Confronto tra tecnica di aspirazione a umido modificata e tecnica di aspirazione a secco per EUS-FNA di lesioni occupanti solide

I pazienti saranno divisi in due gruppi, braccio A e braccio B in base a due diversi metodi adottati nel loro primo ago, che si riferisce alla tecnica di aspirazione a umido modificata o alla tecnica di aspirazione a secco da 5 ml. Prendi l'accuratezza della diagnosi della lesione occupante solida come indicatore principale della ricerca confrontare la tecnica di aspirazione a umido modificata o la tecnica di aspirazione a secco da 5 ml come test di efficienza ottimale. Prendi errore di classeⅠ, a=0.05, errore di classe II, β=0.2, potenza=0.8, supponiamo che l'accuratezza diagnostica della tecnica di aspirazione a secco per le lesioni che occupano solidi sia del 75%, l'accuratezza diagnostica della tecnica di aspirazione a umido modificata per le lesioni che occupano solidi sia dell'85%, la dimensione minima del campione è di 248 pazienti con tecnica di aspirazione a secco da 5 ml e 248 pazienti con la tecnica di aspirazione a umido modificata, viene adottato il design incrociato 2x2, ovvero ogni braccio ha rispettivamente 124 pazienti. Considerando fattori che includono il deflusso, il 20% dei casi verrà aggiunto a due bracci, pertanto ogni braccio ha rispettivamente 148 pazienti, il numero totale di pazienti è 296.

Gli esperti di statistica hanno generato numeri di serie randomizzati (001-296) in base al rapporto di allocazione della stessa dimensione tra il braccio A e il braccio B con il sistema di analisi statistica 9.2 (SAS 9.2), un software statistico nel metodo del blocco randomizzato. I numeri di serie sono i numeri di raggruppamento randomizzati per i pazienti della sperimentazione, la capacità del blocco è 8, in totale 37 blocchi randomizzati. Una copia viene inviata ai centri di sperimentazione per l'assegnazione dei pazienti e l'altra copia viene salvata dall'unità richiedente la sperimentazione. Ogni centro di sperimentazione sarà responsabile dello screening dei pazienti qualificati, classificandoli in base all'orario di visita per ottenere il numero di raggruppamento randomizzato in modo da determinare che vanno al braccio A o al braccio B. Le persone di ricerca e i pazienti in tutti i centri di sperimentazione non dovrebbero conoscere il numero di raggruppamento randomizzato e relativi bracci. Il nome del braccio sarà sigillato sotto il gratta e vinci. Ogni paziente della sperimentazione riceverà un numero randomizzato univoco e non cambierà durante l'intera sperimentazione.

Utilizzare i criteri di inclusione ed esclusione per osservare i pazienti e fare le relative ispezioni e confermare se i pazienti sono idonei o meno alla sperimentazione. Registrare il risultato dell'ultimo test prima del trattamento. Sebbene sia meglio ottenere il consenso informato prima di eseguire tutti i tipi di osservazione e test, se per qualche motivo l'esame di imaging medico è stato completato, purché l'esame di imaging sia stato eseguito entro 3 settimane prima dell'agobiopsia, può comunque essere raccogliere come dati di base (l'esame di imaging può essere effettuato in altri ospedali, ma il centro di sperimentazione dovrebbe emettere un nuovo rapporto di valutazione 1 settimana prima che il paziente si unisca al gruppo di sperimentazione); altri elementi di test di laboratorio eseguiti a 2 settimane prima della biopsia dell'ago possono ancora essere raccolti come dati di base per l'uso pre-ricerca, ma questi test dovrebbero essere eseguiti presso l'ospedale del centro pista in modo da garantire la tracciabilità dei dati.

L'investigatore forerà la lesione per quattro passaggi dell'ago per tutti loro: Per il braccio A, la tecnica di aspirazione a secco da 5 ml viene adottata nel loro primo ago, quindi viene utilizzata successivamente la tecnica di aspirazione a umido modificata/tecnica di aspirazione a secco da 5 ml/tecnica di aspirazione a umido modificata; Braccio B, la tecnica di aspirazione a umido modificata viene adottata nel loro primo ago, quindi la tecnica di aspirazione a secco da 5 ml / la tecnica di aspirazione a umido modificata / la tecnica di aspirazione a secco da 5 ml viene utilizzata successivamente. Bene, la tecnica di aspirazione a secco da 5 ml viene eseguita come segue: la lesione sotto scansione ad ultrasuoni, rimuovere lo stiletto e collegare l'ago alla siringa con 5 ml di aspirazione a pressione negativa, quindi l'ago verrà spostato avanti e indietro all'interno della lesione 20 volte. L'aspirazione verrà rilasciata prima che l'ago venga ritirato dalla lesione. E la tecnica di aspirazione a umido modificata viene condotta come segue: l'ago il cui stiletto viene estratto verrà lavato con 2 ml di soluzione salina prima di perforare quando la lesione è stata trovata, quindi forare in le lesioni e sostituire la siringa con 5 ml di aspirazione a pressione negativa, quindi l'ago verrà spostato avanti e indietro all'interno della lesione 20 volte. L'aspirazione verrà rilasciata prima che l'ago venga ritirato dalla lesione. Se non vengono ottenuti tessuti del nucleo o l'operatore determina un campione insufficiente secondo Macroscopic rapid on-site (MOSE) dopo le operazioni di cui sopra, verranno eseguite le procedure di rimedio e il processo di punteggiatura dovrebbe essere continuato con i metodi di punteggiatura appropriati fino a quando non si ottengono campioni soddisfacenti. Esperti in citologia e patologia valutano la qualità del campione e formulano una diagnosi a condizione che non conoscano i metodi di punteggiatura. La valutazione e la diagnosi di ogni esemplare sono effettuate da due esperti in modo indipendente. Se i due esperti hanno opinioni diverse, trarranno una conclusione dopo una discussione completa. Se sono presenti due o più strisci citologici con lo stesso metodo di punteggiatura, lo striscio con il tasso più elevato deve essere considerato come striscio standard. Follow-up (follow up ambulatoriale o follow up telefonico) dei pazienti a 1 settimana, 12 settimane e 36 settimane dopo il biopsia dell'ago e raccogliere i dati clinici dei pazienti e confermare la loro diagnosi finale.

Case Report Form (CRF) sarà compilato dai ricercatori, ogni paziente coinvolto deve avere il CRF compilato. Questo sarà verificato dal monitor clinico e consegnato all'amministratore dei dati per inserire e gestire i dati, la prima copia sarà conservata dal richiedente, la seconda copia andrà al centro di sperimentazione e la terza copia sarà conservata dai ricercatori di trail L'inserimento e la gestione dei dati sarà curata da personale appositamente incaricato. Al fine di garantire l'accuratezza dei dati, l'inserimento dei dati verrà effettuato due volte da due amministratori di dati indipendenti, mediante verifica computerizzata e manuale, consegnare i dati a esperti statistici per eseguire un controllo cieco e un'analisi statistica. Per le domande e i dubbi all'interno del case report forma, l'amministratore dei dati crea DRQ e tramite il monitor clinico chiede ai ricercatori. I ricercatori risponderanno e risponderanno il prima possibile. Secondo la risposta dei ricercatori, l'amministratore dei dati eseguirà la modifica, la conferma o l'inserimento dei dati e, se necessario, invierà nuovamente DRQ. dati. I dati bloccati non verranno modificati e il database verrà consegnato all'analizzatore statistico per eseguire l'analisi statistica secondo il piano di analisi statistica. I problemi rilevati dopo il blocco dei dati possono essere modificati durante la procedura di analisi statistica. Ciò verrà eseguito da persone specializzate nell'analisi statistica secondo il piano di analisi statistica predeterminato. L'analisi statistica sarà effettuata secondo il principio dell'intenzione confermata del set di analisi completo e del set per protocollo. Dopo aver completato l'analisi statistica, l'analizzatore statistico emette il rapporto di analisi statistica e lo invia ai principali ricercatori per scrivere il rapporto di studio.

Piano di analisi statistica:（1）Principio generale①Tutti i test statistici erano bilaterali. P<0.05 è considerato che la differenza è significatività statistica.② La descrizione dell'indice quantitativo calcolerà la media e la deviazione dei criteri, la descrizione dell'indice di classificazione descriverà il numero e la percentuale di ciascun tipo. (2) Metodo di analisi statistica：① Per i dati di misurazione, confrontare questi dati con il valore di base durante il periodo di screening, adottare il test t di deviazione, l'analisi della varianza dell'esperimento di crossover o il test di somma dei ranghi dell'esperimento di crossover per fare un confronto tra questi dati e il valore di riferimento.② Per i dati di enumerazione, adottare il test x2 accoppiato (incluso il test CMH-x2) o il test esatto di Fisher per confrontare questi dati di ciascun gruppo.（3）Deflusso Analisi: il tasso di deflusso totale di ciascun gruppo e il tasso di deflusso causato da eventi avversi vengono confrontati con il test x2 o il test esatto di Fisher. , la storia delle malattie e il trattamento di base vengono confrontati con il test t di gruppo e il test x2 per misurare l'equilibrio di ciascun gruppo. La valutazione della linea di base viene effettuata sul set di analisi completo (FAS) e sul set per protocollo (PPS).（5）Validità Analisi ： L'indice primario di analisi di validità è l'accuratezza diagnostica della pressione a secco di 5 ml e della pressione a umido modificata per le lesioni solide che occupano spazio. Gli indici secondari di analisi di validità includono la qualità del campione di punteggiatura di 5 ml di pressione a secco e pressione a umido modificata, il tasso diagnostico del primo ago di 5 ml di pressione a secco/pressione a umido modificata e l'incidenza di complicanze per pressione a umido modificata e 5 ml di pressione a secco. I tassi di ciascuna delle due braccia e gli indici di Youden sono confrontati con il test z normale approssimativo o con il testo Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2) considerato dall'effetto centrale.(6)Sicurezza Analisi: le incidenze di eventi avversi/reazioni avverse (comprese le complicanze dovute alla punteggiatura) di ciascun braccio vengono confrontate con il test x2 o il test esatto di Fisher e descrivono gli eventi avversi verificatisi in questo esperimento mediante l'elenco e le modifiche normali/anormali del testo di laboratorio risultati prima e dopo il test e la relazione tra i cambiamenti anomali dei risultati del test di laboratorio e questa ricerca diagnostica.(7) Tutte le analisi statistiche sono completate dal software di analisi statistica professionale, SAS versione 9.2.