Muokatun märkäimutekniikan ja kuivaimutekniikan vertailu kiinteiden miehitysvaurioiden EUS-FNA:lle

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, käsivarteen A ja käsivarteen B kahdella eri menetelmällä, jotka heidän ensimmäisessä neulassaan omaksuivat, mikä viittaa modifioituun märkäimutekniikkaan tai 5 ml:n kuivaimutekniikkaan. Ota kiinteä miehitysvaurion diagnoosin tarkkuus tutkimuksen pääindikaattoriksi. vertailla modifioitua märkäimutekniikkaa tai 5 ml:n kuivaimutekniikkaa optimaalisen tehokkuuden testiksi. Otetaan luokkaⅠvirhe, a=0,05, luokan II virhe, β=0,2, teho=0,8, oletetaan, että kuivaimutekniikan diagnostinen tarkkuus kiinteisiin leesioihin on 75 %, muunnetun märkäimutekniikan diagnostinen tarkkuus kiinteisiin miehitysvaurioihin on 85 %, vähimmäisnäytteen koko on 248 potilasta 5 ml:n kuivaimutekniikalla ja 248 potilasta modifioidulla märkäimutekniikalla otetaan käyttöön 2x2 cross-over -malli, eli kummassakin käsivarressa on vastaavasti 124 potilasta. Ottaen huomioon tekijät, mukaan lukien defluxion, 20 % tapauksista lisätään kahteen haaraan, joten kummassakin haarassa on vastaavasti 148 potilasta, potilaiden kokonaismäärä on 296.

Tilastoasiantuntijat loivat satunnaistetut sarjanumerot (001-296) samankokoisen jakosuhteen mukaisesti A:n ja B:n välillä Statistical Analysis System 9.2:lla (SAS 9.2), satunnaistetun lohkomenetelmän tilastoohjelmistolla. Sarjanumerot ovat koepotilaiden satunnaistettuja ryhmittelynumeroita, lohkokapasiteetti on 8, yhteensä 37 satunnaistettu lohko. Yksi kopio lähetetään tutkimuskeskuksiin potilaiden jakamista varten, ja toinen kopio tallennetaan tutkimuksen hakijayksikköön. Jokainen polkukeskus on vastuussa pätevien potilaiden seulonnasta, asettaa heidät käyntiaikajärjestykseen, jotta saadaan satunnaistettu ryhmittelynumero, jotta voidaan määrittää, menevätkö he A- tai B-ryhmään. Kaikkien tutkimuskeskusten tutkijoiden ja potilaiden ei pitäisi tietää satunnaistettu ryhmittelynumero ja asiaankuuluvat haarat. Käsivarren nimi sinetöidään raaputusarvan alle. Jokainen tutkimuspotilas saa yksilöllisen satunnaistetun numeron, eikä se muutu koko tutkimuksen ajan.

Käytä osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä potilaiden tarkkailemiseen ja suhteellisten tarkastusten tekemiseen ja vahvista, olivatko potilaat päteviä tutkimukseen vai eivät. Kirjaa ylös viimeisimmän testin tulos ennen hoitoa. Vaikka on parempi saada tietoinen suostumus ennen kaikenlaisten havaintojen ja testien tekemistä, mutta jos lääketieteellisen kuvantamisen tutkimus on jostain syystä päättynyt, niin kauan kuin kuvantamistutkimus on tehty 3 viikon sisällä ennen neulabiopsiaa, se voi silti olla kerätä lähtötietona (kuvantamistutkimus voidaan tehdä muissa sairaaloissa, mutta tutkimuskeskuksen tulee antaa uusi arviointiraportti 1 viikko ennen potilaan liittymistä tutkimusryhmään); Muut laboratoriotutkimukset, jotka on tehty 2 viikkoa ennen neulan biopsiaa, voidaan edelleen kerätä lähtötietona tutkimusta edeltävää käyttöä varten, mutta nämä testit tulisi tehdä polkukeskuksen sairaalassa, jotta taataan tietojen jäljitettävyys.

Tutkija puhkaisee vaurion neljällä neulankierroksella kaikilla: Käsivarrelle A 5 ml:n kuivaimutekniikka otetaan käyttöön niiden ensimmäisessä neulassa, sitten muutettu märkäimutekniikka/5 ml:n kuivaimutekniikka/muokattu märkäimutekniikka käytetään peräkkäin. Varsi B, modifioitu märkäimutekniikka otetaan käyttöön niiden ensimmäisessä neulassa, sitten 5 ml kuivaimutekniikka / modifioitu märkäimutekniikka / 5 ml kuivaimutekniikka käytetään peräkkäin. No, 5 ml:n kuivaimutekniikka suoritetaan seuraavasti: neulan puhkaisun jälkeen leesio ultraäänitutkimuksella, poista mandiini ja liitä neula ruiskuun 5 ml:n alipaineimulla, sitten neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä 20 kertaa. Imu vapautetaan ennen kuin neula vedetään pois vauriosta. Ja modifioitu märkäimutekniikka suoritetaan seuraavasti: neula, jonka mandriinit vedetään ulos, huuhdellaan 2 ml:lla suolaliuosta ennen puhkaisua, kun vaurio on löydetty, ja puhkaise sitten leesiot ja vaihda ruisku 5 ml:n alipaineimulla, sitten neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä 20 kertaa. Imu vapautetaan ennen kuin neula vedetään pois vauriosta. Jos ydinkudoksia ei ole saatu tai jos käyttäjä havaitsee riittämättömän näytteen Macroscopic rapid on-site (MOSE) -menetelmän mukaisesti yllä olevien toimenpiteiden jälkeen, suoritetaan korjaustoimenpiteet ja välimerkit. tulee jatkaa asianmukaisilla välimerkkimenetelmillä, kunnes tyydyttävät näytteet saadaan. Sytologian ja patologian asiantuntijat arvioivat näytteen laadun ja tekevät diagnoosin sillä ehdolla, että he eivät tunne välimerkkimenetelmiä. Jokaisen näytteen arvioinnin ja diagnoosin tekee kaksi asiantuntijaa itsenäisesti. Jos asiantuntijat ovat eri mieltä, he tekevät johtopäätöksen perusteellisen keskustelun jälkeen. Jos on olemassa kaksi tai useampia sytologisia sivelynäytteitä samalla välimerkkimenetelmällä, nopein näkemys tulee ottaa vakionäytelmänä. Potilaiden seuranta (avohoito- tai puhelinseuranta) 1 viikon, 12 viikon ja 36 viikon kuluttua neulabiopsia ja kerätä potilaiden kliiniset tiedot ja vahvistaa heidän lopullisen diagnoosinsa.

Case Report Form (CRF) -lomakkeen täyttävät tutkijat, jokaisen osallistuvan potilaan CRF on täytettävä. Tämän tarkastaa kliininen monitori ja se luovutetaan tietovastaavalle tietojen syöttämistä ja hallintaa varten, ensimmäinen kopio jää hakijalle, toinen kopio menee tutkimuskeskukseen ja kolmas kopio poluntutkijoille. .Tietojen syöttämisestä ja hallinnasta huolehtii erityisesti nimetty henkilö. Tietojen tarkkuuden takaamiseksi kaksi riippumatonta tietovastaavaa syöttää tiedot kahdesti, tietokoneella ja manuaalisesti tarkastaen, luovuttavat tiedot tilastoasiantuntijoille sokkotarkistusta ja tilastollista analysointia varten. Tapausraportin kysymykset ja epäilykset lomakkeella tietojen ylläpitäjä tekee DRQ:n ja kliinisen monitorin kautta kysymällä tutkijoilta. Tutkijat vastaavat ja antavat palautetta mahdollisimman pian. Tutkijoiden vastauksen mukaan tietojen ylläpitäjä tekee tietojen muokkaamisen, vahvistamisen tai syöttämisen ja tarvittaessa lähettää DRQ:n uudelleen. Sokeakoe ja varmistuttua, että perustettu tietokanta on oikea, suuret tutkijat, hakijat ja tilasto-analysaattorit lukitsevat tiedot. Lukittuja tietoja ei muuteta ja tietokanta luovutetaan tilastoanalysaattorille tilastoanalyysin suorittamista varten tilastollisen analysointisuunnitelman mukaisesti. Tietojen lukitsemisen jälkeen havaittuja ongelmia voidaan muokata tilastollisen analysoinnin aikana. Tämän tekevät tilastoan erikoistuneet henkilöt ennalta laaditun tilastollisen analysointisuunnitelman mukaisesti. Tilastollinen analyysi suoritetaan aikomusperiaatteen vahvistetun täyden analyysisarjan ja protokollakohtaisen sarjan periaatteen mukaisesti. Tilastollisen analyysin suoritettuaan tilastoanalysaattori antaa tilastoanalyysiraportin ja lähettää sen merkittäville tutkijoille tutkimusraportin kirjoittamista varten.

Tilastollinen analysointisuunnitelma: (1)Yleinen periaate①Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia. P<0,05 eron katsotaan olevan tilastollinen merkitsevyys.② Kvantitatiivisen indeksin kuvaus laskee keskiarvon ja kriteeripoikkeaman, luokitusindeksin kuvaus kuvaa kunkin tyypin lukumäärän ja prosenttiosuuden.（2） Tilastollinen analyysimenetelmä: ① Mittaustietoja varten vertaa näitä tietoja perusarvoon seulontajakson aikana, käytä poikkeaman t-testiä, ristikkäiskokeen varianssianalyysiä tai ristikkäiskokeen rank-sum-testiä vertailun tekemiseksi. näiden tietojen ja perusarvon välillä. ② Jos haluat laskea tietoja, käytä parillista x2-testiä (mukaan lukien CMH-x2-testi) tai Fisherin tarkkaa testiä vertaillaksesi näitä kunkin ryhmän tietoja.（3）Defluksio Analyysi: Kunkin ryhmän kokonaisdefluxion-nopeutta ja haittatapahtumien aiheuttamaa defluxion-nopeutta verrataan x2-testillä tai Fisherin tarkalla testillä.（4）Perusarvon tasapainon analyysi: Joidenkin perusarvojen, kuten demografisten tietojen, elintoimintojen indeksit. , sairaushistoriaa ja perushoitoa verrataan ryhmän t-testillä ja x2-testillä kunkin ryhmän tasapainon mittaamiseksi. Perustason arviointi tehdään täydelle analyysisarjalle (FAS) ja protokollakohtaiselle joukolle (PPS).（5）Kelpoisuus Analyysi: Validiteettianalyysin ensisijainen indeksi on 5 ml:n kuivapaineen ja muunnetun märkäpaineen diagnostinen tarkkuus kiinteisiin tilaa miehittäviin leesioihin. Toissijaisia ​​kelpoisuusanalyysin indeksejä ovat 5 ml:n kuivapaineen ja muunnetun märkäpaineen välimerkkinäytteiden laatu, 5 ml:n kuivapaineen / modifioidun märkäpaineen ensimmäisen neulan diagnostinen nopeus ja komplikaatioiden esiintyvyys modifioidulla märkäpaineella ja 5 ml:n kuivapaineella. Kummankin haaran ja Youden-indeksien nopeuksia verrataan likimääräisellä normaalilla z-testillä tai keskeisenä vaikutuksena pidetyllä Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2 ) -tekstillä.(6)Turvallisuus Analyysi: Kunkin haaran haittatapahtumien/haittavaikutusten (mukaan lukien välimerkkien komplikaatioiden) esiintyvyyttä verrataan x2-testillä tai Fisherin tarkalla testillä ja kuvailevat tässä kokeessa esiintyneet haittatapahtumat luettelon ja laboratoriotekstin normaalien/epänormaalien muutosten avulla. tulokset ennen testiä ja sen jälkeen sekä laboratoriotekstitulosten epänormaalien muutosten ja tämän diagnostisen tutkimuksen välinen suhde.(7) Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan ammattimaisella tilastoanalyysiohjelmistolla, SAS versio 9.2.