Porównanie zmodyfikowanej techniki odsysania na mokro i techniki odsysania na sucho w badaniu EUS-FNA litych zmian zajmujących

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, ramię A i ramię B, zgodnie z dwiema różnymi metodami zastosowanymi w pierwszej igle, co odnosi się do zmodyfikowanej techniki odsysania na mokro lub techniki odsysania na sucho 5 ml. Jako główny wskaźnik badań należy przyjąć dokładność diagnozy zmiany zajmującej ciało stałe porównanie zmodyfikowanej techniki odsysania na mokro lub techniki odsysania na sucho 5 ml jako testu optymalnej wydajności. Weź błąd klasyⅠ, a=0,05, błąd klasy II, β=0,2, potęga=0,8, załóżmy, że dokładność diagnostyczna techniki odsysania na sucho w przypadku zmian zajmujących ciała stałe wynosi 75%, dokładność diagnostyczna zmodyfikowanej techniki odsysania na mokro w przypadku zmian zajmujących ciała stałe wynosi 85%, minimalna wielkość próby to 248 pacjentów z techniką odsysania na sucho 5 ml i 248 pacjentów przy zmodyfikowanej technice odsysania na mokro przyjęto konstrukcję krzyżową 2x2, a mianowicie każde ramię ma odpowiednio 124 pacjentów. Biorąc pod uwagę czynniki, w tym defluks, 20% przypadków zostanie dodanych do dwóch ramion, dlatego każde ramię ma odpowiednio 148 pacjentów, całkowita liczba pacjentów wynosi 296.

Eksperci statystyczni wygenerowali losowe numery seryjne (001-296) zgodnie z tym samym stosunkiem alokacji między ramieniem A i ramieniem B za pomocą Statistical Analysis System 9.2 (SAS 9.2), oprogramowania statystycznego w metodzie randomizowanego bloku. Numery seryjne to losowe numery grupowe dla pacjentów w badaniu, pojemność bloku wynosi 8, łącznie 37 losowych bloków. Jedna kopia wysłana do ośrodków próbnych w celu przydzielenia pacjentów, a druga kopia do zapisania przez jednostkę wnioskującą o badanie. Każdy ośrodek szlaku będzie odpowiedzialny za badanie przesiewowe zakwalifikowanych pacjentów, uszeregowanie ich w czasie wizyty w celu uzyskania losowego numeru grupowania, aby określić, czy trafiają do ramienia A lub ramienia B. Badacze i pacjenci we wszystkich ośrodkach badawczych nie powinni znać randomizowany numer grupy i odpowiednie ramiona. Nazwa ramienia zostanie zapieczętowana pod zdrapką. Każdy pacjent biorący udział w badaniu otrzyma unikalny losowy numer, który nie ulegnie zmianie przez całe badanie.

Użyj kryteriów włączenia i wyłączenia, aby obserwować pacjentów i przeprowadzać kontrole względne oraz potwierdzić, czy pacjenci zakwalifikowali się do badania, czy nie. Zapisz wynik ostatniego testu przed zabiegiem. Chociaż lepiej jest uzyskać świadomą zgodę przed wykonaniem wszelkiego rodzaju obserwacji i badań, jeśli z jakiegoś powodu badanie obrazowe zostało zakończone, o ile badanie zostało wykonane w ciągu 3 tygodni przed biopsją igłową, nadal można zebrać jako dane wyjściowe (badanie obrazowe można wykonać w innych szpitalach, ale ośrodek badawczy powinien wydać nowy raport oceniający na 1 tydzień przed dołączeniem pacjenta do grupy badawczej); inne elementy testu laboratoryjnego wykonane na 2 tygodnie przed biopsją igłową mogą nadal być zbierane jako dane wyjściowe do użytku przed badaniem, ale testy te powinny być wykonane w szpitalu centrum szlaków, aby zagwarantować możliwość śledzenia danych.

Badacz nakłuwa zmianę przez cztery przejścia igłą dla wszystkich z nich: w przypadku ramienia A, pierwszą igłą stosuje się technikę odsysania na sucho 5 ml, a następnie stosuje się kolejno zmodyfikowaną technikę odsysania na mokro/technikę odsysania na sucho 5 ml/zmodyfikowaną technikę odsysania na mokro; Ramię B, zmodyfikowana technika odsysania na mokro jest stosowana w pierwszej igle, następnie technika odsysania na sucho 5 ml/zmodyfikowana technika odsysania na mokro/technika odsysania na sucho 5 ml jest stosowana kolejno. Cóż, technikę odsysania na sucho 5 ml przeprowadza się w następujący sposób: po nakłuciu igły zmiany w badaniu USG, wyjąć mandryn i podłączyć igłę do strzykawki z aspiracją podciśnieniową 5 ml, następnie igła zostanie przesunięta tam i z powrotem w obrębie zmiany 20 razy. Odsysanie zostanie uwolnione przed wycofaniem igły ze zmiany chorobowej. Zmodyfikowaną technikę odsysania na mokro przeprowadza się w następujący sposób: igła, której mandryn zostanie wyciągnięty, zostanie przepłukana 2 ml roztworu soli fizjologicznej przed nakłuciem po znalezieniu zmiany chorobowej, a następnie wkłucie do zmiany chorobowe i wymienić strzykawkę na 5 ml aspiracji podciśnieniowej, następnie igła zostanie przesunięta tam i z powrotem w obrębie zmiany chorobowej 20 razy. Zasysanie zostanie uwolnione przed wycofaniem igły ze zmiany. Jeśli po powyższych operacjach nie pobrano tkanek rdzenia lub operator stwierdzi niewystarczającą próbkę zgodnie z makroskopowym szybkim na miejscu (MOSE), wówczas zostaną wykonane procedury zaradcze i proces interpunkcji należy kontynuować z zastosowaniem odpowiednich metod interpunkcyjnych, aż do uzyskania zadowalających próbek. Specjaliści z zakresu cytologii i patologii oceniają jakość próbek i stawiają diagnozę pod warunkiem, że nie znają metod interpunkcyjnych. Oceny i diagnozy każdej próbki dokonuje niezależnie dwóch ekspertów. Jeśli dwaj eksperci mają różne opinie, wyciągną wnioski po pełnej dyskusji. W przypadku wykonania dwóch lub więcej rozmazów cytologicznych wykonanych tą samą metodą punktową, jako rozmaz standardowy należy przyjąć rozmaz o najwyższym wskaźniku. Obserwacja (konsultacja ambulatoryjna lub telefoniczna) pacjentów po 1 tygodniu, 12 tygodniach i 36 tygodniach od biopsję igłową i zebrać dane kliniczne pacjentów oraz potwierdzić ich ostateczną diagnozę.

Formularz opisu przypadku (CRF) zostanie wypełniony przez badaczy, każdy zaangażowany pacjent musi mieć wypełniony CRF. Zostanie to skontrolowane przez monitora klinicznego i przekazane administratorowi danych w celu wprowadzenia i zarządzania danymi, pierwsza kopia zostanie zatrzymana przez wnioskodawcę, druga kopia trafi do ośrodka badawczego, a trzecia kopia zostanie zatrzymana przez badaczy szlaku Wprowadzaniem i zarządzaniem danymi zajmie się specjalnie wyznaczona osoba. W celu zagwarantowania poprawności danych, wprowadzanie danych zostanie dokonane dwukrotnie przez dwóch niezależnych administratorów danych, poprzez weryfikację komputerową i ręczną, przekazanie danych ekspertom statystycznym w celu dokonania ślepego sprawdzenia i analizy statystycznej.W przypadku pytań i wątpliwości zawartych w opisie przypadku formularz, administrator danych dokonuje DRQ i za pośrednictwem monitora klinicznego pyta badaczy. Naukowcy odpowiedzą i przekażą informacje zwrotne tak szybko, jak to możliwe. Zgodnie z odpowiedzią naukowców, administrator danych dokona modyfikacji, potwierdzenia lub wprowadzenia danych, aw razie potrzeby ponownie wyśle ​​DRQ. Po ślepym przesłuchaniu i potwierdzeniu, że ustalona baza danych jest poprawna, główni badacze, wnioskodawca i osoby analizujące statystyki blokują dane. Zablokowane dane nie zostaną zmienione, a baza danych zostanie przekazana do analizatora statystycznego w celu wykonania analizy statystycznej zgodnie z planem analizy statystycznej. Problemy wykryte po zablokowaniu danych mogą być modyfikowane podczas procedury analizy statystycznej. Zostanie to wykonane przez wyspecjalizowane osoby zajmujące się analizą statystyczną zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zbioru intencyjnego potwierdzonego pełnym zestawem analiz i zestawem per-protokołowym. Po zakończeniu analizy statystycznej analizator statystyczny wydaje raport z analizy statystycznej i wysyła go do głównych badaczy w celu napisania raportu z badania.

Plan analizy statystycznej:（1）Ogólna zasada①Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Uważa się, że P<0,05 różnica jest statystycznie istotna.② Opis wskaźnika ilościowego obliczy średnią i odchylenie kryteriów, opis wskaźnika klasyfikacyjnego będzie opisywał liczbę i procent każdego typu.（2） Metoda analizy statystycznej: ① W przypadku danych pomiarowych porównaj te dane z wartością bazową w okresie przesiewowym, zastosuj test odchylenia t, analizę wariancji eksperymentu krzyżowego lub test sumy rang eksperymentu krzyżowego, aby dokonać porównania między tymi danymi a wartością bazową.② Aby uzyskać dane wyliczeniowe, zastosuj sparowany test x2 (w tym test CMH-x2) lub dokładny test Fishera, aby porównać te dane z każdej grupy. (3) Odchylenie Analiza: Całkowita szybkość defluksu w każdej grupie i szybkość defluksu spowodowana zdarzeniami niepożądanymi są porównywane za pomocą testu x2 lub dokładnego testu Fishera. (4) Analiza bilansu wartości podstawowych: Indeksy niektórych wartości podstawowych, takich jak dane demograficzne, parametry życiowe , historia chorób i podstawowe leczenie są porównywane za pomocą grupowego testu t i testu x2 w celu zmierzenia równowagi każdej grupy. Ocenę linii bazowej przeprowadza się dla pełnego zestawu do analizy (FAS) i zestawu według protokołu (PPS). (5) Ważność Analiza: Podstawowym wskaźnikiem analizy trafności jest dokładność diagnostyczna ciśnienia 5 ml na sucho i zmodyfikowanego ciśnienia na mokro w przypadku stałych zmian chorobowych zajmujących przestrzeń. Wtórne wskaźniki analizy ważności obejmują jakość próbki interpunkcyjnej przy ciśnieniu 5 ml na sucho i zmodyfikowanym ciśnieniu na mokro, wskaźnik diagnostyczny pierwszej igły przy ciśnieniu 5 ml na sucho / zmodyfikowanym ciśnieniu na mokro oraz częstość powikłań przy zmodyfikowanym ciśnieniu na mokro i 5 ml na sucho. Odsetki obu ramion i indeksy Youdena porównuje się za pomocą przybliżonego normalnego testu z lub tekstu Cochrana Mantela Haenszela-x2(CMH-x2) z uwzględnieniem efektu centralnego.(6) Bezpieczeństwo Analiza: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/reakcji niepożądanych (w tym powikłań związanych z interpunkcją) w każdej grupie porównuje się za pomocą testu x2 lub dokładnego testu Fishera i opisuje zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym eksperymencie, za pomocą listy i normalnych/nienormalnych zmian tekstu laboratoryjnego wyniki przed i po teście oraz związek między nieprawidłowymi zmianami wyników tekstów laboratoryjnych a tym badaniem diagnostycznym.(7) Wszystkie analizy statystyczne są wykonywane przez profesjonalne oprogramowanie do analizy statystycznej SAS w wersji 9.2.