Сравнение модифицированной техники влажной аспирации и техники сухой аспирации для EUS-FNA твердых оккупирующих образований

Пациенты будут разделены на две группы, группа A и группа B, в соответствии с двумя различными методами, принятыми в их первой игле, которая относится к модифицированной технике влажной аспирации или технике сухой аспирации 5 мл. Примите точность диагностики твердого занимающего поражения в качестве основного показателя исследования. для сравнения модифицированной техники влажной аспирации или сухой аспирации 5 мл в качестве теста оптимальной эффективности. Возьмем ошибку класса Ⅰ, a = 0,05, ошибку класса II, β = 0,2, мощность = 0,8, предположим, что диагностическая точность метода сухой аспирации твердых занимающих образований составляет 75%, диагностическая точность модифицированной техники влажной аспирации твердых занимающих образований составляет 85%, минимальный размер выборки составляет 248 пациентов с методом сухой аспирации 5 мл и 248 пациентов. с модифицированной техникой влажной аспирации используется перекрестная конструкция 2x2, а именно, в каждой руке по 124 пациента соответственно. С учетом факторов, включающих дефлюксию, 20% случаев будут добавлены к двум группам, следовательно, в каждой группе по 148 пациентов соответственно, общее количество пациентов составляет 296 человек.

Эксперты по статистике сгенерировали рандомизированные серийные номера (001-296) в соответствии с коэффициентом распределения одинакового размера между группой A и группой B с помощью системы статистического анализа 9.2 (SAS 9.2), статистического программного обеспечения для метода рандомизированных блоков. Серийные номера представляют собой рандомизированные групповые номера для исследуемых пациентов, вместимость блоков равна 8, всего 37 рандомизированных блоков. Одна копия отправляется в исследовательские центры для распределения пациентов, а другая копия сохраняется в отделе, подающем заявку на исследование. Каждый следовой центр будет нести ответственность за скрининг квалифицированных пациентов, ранжировать их по времени посещения, чтобы получить рандомизированный групповой номер, чтобы определить, попадут ли они в группу A или группу B. Исследователи и пациенты во всех исследовательских центрах не должны знать номер рандомизированной группировки и соответствующие группы. Имя руки будет запечатано под скретч-картой. Пациентам каждого испытания будет присвоен уникальный рандомизированный номер, который не изменится на протяжении всего испытания.

Используйте критерии включения и исключения, чтобы наблюдать за пациентами и проводить соответствующие проверки, а также подтверждать, подходят ли пациенты для участия в исследовании. Запишите результат последнего теста перед лечением. Хотя лучше получить информированное согласие, прежде чем проводить все виды наблюдения и анализов, если по какой-либо причине медицинское обследование с визуализацией было завершено, если обследование с визуализацией было проведено в течение 3 недель до пункционной биопсии, оно все еще может быть проведено. собрать исходные данные (визуализирующее обследование можно проводить в других больницах, но исследовательский центр должен выпустить новый отчет об оценке за 1 неделю до того, как пациент присоединится к исследовательской группе); другие лабораторные тесты, сделанные за 2 недели до пункционной биопсии, все еще могут быть собраны в качестве исходных данных для использования перед исследованием, но эти тесты должны проводиться в больнице центра следа, чтобы гарантировать возможность отслеживания данных.

Исследователь будет прокалывать поражение для четырех проходов иглой для всех из них: для группы A, первая игла использует метод сухой аспирации 5 мл, затем последовательно применяется модифицированная техника влажной аспирации/техника сухой аспирации 5 мл/модифицированная техника влажной аспирации; Группа B, модифицированная техника влажного отсасывания применяется в их первой игле, затем последовательно применяется техника сухого всасывания 5 мл/модифицированная техника влажного всасывания/техника сухого всасывания 5 мл. Ну, методика сухого всасывания 5 мл проводится следующим образом: поражение под ультразвуковым сканированием, удалите стилет и подсоедините иглу к шприцу с 5 мл аспирации с отрицательным давлением, затем игла будет перемещаться туда-сюда в пределах поражения 20 раз. Всасывание будет прекращено до того, как игла будет извлечена из поражения. Модифицированная техника влажного всасывания проводится следующим образом: игла, из которой извлечен стилет, будет промыта 2 мл солевого раствора перед проколом, когда поражение будет обнаружено, затем прокол в поражений и замените шприц на аспирацию с отрицательным давлением 5 мл, затем игла будет перемещаться туда-сюда в пределах поражения 20 раз. Всасывание будет прекращено до того, как игла будет извлечена из поражения. Если основные ткани не получены или оператор определяет недостаточный образец в соответствии с макроскопическим быстрым на месте (MOSE) после вышеописанных операций, тогда будут выполнены процедуры исправления, и процесс пунктуации следует продолжать с соответствующими методами пунктуации до тех пор, пока не будут получены удовлетворительные образцы. Эксперты в области цитологии и патологии оценивают качество образцов и ставят диагноз при условии, что они не знают методов пунктуации. Оценка и диагностика каждого образца производится двумя экспертами независимо друг от друга. Если два эксперта придерживаются разных мнений, они сделают вывод после всестороннего обсуждения. При наличии двух или более цитологических мазков с одинаковым методом пунктуации в качестве стандартного мазка следует принимать мазок с наибольшей скоростью. Последующее наблюдение (амбулаторное наблюдение или телефонное наблюдение) за пациентами через 1 неделю, 12 недель и 36 недель после игольчатая биопсия и сбор клинических данных пациентов и подтверждение их окончательного диагноза.

Форма отчета о болезни (CRF) будет заполнена исследователями, каждый вовлеченный пациент должен заполнить CRF. Это будет проверено клиническим монитором и передано администратору данных для ввода и управления данными, первая копия будет храниться у заявителя, вторая копия будет отправлена ​​​​в испытательный центр, а третья копия будет храниться исследователями следа. .Ввод данных и управление ими будет осуществляться специально назначенным лицом. Чтобы гарантировать точность данных, ввод данных будет осуществляться дважды двумя независимыми администраторами данных, путем компьютеризированной и ручной проверки, которые передают данные экспертам по статистике для слепой проверки и статистического анализа. Для вопросов и сомнений в отчете о случае форме, администратор данных делает DRQ и через клинический монитор спрашивает исследователей. Исследователи ответят и вернут обратную связь как можно скорее. Согласно ответу исследователей, администратор данных будет выполнять изменение, подтверждение или ввод данных и, при необходимости, снова отправлять DRQ. данные. Заблокированные данные не будут изменены, а база данных будет передана статистическому анализатору для выполнения статистического анализа в соответствии с планом статистического анализа. Проблемы, обнаруженные после блокировки данных, могут быть изменены во время процедуры статистического анализа. Это будет сделано специалистами по статистическому анализу в соответствии с заранее определенным планом статистического анализа. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения, подтвержденным полным набором для анализа, и принципом набора для каждого протокола. После завершения статистического анализа статистический анализатор выпускает отчет о статистическом анализе и отправляет его крупным исследователям для написания отчета об исследовании.

План статистического анализа:（1）Общий принцип①Все статистические тесты были двусторонними. P<0,05 считается, что разница является статистической значимостью.② В описании количественного индекса будет рассчитано среднее значение и отклонение критериев, в описании индекса классификации будет указано количество и процентное соотношение каждого типа. (2) Метод статистического анализа: ① Для данных измерений сравните эти данные с исходным значением в течение периода скрининга, примените t-критерий отклонения, дисперсионный анализ перекрестного эксперимента или критерий суммы рангов перекрестного эксперимента, чтобы сделать сравнение между этими данными и базовым значением.② Для данных перечисления используйте парный тест x2 (включая тест CMH-x2) или точный критерий Фишера, чтобы сравнить эти данные каждой группы. (3) Дефлюксия Анализ: Общая скорость дефлюксации в каждой группе и скорость дефлюксии, вызванная неблагоприятными событиями, сравниваются с помощью x2-критерия или точного критерия Фишера. (4) Анализ баланса исходных значений: Индексы некоторых исходных значений, таких как демографические данные, жизненные показатели , историю заболеваний и основное лечение сравнивают с помощью группового t-критерия и критерия x2 для измерения баланса в каждой группе. Базовая оценка проводится для полного набора анализов (FAS) и набора для каждого протокола (PPS). (5) Валидность Анализ: первичным показателем достоверности анализа является диагностическая точность сухого давления 5 мл и модифицированного влажного давления по отношению к твердым объемным поражениям. Вторичные показатели анализа валидности включают качество проб пунктуации при сухом давлении 5 мл и модифицированном влажном давлении, диагностическую частоту первой иглы 5 мл сухого давления/модифицированного влажного давления и частоту осложнений при модифицированном влажном давлении и 5 мл сухого давления. Показатели каждых двух ветвей и индексы Юдена сравниваются с помощью приблизительного нормального z-критерия или текста Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2) с учетом центрального эффекта. (6) Безопасность Анализ: частота нежелательных явлений/неблагоприятных реакций (включая осложнения из-за пунктуации) в каждой группе сравнивается с помощью x2-критерия или точного критерия Фишера и описывается неблагоприятные события, произошедшие в этом эксперименте, с помощью списка и нормальных/ненормальных изменений лабораторного текста. результаты до и после теста и взаимосвязь между аномальными изменениями результатов лабораторного текста и этим диагностическим исследованием. (7) Все статистические анализы выполняются с помощью профессионального программного обеспечения для статистического анализа SAS версии 9.2.