体の評価と診断は、2 人の専門家が個別に行います。 両専門家の意見が異なる場合は、十分に話し合った上で結論を出す。 句読法が同じ細胞診が 2 つ以上ある場合は、最も頻度の高い塗抹標本を標準塗抹標本として採用する必要があります。針生検を行い、患者の臨床データを収集し、最終診断を確認します。

Case Report Form (CRF) は研究者が記入します。関係するすべての患者は CRF に記入する必要があります。 これは臨床モニターによって監査され、データ管理者に引き渡されてデータの入力と管理が行われ、1 部は申請者が保管し、2 部は治験センターに保管され、3 部はトレイル研究者が保管します。 .データの入力と管理は専任の担当者が行います。 データの正確性を保証するために、データの入力は 2 人の独立したデータ管理者によって行われ、コンピューター化された検証と手動の検証によって行われ、データは統計の専門家に渡されてブラインド チェックと統計分析が行われます。ケース レポート内の質問と疑問についてフォーム、データ管理者は DRQ を作成し、臨床モニターを介して研究者に尋ねます。 研究者はできるだけ早く回答し、フィードバックします。 研究者の回答によると、データ管理者はデータの修正、確認または入力を行い、必要に応じて再度 DRQ を送信します。ブラインド オーディションを行い、確立されたデータベースが正しいことを確認した後、主要な研究者、申請者、および統計分析担当者がロックします。データ。 ロックされたデータは変更されず、データベースは統計分析計画に従って統計分析を行うために統計分析装置に引き渡されます。 データロック後に発見された問題は、統計分析手順中に修正することができます。これは、所定の統計分析計画に従って、専門の統計分析担当者によって行われます。 統計分析は、意図の原則が確認された完全な分析セットとプロトコルごとのセットの原則に従って実行されます。 統計分析が完了すると、統計分析者は統計分析レポートを発行し、これを主要な研究者に送信して調査レポートを作成します。

統計分析計画：（1）一般原則①すべての統計検定は両側検定である。 P<0.05の場合、統計的有意差があるとみなされます②。 量的指標の説明では平均値と基準偏差を計算し、分類指標の説明では各タイプの数と割合を説明します（2）。 統計分析方法：① 測定データについて、スクリーニング期間中のベースライン値と比較し、偏差t検定、交差実験の分散分析、または交差実験の順位和検定を採用して比較するこれらのデータとベースライン値の間。② 列挙データについては、対応のある x2 検定（CMH-x2 検定を含む）またはフィッシャーの直接確率検定を採用して、各グループのこれらのデータを比較します。 分析：各群の総脱力率と有害事象による脱力率を×2検定またはフィッシャーの直接確率検定で比較（4）ベースライン値バランスの分析：人口統計データ、バイタルサインなどのいくつかのベースライン値の指標、病歴と基本治療をグループt検定とx2検定で比較し、各グループのバランスを測ります。 フル解析セット（FAS）とパープロトコルセット（PPS）に対してベースライン評価を行います。 （5）妥当性 分析：妥当性分析の主な指標は、5mlの乾燥圧力と修正された湿った圧力の固形空間占有病変に対する診断精度です。 妥当性分析の二次指標には、5ml乾圧と修正湿圧の句読点標本の品質、5ml乾圧/修正湿圧の最初の針の診断率、および修正湿圧と5ml乾圧の合併症の発生率が含まれます。 各 2 つの腕と Youden インデックスのレートは、近似正規 z 検定または中心効果を考慮した Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2 )text によって比較されます。 (6) 安全性 分析: 各アームの有害事象/有害反応 (句読点による合併症を含む) の発生率を x2 検定またはフィッシャーの正確確率検定で比較し、この実験で発生した有害事象をリストと実験テキストの正常/異常な変化で説明します。テスト前後の結果と、検査テキスト結果の異常な変化とこの診断研究との関係。 (7) すべての統計分析は、専門的な統計分析ソフトウェアである SAS バージョン 9.2 によって完了します。