Jämförelse av modifierad våtsugsteknik och torrsugsteknik för EUS-FNA av fasta ockuperande lesioner

Patienterna kommer att delas in i två grupper, arm A och arm B enligt två olika metoder som använts i deras första nål, vilket hänvisar till den modifierade våtsugstekniken eller 5 ml torrsugstekniken. Ta den solida ockuperande lesionsdiagnostiken som den viktigaste forskningsindikatorn för att jämföra den modifierade våtsugstekniken eller 5 ml torrsugstekniken som optimal effektivitetstest. Ta klassⅠfel, a=0,05, klass II-fel, β=0,2, effekt=0,8, anta att den diagnostiska noggrannheten för torrsugningstekniken till de fasta ockuperande lesionerna är 75 %, den diagnostiska noggrannheten för den modifierade våtsugstekniken till de fasta ockuperande lesionerna är 85 %, den minsta provstorleken är 248 patienter med 5 ml torrsugsteknik och 248 patienter med modifierad våtsugsteknik används 2x2 cross-over-designen, nämligen att varje arm har 124 patienter. Med tanke på faktorer inklusive defluxation kommer 20% fall att läggas till två armar, därför har varje arm 148 respektive, det totala antalet patienter är 296.

Statistikexperterna genererade randomiserade serienummer (001-296) enligt samma storleksfördelningsförhållande mellan arm A och arm B med Statistical Analysis System 9.2(SAS 9.2), en statistisk programvara i den randomiserade blockmetoden. Serienumren är de randomiserade grupperingsnumren för försökspatienterna, blockkapaciteten är 8, totalt 37 randomiserade block. En kopia skickas till prövningscentra för patienttilldelning och den andra sparas av den sökande enheten. Varje spårcentrum kommer att ansvara för screeningen av kvalificerade patienter, rangordna dem i besökstid för att få det randomiserade grupperingsnumret för att avgöra att de går till arm A eller arm B. Forskare och patienter i alla försökscentra bör inte känna till randomiserat grupperingsnummer och relevanta armar. Armnamnet kommer att förseglas under skraplott. Varje prövningspatient kommer att få ett unikt randomiserat nummer, och det kommer inte att förändras under hela prövningen.

Använd inklusions- och uteslutningskriterierna för att observera patienterna och göra anhöriginspektioner, och bekräfta om patienterna kvalificerade sig eller inte till prövningen. Anteckna resultatet av det senaste testet före behandlingen. Även om det är bättre att få informerat samtycke innan du gör alla typer av observationer och tester, om den medicinska bildundersökningen av någon anledning har slutförts, så länge bildundersökningen gjordes inom 3 veckor före nålbiopsien, kan det fortfarande vara samla in som baslinjedata (avbildningsundersökning kan göras på andra sjukhus, men prövningscentret bör utfärda en ny utvärderingsrapport 1 vecka innan patienten går med i prövningsgruppen); andra laboratorieprover gjorda 2 veckor före nålbiopsi kan fortfarande samlas in som baslinjedata för användning före forskning, men dessa tester bör göras på spårcentrets sjukhus för att garantera dataspårningsförmågan.

Utredaren kommer att punktera lesionen under fyra nålpass för dem alla: För arm A används 5 ml torrsugsteknik i deras första nål, sedan används modifierad våtsugsteknik/5 ml torrsugsteknik/modifierad våtsugsteknik successivt; Arm B, modifierad våtsugsteknik används i deras första nål, sedan 5ml torr sugteknik/modifierad våt sugteknik /5ml torr sugteknik används successivt. Tja, 5ml torrsugstekniken utförs enligt följande: efter att nålen punkterats i skadan under ultraljudsskanning, ta bort stiletten och anslut nålen till sprutan med 5 ml negativ tryckaspiration, sedan kommer nålen att flyttas fram och tillbaka inom lesionen 20 gånger. Sug kommer att släppas innan nålen dras ut från lesionen. Och den modifierade våtsugstekniken utförs enligt följande: nålen vars stilett dras ut kommer att spolas med 2 ml koksaltlösning innan den punkteras när lesionen har hittats, och sedan punkteras den i lesionerna och byt ut sprutan med 5 ml undertrycksaspiration, sedan flyttas nålen fram och tillbaka inom lesionen 20 gånger. Sug kommer att släppas innan nålen dras ut från lesionen. Om ingen kärnvävnad erhålls eller operatören fastställer otillräckligt prov enligt Macroscopic rapid on-site (MOSE) efter operationerna ovan, kommer åtgärdande procedurer att göras och interpunktionsprocessen bör fortsätta med lämpliga interpunktionsmetoder tills tillfredsställande prover erhålls. Experter inom cytologi och patologi utvärderar provets kvalitet och ställer en diagnos under förutsättning att de inte känner till interpunktionsmetoder. Utvärderingen och diagnosen av varje prov görs av två experter oberoende av varandra. Om de två experterna har olika åsikter kommer de att göra en slutsats efter fullständig diskussion. Om det finns två eller flera cytologiska utstryk med samma interpunktionsmetod, bör det högsta utstryket tas som standardutstryk. Följ upp (öppenvårdsuppföljning eller telefonuppföljning) patienterna 1 vecka, 12 veckor och 36 veckor efter nålbiopsi och samla in patientens kliniska data och bekräfta deras slutliga diagnos.

Case Report Form (CRF) kommer att fyllas i av forskarna, varje inblandad patient måste ha CRF ifylld. Detta kommer att granskas av klinisk monitor och överlämnas till dataadministratören för att mata in och hantera data, den första kopian kommer att behållas av sökanden, den andra kopian kommer att gå till prövningscentret och den tredje kopian kommer att behållas av spårforskarna .Inmatning av data och hantering kommer att tas om hand av en särskilt tilldelad person. För att garantera dataprecisionen kommer datainmatning att göras två gånger av två oberoende dataadministratörer, genom datoriserad och manuell verifiering, lämna över data till statistiska experter för att göra blindkontroll och statistisk analys. För frågorna och tvivel i fallrapporten formuläret gör dataadministratören DRQ och via den kliniska monitorn frågar forskarna. Forskarna kommer att svara och återkoppla så snart som möjligt. Enligt forskarnas svar kommer dataadministratören att modifiera, bekräfta eller mata in uppgifterna och vid behov skicka ut DRQ igen. Efter blind audition och bekräftelse på att den etablerade databasen är korrekt låser stora forskare, sökande och statistiskt analyserande personer data. De låsta uppgifterna kommer inte att ändras, och databasen kommer att överlämnas till statistisk analysator för att göra den statistiska analysen enligt den statistiska analysplanen. Problem som upptäcks efter datalåsning kan modifieras under den statistiska analysproceduren. Detta kommer att göras genom att specialiserade statistiska analyser av personer enligt den förutbestämda statistiska analysplanen. Den statistiska analysen kommer att utföras enligt avsiktsprincipen bekräftad fullständig analysuppsättning och principen per protokolluppsättning. Efter att ha slutfört den statistiska analysen utfärdar den statistiska analysatorn den statistiska analysrapporten och skickar denna till stora forskare för att skriva studierapporten.

Statistisk analysplan:（1）Allmän princip①Alla statistiska tester var dubbelsidiga. P<0,05 anses att skillnaden är statistisk signifikans.② Beskrivning av kvantitativt index kommer att beräkna medelvärdet och kriterieavvikelsen, beskrivning av klassificeringsindex kommer att beskriva antalet och procenten av varje typ.（2） Statistisk analysmetod：① För mätdata, jämför dessa data med baslinjevärde under screeningsperioden, använd avvikelse t-testet, variansanalysen av korsningsexperimentet eller rangsummetestet för korsningsexperimentet för att göra en jämförelse mellan dessa data och baslinjevärde.② För uppräkningsdata, använd det parade x2-testet (inklusive CMH-x2-testet) eller Fishers exakta test för att jämföra dessa data för varje grupp.（3）Defluxion Analys: Den totala utflödeshastigheten för varje grupp och utflödeshastigheten orsakad av negativa händelser jämförs med x2-test eller Fishers exakta test.（4） Analys av baslinjevärdesbalans: Indexen för vissa baslinjevärden såsom demografiska data, vitala tecken , historia av sjukdomar och grundläggande behandling jämförs med grupp t-test och x2 test för att mäta balansen i varje grupp. Baslinjeutvärdering görs till fullständig analysuppsättning (FAS) och per-protokolluppsättning (PPS).（5）Validitet Analys: Det primära indexet för validitetsanalys är den diagnostiska noggrannheten för 5 ml torrtryck och modifierat våttryck till de fasta utrymmesupptagande lesionerna. De sekundära indexen för validitetsanalys inkluderar interpunktionsprovets kvalitet på 5 ml torrt tryck och modifierat våttryck, den diagnostiska hastigheten för den första nålen på 5 ml torrtryck / modifierat våttryck och förekomsten av komplikationer för modifierat våtttryck och 5 ml torrtryck. Hastigheterna för vardera två armar och Youden-index jämförs med det ungefärliga normala z-testet eller den centrala effektövervägda Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2 )texten.(6)Säkerhet Analys: Incidensen av biverkningar/biverkningar (inklusive komplikationer från interpunktion) i varje arm jämförs med x2-test eller Fishers exakta test och beskriver de biverkningar som inträffade i detta experiment genom listan och de normala/onormala förändringarna i laboratorietexten resultat före och efter test och sambandet mellan onormala förändringar av laboratorietextresultat och denna diagnostiska forskning.(7) Alla statistiska analyser slutförs av den professionella programvaran för statistisk analys, SAS version 9.2.