고형 점유 병변의 EUS-FNA에 대한 수정된 습식 흡인 기법과 건식 흡인 기법의 비교

환자는 수정된 습식 흡입 기술 또는 5ml 건식 흡입 기술을 의미하는 첫 번째 바늘에서 채택된 두 가지 다른 방법에 따라 팔 A와 팔 B의 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 주요 지표로 고형 점유 병변 진단 정확도를 사용하십시오. 변형된 습식 흡인기법과 5ml 건식 흡인기법을 최적 효율 실험으로 비교하기 위함. 클래스 Ⅰ 오류, a=0.05, 클래스 II 오류, β=0.2, 검정력=0.8, 고형 점유 병변에 대한 건식 흡인법의 진단 정확도는 75%, 고형 점유 병변에 대한 수정된 습식 흡인법의 진단 정확도는 85%, 최소 표본 크기는 5ml 건식 흡인법을 사용하는 환자 248명과 환자 248명이라고 가정합니다. 수정된 습식 석션 기술을 사용하여 2x2 교차 디자인이 채택되었습니다. 즉, 각 팔에는 각각 124명의 환자가 있습니다. 역류 등의 요인을 고려하여 2개 부문에 20%의 사례가 추가되므로 각 부문에 각각 148명의 환자가 있고 총 환자 수는 296명입니다.

통계 전문가들은 랜덤 블록 방식의 통계 소프트웨어인 통계 분석 시스템 9.2(SAS 9.2)를 사용하여 A 암과 B 암 사이의 동일한 크기 할당 비율에 따라 무작위 일련 번호(001-296)를 생성했습니다. 일련 번호는 시험 환자에 대한 무작위 그룹화 번호이며 블록 용량은 8, 총 37개의 무작위 블록입니다. 한 부는 환자 할당을 위해 시험 센터로 보내고 다른 한 부는 시험 신청자가 보관합니다. 모든 트레일 센터는 자격을 갖춘 환자의 스크리닝을 담당하고 방문 시간에 순위를 매겨 무작위 그룹화 번호를 얻어 암 A 또는 암 B로 가는지 결정합니다. 모든 시험 센터의 연구 인력과 환자는 무작위 그룹화 번호 및 관련 암. 팔 이름은 스크래치 카드 아래에 봉인됩니다. 모든 시험 환자는 고유한 무작위 번호를 받게 되며 전체 시험에서 변경되지 않습니다.

포함 및 제외 기준을 사용하여 환자를 관찰하고 상대 검사를 수행하고 환자가 시험에 적합한지 여부를 확인합니다. 치료 전 마지막 테스트 결과를 기록합니다. 모든 종류의 관찰과 검사를 하기 전에 충분한 설명에 입각한 동의를 받는 것이 좋지만 어떤 이유로 의료 영상 검사가 완료된 경우 바늘 생검 전 3주 이내에 영상 검사를 실시했다면 여전히 가능합니다. 기준 데이터로 수집(영상 검사는 다른 병원에서 수행할 수 있지만 시험 센터는 환자가 시험 그룹에 가입하기 1주일 전에 새로운 평가 보고서를 발행해야 함) 바늘 생검 전 2주에 수행된 다른 실험실 테스트 항목은 연구 전 사용을 위한 기준 데이터로 여전히 수집될 수 있지만 이러한 테스트는 데이터 추적 능력을 보장하기 위해 트레일 센터 병원에서 수행되어야 합니다.

조사관은 그들 모두에 대해 네 번의 바늘 통과를 위해 병변을 천자합니다. 팔 A의 경우 첫 번째 바늘에 5ml 건식 흡입 기술을 채택한 다음 수정된 습식 흡입 기술/5ml 건식 흡입 기술/수정된 습식 흡입 기술이 연속적으로 작동됩니다. 팔 B, 수정된 습식 흡입 기술이 첫 번째 바늘에 채택된 다음 5ml 건식 흡입 기술/수정된 습식 흡입 기술/5ml 건식 흡입 기술이 연속적으로 작동됩니다. 음, 5ml 건식 흡입 기술은 다음과 같이 수행됩니다. 초음파 스캐닝 하의 병변에서 스타일렛을 제거하고 5ml 음압 흡입으로 바늘을 주사기에 연결한 다음 바늘을 병변 내에서 앞뒤로 20회 움직입니다. 바늘을 병변에서 빼기 전에 흡입을 해제합니다. 수정된 습식 흡입 기술은 다음과 같이 수행됩니다. 병변을 제거하고 주사기를 5ml 음압 흡인으로 교체한 다음 바늘을 병변 내에서 앞뒤로 20회 이동합니다. 침을 병변에서 빼기 전에 흡인을 해제한다. 위의 수술 후 핵심 조직을 얻지 못하거나 거시적 신속 현장(MOSE)에 따라 검체가 불충분하다고 판단되면 교정 절차를 시행하고 구두점 처리를 한다. 만족스러운 검체를 얻을 때까지 적절한 구두법을 계속 사용해야 합니다. 세포학 및 병리학 전문가가 검체의 품질을 평가하고 구두법을 모르는 상태에서 진단합니다. 각 표본의 평가 및 진단은 두 명의 전문가가 독립적으로 수행합니다. 두 전문가의 의견이 다를 경우 충분한 논의를 거쳐 결론을 내린다. 구두법이 같은 세포학적 도말검사가 2개 이상일 경우 가장 높은 도말검사를 표준도말검사로 한다. 바늘 생검 및 환자 임상 데이터 수집 및 최종 진단 확인.

증례 보고서 양식(CRF)은 연구원이 작성하며, 관련된 모든 환자는 CRF를 작성해야 합니다. 이것은 임상 모니터에 의해 감사되고 데이터 관리자에게 인계되어 데이터를 입력 및 관리하며, 첫 번째 사본은 신청자가 보관하고 두 번째 사본은 시험 센터로 이동하며 세 번째 사본은 트레일 연구원이 보관합니다. .데이터 입력 및 관리는 전담 담당자가 담당합니다. 데이터의 정확성을 보장하기 위해 데이터 입력은 2명의 독립적인 데이터 관리자가 전산화 및 수동 검증을 통해 두 번 수행하고 데이터를 통계 전문가에게 넘겨 블라인드 체크 및 통계 분석을 수행합니다. 데이터 관리자는 DRQ를 작성하고 임상 모니터를 통해 연구원에게 요청합니다. 연구원들은 최대한 빨리 답변하고 피드백을 드릴 것입니다. 연구원 답변에 따라 데이터 관리자가 데이터 수정, 확인 또는 입력을 하고 필요 시 DRQ를 다시 보내드립니다. 데이터. 잠긴 데이터는 변경되지 않으며 데이터베이스는 통계 분석기에게 넘겨져 통계 분석 계획에 따라 통계 분석을 수행합니다. 데이터 잠금 후 발견된 문제는 통계 분석 과정에서 수정될 수 있습니다. 이는 미리 정해진 통계 분석 계획에 따라 전문 통계 분석 인력이 수행합니다. 통계 분석은 의도 원칙 확인 전체 분석 세트 및 프로토콜별 세트 원칙에 따라 수행됩니다. 통계분석이 끝나면 통계분석원은 통계분석보고서를 발행하고 이를 주요 연구자들에게 보내 연구보고서를 작성하게 한다.

통계 분석 계획:(1) 일반 원칙 ① 모든 통계 테스트는 양면입니다. P<0.05는 그 차이가 통계적 유의성이라고 간주한다.② 양적 지표의 설명은 평균과 기준 편차를 계산하고, 분류 지표의 설명은 각 유형의 수와 백분율을 설명합니다.（2） 통계 분석 방법：① 측정 데이터는 스크리닝 기간 동안 이 데이터를 기준값과 비교하고 편차 t-테스트, 교차 실험의 분산 분석 또는 교차 실험의 순위 합계 테스트를 채택하여 비교합니다. 이 데이터와 기준 값 사이.② 열거 데이터의 경우 쌍 x2 테스트(CMH-x2 테스트 포함) 또는 Fisher의 정확 테스트를 채택하여 각 그룹의 이러한 데이터를 비교합니다.(3) 디플럭션 분석：각 그룹의 총 유출률과 이상반응에 의한 유출률을 x2-test 또는 Fisher's exact test로 비교한다.(4) 기준값 균형 분석：인구학적 데이터, 바이탈 사인과 같은 일부 기준값의 지표 , 병력 및 기본 치료를 그룹 t-테스트 및 x2 테스트로 비교하여 각 그룹의 균형을 측정합니다. 전체 분석 세트(FAS) 및 프로토콜별 세트(PPS)에 대한 기준선 평가가 이루어집니다.(5) 유효성 분석：타당성 분석의 주요 지표는 고형 공간 점유 병변에 대한 5ml 건압과 수정된 습압의 진단 정확도입니다. 유효성 분석의 2차 지표에는 5ml 건압 및 수정된 습압의 구두점 표본 품질, 5ml 건압/수정된 습압의 첫 번째 바늘의 진단율 및 수정된 습압 및 5ml 건압에 대한 합병증 발생률이 포함됩니다. 각각의 두 팔과 Youden 지수의 비율은 근사 정규 z-테스트 또는 중심 효과를 고려한 Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2 )텍스트로 비교합니다.(6)안전성 분석: 각 팔의 이상반응/이상반응(구두점 합병증 포함)의 발생률을 x2-test 또는 Fisher's exact test로 비교하여 본 실험에서 발생한 이상반응을 목록과 실험실 텍스트의 정상/비정상 변화로 기술함 검사 전후 결과 및 실험실 텍스트 결과의 비정상적인 변화와 본 진단 연구와의 관계.(7) 모든 통계 분석은 전문 통계 분석 소프트웨어인 SAS 버전 9.2로 완료됩니다.