Comparación de la técnica de succión húmeda modificada y la técnica de succión seca para EUS-FNA de lesiones sólidas ocupantes

Los pacientes se dividirán en dos grupos, brazo A y brazo B de acuerdo con dos métodos diferentes adoptados en su primera aguja, que se refiere a la técnica de succión húmeda modificada o la técnica de succión seca de 5 ml. Tome la precisión del diagnóstico de la lesión ocupante sólida como el indicador principal de la investigación. para comparar la técnica de succión húmeda modificada o la técnica de succión seca de 5 ml como prueba de eficiencia óptima. Tome error de claseⅠ, a=0,05, error de clase II, β=0,2, potencia=0,8, suponga que la precisión diagnóstica de la técnica de succión seca para las lesiones sólidas ocupantes es del 75 %, la precisión diagnóstica de la técnica de succión húmeda modificada para las lesiones sólidas ocupantes es del 85 %, el tamaño mínimo de la muestra es de 248 pacientes con técnica de succión seca de 5 ml y 248 pacientes con la técnica de succión húmeda modificada, se adopta el diseño cruzado 2x2, es decir, cada brazo tiene 124 pacientes respectivamente. Teniendo en cuenta factores que incluyen la defluxión, el 20% de los casos se agregarán a dos brazos, por lo tanto, cada brazo tiene 148 pacientes respectivamente, el número total de pacientes es 296.

Los expertos en estadística generaron números de serie aleatorios (001-296) de acuerdo con la proporción de asignación del mismo tamaño entre el brazo A y el brazo B con Statistical Analysis System 9.2 (SAS 9.2), un software estadístico en el método de bloques aleatorios. Los números de serie son los números de agrupación aleatorios para los pacientes del ensayo, la capacidad de los bloques es de 8, en total 37 bloques aleatorios. Una copia se envía a los centros de prueba para la asignación de pacientes y la otra copia la guarda la unidad solicitante de la prueba. Cada centro de prueba será responsable de la selección de pacientes calificados, clasifíquelos en el tiempo de visita para obtener el número de agrupación aleatoria para determinar si van al brazo A o al brazo B. Las personas de investigación y los pacientes en todos los centros de prueba no deben saber el número de agrupamiento aleatorio y brazos relevantes. El nombre del brazo se sellará debajo de la tarjeta de raspar. Cada paciente del ensayo obtendrá un número aleatorio único y no cambiará durante todo el ensayo.

Utilice los criterios de inclusión y exclusión para observar a los pacientes y hacer inspecciones relativas, y confirmar si los pacientes calificaron o no para el ensayo. Registre el resultado de la última prueba de tiempo antes del tratamiento. Aunque es mejor obtener el consentimiento informado antes de realizar todo tipo de observación y pruebas, si por alguna razón se completó el examen de imágenes médicas, siempre que el examen de imágenes se haya realizado dentro de las 3 semanas anteriores a la biopsia con aguja, aún puede ser recopilar como datos de referencia (el examen de imágenes se puede realizar en otros hospitales, pero el centro del ensayo debe emitir un nuevo informe de evaluación 1 semana antes de que el paciente se una al grupo del ensayo); otros elementos de prueba de laboratorio realizados 2 semanas antes de la biopsia con aguja aún se pueden recopilar como datos de referencia para uso previo a la investigación, pero estas pruebas deben realizarse en el hospital del centro de seguimiento para garantizar la capacidad de rastreo de datos.

El investigador puncionará la lesión en cuatro pases de aguja para todos ellos: Para el brazo A, se adopta la técnica de succión seca de 5 ml en su primera aguja, luego se opera sucesivamente técnica de succión húmeda modificada/técnica de succión seca de 5 ml/técnica de succión húmeda modificada; Brazo B, la técnica de succión húmeda modificada se adopta en su primera aguja, luego la técnica de succión seca de 5 ml/técnica de succión húmeda modificada/técnica de succión seca de 5 ml se opera sucesivamente. Bueno, la técnica de succión seca de 5 ml se realiza de la siguiente manera: después de que la aguja perfora la lesión bajo exploración por ultrasonido, retire el estilete y conecte la aguja a la jeringa con aspiración de presión negativa de 5 ml, luego la aguja se moverá de un lado a otro dentro de la lesión 20 veces. La succión se liberará antes de que la aguja se retire de la lesión. Y la técnica de succión húmeda modificada se lleva a cabo de la siguiente manera: la aguja cuyo estilete se retira se enjuagará con 2 ml de solución salina antes de perforarla cuando se haya encontrado la lesión, luego perfore en las lesiones y reemplace la jeringa con una aspiración de presión negativa de 5 ml, luego la aguja se moverá de un lado a otro dentro de la lesión 20 veces. La succión se liberará antes de que la aguja se retire de la lesión. Si no se obtienen tejidos centrales o si el operador determina que la muestra es insuficiente de acuerdo con Macroscopic rapid in situ (MOSE) después de las operaciones anteriores, se realizarán los procedimientos de reparación y el proceso de puntuación. debe continuarse con los métodos de puntuación adecuados hasta que se obtengan muestras satisfactorias. Los expertos en citología y patología evalúan la calidad de la muestra y hacen un diagnóstico con la condición de que no conozcan los métodos de puntuación. La evaluación y el diagnóstico de cada ejemplar son realizados por dos expertos de forma independiente. Si los dos expertos tienen opiniones diferentes, llegarán a una conclusión después de una discusión completa. Si hay dos o más frotis citológicos con el mismo método de puntuación, el frotis de tasa más alta debe tomarse como frotis estándar. Seguimiento (seguimiento ambulatorio o seguimiento telefónico) de los pacientes a la semana 1, 12 semanas y 36 semanas después de la biopsia con aguja y recoger los datos clínicos de los pacientes y confirmar su diagnóstico final.

Los investigadores llenarán el Formulario de informe de caso (CRF), cada paciente involucrado debe tener el CRF llenado. Esto será auditado por el monitor clínico y entregado al administrador de datos para ingresar y administrar los datos, el solicitante se quedará con la primera copia, la segunda copia irá al centro de prueba y la tercera copia la guardarán los investigadores del sendero. .El ingreso y manejo de los datos estará a cargo de una persona especialmente asignada. Con el fin de garantizar la precisión de los datos, dos administradores de datos independientes realizarán la entrada de datos dos veces, mediante verificación computarizada y manual, entregarán los datos a expertos estadísticos para realizar una verificación ciega y un análisis estadístico. Para las preguntas y dudas dentro del informe del caso formulario, el administrador de datos hace DRQ y a través del monitor clínico preguntando a los investigadores. Los investigadores responderán y retroalimentarán lo antes posible. De acuerdo con la respuesta de los investigadores, el administrador de datos modificará, confirmará o ingresará los datos y, cuando sea necesario, enviará DRQ nuevamente. datos. Los datos bloqueados no se cambiarán y la base de datos se entregará al analizador estadístico para realizar el análisis estadístico de acuerdo con el plan de análisis estadístico. Los problemas encontrados después del bloqueo de datos se pueden modificar durante el procedimiento de análisis estadístico. Esto lo realizarán personas especializadas en análisis estadístico de acuerdo con el plan de análisis estadístico predeterminado. El análisis estadístico se llevará a cabo de acuerdo con el principio de intención, conjunto de análisis completo confirmado y principio de conjunto por protocolo. Después de completar el análisis estadístico, el analizador estadístico emite el informe de análisis estadístico y lo envía a los principales investigadores para que escriban el informe del estudio.

Plan de análisis estadístico: (1) Principio general ① Todas las pruebas estadísticas fueron de dos caras. P<0.05 se considera que la diferencia es estadísticamente significativa.② La descripción del índice cuantitativo calculará la media y la desviación del criterio, la descripción del índice de clasificación describirá el número y el porcentaje de cada tipo.（2） Método de análisis estadístico:① Para los datos de medición, compare estos datos con el valor de referencia durante el período de selección, adopte la prueba t de desviación, el análisis de varianza del experimento cruzado o la prueba de suma de rango del experimento cruzado para hacer una comparación. entre estos datos y el valor de referencia.② Para los datos de enumeración, adopte la prueba x2 pareada (incluida la prueba CMH-x2) o la prueba exacta de Fisher para comparar estos datos de cada grupo. (3) Deluxación Análisis: la tasa de defluxión total de cada grupo y la tasa de defluxión causada por eventos adversos se comparan mediante la prueba x2 o la prueba exacta de Fisher. (4) Análisis del balance de valores de referencia: los índices de algunos valores de referencia, como datos demográficos, signos vitales , el historial de enfermedades y el tratamiento básico se comparan mediante la prueba t de grupo y la prueba x2 para medir el equilibrio de cada grupo. La evaluación de referencia se realiza para el conjunto de análisis completo (FAS) y el conjunto por protocolo (PPS). (5) Validez Análisis: el índice principal del análisis de validez es la precisión diagnóstica de la presión seca de 5 ml y la presión húmeda modificada para las lesiones sólidas que ocupan espacio. Los índices secundarios del análisis de validez incluyen la calidad de la muestra de puntuación de 5 ml de presión seca y presión húmeda modificada, la tasa de diagnóstico de la primera aguja de 5 ml de presión seca/presión húmeda modificada y la incidencia de complicaciones para la presión húmeda modificada y la presión seca de 5 ml. Las tasas de cada dos brazos y los índices de Youden se comparan mediante la prueba z normal aproximada o el texto Cochran Mantel Haenszel-x2 (CMH-x2) considerado como efecto central. (6) Seguridad Análisis: Las incidencias de eventos adversos/reacciones adversas (incluidas las complicaciones de la puntuación) de cada brazo se comparan mediante la prueba x2 o la prueba exacta de Fisher y describen los eventos adversos ocurridos en este experimento mediante la lista y los cambios normales/anormales del texto de laboratorio. resultados antes y después de la prueba y la relación entre los cambios anormales de los resultados del texto de laboratorio y esta investigación diagnóstica.(7) Todos los análisis estadísticos se completan con el software profesional de análisis estadístico, SAS versión 9.2.