Vergleich der modifizierten Nassabsaugtechnik und der Trockenabsaugtechnik für EUS-FNA von soliden besetzenden Läsionen

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Arm A und Arm B, und zwar nach zwei verschiedenen Methoden, die in ihrer ersten Nadel angewendet werden, was sich auf die modifizierte Nassabsaugtechnik oder die 5-ml-Trockenabsaugtechnik bezieht um die modifizierte Nasssaugtechnik oder die 5ml Trockensaugtechnik als optimalen Effizienztest zu vergleichen. Nehmen Sie KlasseⅠFehler, a=0,05, Klasse-II-Fehler, β=0,2, Potenz=0,8, Nehmen wir an, dass die diagnostische Genauigkeit der Trockenabsaugtechnik für die festen Besetzungsläsionen 75 % beträgt, die diagnostische Genauigkeit der modifizierten Nassabsaugungstechnik für die festen Besetzungsläsionen 85 % beträgt, die Mindestprobengröße 248 Patienten mit der 5-ml-Trockenabsaugtechnik und 248 Patienten beträgt Bei der modifizierten Nassabsaugtechnik wird das 2x2-Crossover-Design übernommen, dh jeder Arm hat jeweils 124 Patienten. Unter Berücksichtigung von Faktoren wie Defluxion werden 20 % der Fälle zu zwei Armen hinzugefügt, daher hat jeder Arm jeweils 148 Patienten, die Gesamtzahl der Patienten beträgt 296.

Die Statistikexperten generierten randomisierte Seriennummern (001-296) gemäß dem gleichgroßen Zuordnungsverhältnis zwischen Arm A und Arm B mit dem Statistical Analysis System 9.2 (SAS 9.2), einer Statistiksoftware im randomisierten Blockverfahren. Die Seriennummern sind die randomisierten Gruppierungsnummern für die Versuchspatienten, die Blockkapazität beträgt 8, insgesamt 37 randomisierte Blöcke. Eine Kopie wird zur Patientenzuordnung an die Studienzentren gesendet, und die andere Kopie wird von der Einheit für Studienbewerber aufbewahrt. Alle Versuchszentren sind für das Screening qualifizierter Patienten verantwortlich, ordnen sie in Besuchszeit ein, um die randomisierte Gruppierungsnummer zu erhalten, um zu bestimmen, ob sie zu Arm A oder Arm B gehen. Die Forscher und Patienten in allen Studienzentren sollten dies nicht wissen randomisierte Gruppierungsnummer und relevante Arme. Der Waffenname wird unter der Rubbelkarte versiegelt. Jeder Studienpatient erhält eine eindeutige randomisierte Nummer, die sich während der gesamten Studie nicht ändert.

Verwenden Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien, um die Patienten zu beobachten und entsprechende Inspektionen durchzuführen, und bestätigen Sie, ob die Patienten für die Studie qualifiziert sind oder nicht. Notieren Sie das Ergebnis des letzten Tests vor der Behandlung. Obwohl es besser ist, die Einverständniserklärung einzuholen, bevor Sie alle Arten von Beobachtungen und Tests durchführen, kann die medizinische Bildgebungsuntersuchung aus irgendeinem Grund abgeschlossen sein, solange die Bildgebungsuntersuchung innerhalb von 3 Wochen vor der Nadelbiopsie durchgeführt wurde, kann dies noch der Fall sein als Basisdaten erheben (bildgebende Untersuchungen können in anderen Krankenhäusern durchgeführt werden, aber das Studienzentrum sollte 1 Woche vor Aufnahme des Patienten in die Studiengruppe einen neuen Auswertungsbericht herausgeben); Andere Labortests, die 2 Wochen vor der Nadelbiopsie durchgeführt wurden, können immer noch als Basisdaten für die Verwendung vor der Forschung gesammelt werden, aber diese Tests sollten im Krankenhaus des Studienzentrums durchgeführt werden, um die Rückverfolgbarkeit der Daten zu gewährleisten.

Der Prüfarzt wird die Läsion für alle vier Nadeldurchgänge punktieren: Für Arm A wird eine 5-ml-Trockensaugtechnik in ihrer ersten Nadel angewendet, dann wird nacheinander eine modifizierte Nasssaugtechnik/5-ml-Trockensaugtechnik/modifizierte Nasssaugtechnik durchgeführt; Arm B, modifizierte Nassabsaugtechnik wird in ihrer ersten Nadel angewendet, dann wird sukzessive 5ml Trockenabsaugtechnik / modifizierte Nassabsaugtechnik /5ml Trockenabsaugtechnik durchgeführt. Nun, die 5ml Trockenabsaugtechnik wird wie folgt durchgeführt: nach dem Einstich der Nadel die Läsion unter Ultraschalluntersuchung, entfernen Sie den Mandrin und verbinden Sie die Nadel mit der Spritze mit 5 ml Unterdruckansaugung, dann wird die Nadel innerhalb der Läsion 20 Mal hin und her bewegt. Die Absaugung wird gelöst, bevor die Nadel aus der Läsion herausgezogen wird. Die modifizierte Nassabsaugtechnik wird wie folgt durchgeführt: Die Nadel, deren Mandrin herausgezogen wird, wird vor dem Punktieren mit 2 ml Kochsalzlösung gespült, wenn die Läsion gefunden wurde, dann punktieren die Läsionen und ersetzen Sie die Spritze durch 5 ml Unterdruckaspiration, dann wird die Nadel innerhalb der Läsion 20 Mal hin und her bewegt. Die Absaugung wird gelöst, bevor die Nadel aus der Läsion gezogen wird. Wenn nach den oben genannten Operationen kein Kerngewebe erhalten wird oder der Bediener gemäß Macroscopic Rapid On-Site (MOSE) eine unzureichende Probe feststellt, werden Abhilfemaßnahmen durchgeführt und der Punktionsprozess durchgeführt sollte mit den geeigneten Interpunktionsmethoden fortgesetzt werden, bis zufriedenstellende Proben erhalten werden. Experten für Zytologie und Pathologie bewerten die Probenqualität und stellen eine Diagnose unter der Bedingung, dass sie keine Interpunktionsmethoden kennen. Die Beurteilung und Diagnose jeder Probe wird von zwei Experten unabhängig voneinander vorgenommen. Wenn die beiden Experten unterschiedlicher Meinung sind, werden sie nach ausführlicher Diskussion eine Schlussfolgerung ziehen. Liegen zwei oder mehr zytologische Abstriche mit derselben Punktierungsmethode vor, sollte der Abstrich mit der höchsten Rate als Standardabstrich genommen werden Nadelbiopsie und sammeln die klinischen Daten der Patienten und bestätigen ihre endgültige Diagnose.

Das Fallberichtsformular (CRF) wird von den Forschern ausgefüllt, jeder betroffene Patient muss das CRF ausgefüllt haben. Diese wird vom klinischen Monitor geprüft und dem Datenadministrator zur Eingabe und Verwaltung von Daten übergeben, die erste Kopie wird vom Antragsteller aufbewahrt, die zweite Kopie geht an das Studienzentrum und die dritte Kopie wird von den Versuchsforschern aufbewahrt .Die Dateneingabe und -verwaltung erfolgt durch eine speziell beauftragte Person. Um die Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, erfolgt die Dateneingabe zweimal durch zwei unabhängige Datenverwalter, durch computergestützte und manuelle Überprüfung, Übergabe der Daten an Statistikexperten zur Blindprüfung und statistischen Analyse. Für die Fragen und Zweifel innerhalb des Fallberichts Formular, der Datenadministrator macht DRQ und über den klinischen Monitor, der die Forscher fragt. Die Forscher werden so schnell wie möglich antworten und Feedback geben. Laut der Antwort der Forscher wird der Datenadministrator die Daten ändern, bestätigen oder eingeben und DRQ bei Bedarf erneut versenden Daten. Die gesperrten Daten werden nicht geändert, und die Datenbank wird an den statistischen Analysator übergeben, um die statistische Analyse gemäß dem statistischen Analyseplan durchzuführen. Probleme, die nach der Datensperrung gefunden werden, können während des statistischen Analyseverfahrens geändert werden. Dies wird von spezialisierten statistischen Analysepersonen gemäß dem vorgegebenen statistischen Analyseplan durchgeführt. Die statistische Analyse wird gemäß dem Intention-Prinzip bestätigten vollständigen Analysesatz und dem Per-Protocol-Set-Prinzip durchgeführt. Nach Abschluss der Statistikanalyse gibt der Statistikanalysator den Statistikanalysebericht aus und sendet diesen an bedeutende Forscher, um den Studienbericht zu schreiben.

Statistischer Analyseplan: (1) Allgemeines Prinzip① Alle statistischen Tests waren zweiseitig. P<0,05 gilt als statistisch signifikanter Unterschied.② Die Beschreibung des quantitativen Index berechnet den Mittelwert und die Abweichung der Kriterien, die Beschreibung des Klassifizierungsindex beschreibt die Anzahl und den Prozentsatz jedes Typs.（2） Statistische Analysemethode: ① Vergleichen Sie für Messdaten diese Daten mit dem Ausgangswert während des Screening-Zeitraums, verwenden Sie den Abweichungs-t-Test, die Varianzanalyse des Crossover-Experiments oder den Rangsummentest des Crossover-Experiments, um einen Vergleich anzustellen zwischen diesen Daten und dem Ausgangswert.② Verwenden Sie für Auszählungsdaten den gepaarten x2-Test (einschließlich CMH-x2-Test) oder den exakten Fisher-Test, um diese Daten jeder Gruppe zu vergleichen. (3) Defluxion Analyse: Die gesamte Defluxionsrate jeder Gruppe und die durch unerwünschte Ereignisse verursachte Defluxionsrate werden mit dem x2-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. (4) Analyse des Ausgangswertgleichgewichts: Die Indizes einiger Ausgangswerte, wie z , Krankheitsgeschichte und Grundbehandlung werden durch Gruppen-t-Test und x2-Test verglichen, um das Gleichgewicht jeder Gruppe zu messen. Die Baseline-Evaluierung erfolgt anhand des vollständigen Analysesets (FAS) und des Per-Protocol-Sets (PPS). (5) Gültigkeit Analyse: Der primäre Index der Validitätsanalyse ist die diagnostische Genauigkeit des 5-ml-Trockendrucks und des modifizierten Nassdrucks auf die festen raumfordernden Läsionen. Die sekundären Indizes der Validitätsanalyse umfassen die Qualität der Interpunktionsprobe von 5 ml Trockendruck und modifiziertem Nassdruck, die Diagnoserate der ersten Nadel von 5 ml Trockendruck / modifiziertem Nassdruck und das Auftreten von Komplikationen für modifizierten Nassdruck und 5 ml Trockendruck. Die Raten von jeweils zwei Armen und Youden-Indizes werden mit dem angenäherten normalen z-Test oder dem Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2)-Text mit Berücksichtigung des zentralen Effekts verglichen. (6) Sicherheit Analyse: Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen (einschließlich Komplikationen durch Interpunktion) jedes Arms wird mit dem x2-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen und beschreibt die in diesem Experiment aufgetretenen unerwünschten Ereignisse anhand der Liste und der normalen/anormalen Änderungen des Labortextes Ergebnisse vor und nach dem Test und die Beziehung zwischen abnormalen Veränderungen der Labortextergebnisse und dieser diagnostischen Forschung.(7) Alle statistischen Analysen werden von der professionellen statistischen Analysesoftware SAS Version 9.2 durchgeführt.