Sammenligning av modifisert våtsugeteknikk og tørrsugteknikk for EUS-FNA av faste okkuperende lesjoner

Pasientene vil bli delt inn i to grupper, arm A og arm B i henhold til to forskjellige metoder som ble tatt i bruk i deres første nål, som refererer til den modifiserte våtsugeteknikken eller 5 ml tørrsugingsteknikk. å sammenligne den modifiserte våtsugteknikken eller 5ml tørrsugteknikken som optimal effektivitetstest. Ta klasseⅠfeil, a=0,05, klasse II-feil, β=0,2, potens=0,8, anta at den diagnostiske nøyaktigheten av tørrsugingsteknikken til de faste okkupasjonslesjonene er 75 %, den diagnostiske nøyaktigheten av den modifiserte våtsugingsteknikken til de solide okkuperende lesjonene er 85 %, minimumsprøvestørrelsen er 248 pasienter med 5 ml tørrsugingsteknikk og 248 pasienter med modifisert våtsugeteknikk er 2x2 cross-over-designet tatt i bruk, nemlig at hver arm har henholdsvis 124 pasienter. Tatt i betraktning faktorer inkludert defluxion, vil 20 % tilfeller legges til to armer, derfor har hver arm henholdsvis 148 pasienter, det totale antallet pasienter er 296.

Statistikkekspertene genererte randomiserte serienumre (001-296) i henhold til samme størrelse allokeringsforhold mellom arm A og arm B med Statistical Analysis System 9.2(SAS 9.2), en statistisk programvare i randomisert blokkmetode. Serienumrene er de randomiserte grupperingsnumrene for forsøkspasientene, blokkkapasiteten er 8, totalt 37 randomiserte blokker. Ett eksemplar sendes til prøvesentre for pasienttildeling, og det andre eksemplaret lagres av prøvesøkerenheten. Hvert sporsenter vil være ansvarlig for screening av kvalifiserte pasienter, rangere dem i besøkstid for å få det randomiserte grupperingsnummeret for å fastslå at de går til arm A eller arm B. Forskningsfolk og pasienter i alle utprøvingssentre bør ikke vite randomisert grupperingsnummer og relevante armer. Armnavnet vil bli forseglet under skrapelodd. Hver forsøkspasient vil få et unikt randomisert nummer, og det vil ikke endre seg gjennom hele studiet.

Bruk inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å observere pasientene og gjøre pårørende inspeksjoner, og bekrefte om pasientene kvalifiserte seg eller ikke til forsøket. Registrer resultatet av siste tidstest før behandlingen. Selv om det er bedre å få informert samtykke før du gjør alle typer observasjoner og tester, hvis av en eller annen grunn den medisinske bildeundersøkelsen er fullført, så lenge bildeundersøkelsen ble utført innen 3 uker før nålebiopsien, kan det fortsatt være samle inn som baseline-data (bildeundersøkelse kan gjøres ved andre sykehus, men prøvesenteret bør utstede en ny evalueringsrapport 1 uke før pasienten slutter seg til prøvegruppen); andre laboratorieprøver utført 2 uker før nålebiopsien kan fortsatt samles inn som baselinedata for bruk før forskning, men disse testene bør gjøres på stisentersykehuset for å garantere datasporingsevnen.

Undersøkeren vil punktere lesjonen for fire nålepass for dem alle: For arm A, blir 5 ml tørr sugeteknikk tatt i bruk i den første nålen, deretter brukes modifisert våt sugeteknikk/5 ml tørr sugeteknikk/modifisert våt sugeteknikk suksessivt; Arm B, modifisert våtsugeteknikk blir tatt i bruk i deres første nål, deretter 5ml tørr sugeteknikk/modifisert våt sugeteknikk /5ml tørr sugeteknikk brukes suksessivt.Vel, 5ml tørr sugeteknikk utføres som følger:etter at nålen punkterer inn i lesjonen under ultralydskanning, fjern stiletten og koble kanylen til sprøyten med 5ml undertrykksaspirasjon, så vil nålen bli flyttet frem og tilbake i lesjonen 20 ganger. Suget frigjøres før nålen trekkes ut av lesjonen. Og den modifiserte våtsugeteknikken utføres som følger: nålen hvis stilett trekkes ut vil skylles med 2 ml saltvannsoppløsning før punktering når lesjonen er funnet, og deretter punkteres i lesjonene og bytt ut sprøyten med 5 ml undertrykksaspirasjon, så vil nålen bli flyttet frem og tilbake i lesjonen 20 ganger. Suget frigjøres før nålen trekkes ut av lesjonen. Hvis det ikke er oppnådd kjernevev eller operatøren bestemmer utilstrekkelig prøve i henhold til Macroscopic rapid on-site (MOSE) etter operasjonene ovenfor, vil utbedringsprosedyrer bli utført, og tegnsettingsprosessen bør fortsettes med passende tegnsettingsmetoder til de tilfredsstillende prøvene er oppnådd. Eksperter innen cytologi og patologi vurderer prøvekvaliteten og stiller en diagnose under forutsetning av at de ikke kjenner tegnsettingsmetoder. Evalueringen og diagnosen av hver prøve gjøres av to eksperter uavhengig. Hvis de to ekspertene har ulike oppfatninger, vil de gjøre en konklusjon etter full diskusjon. Hvis det er to eller flere cytologiske utstryk med samme tegnsettingsmetode, bør det høyeste utstryket tas som standard utstryk. Følg opp (poliklinisk oppfølging eller telefonoppfølging) pasientene 1 uke, 12 uker og 36 uker etter nålbiopsi og samle inn pasientens kliniske data og bekrefte deres endelige diagnose.

Case Report Form (CRF) vil bli fylt ut av forskerne, hver involvert pasient må ha CRF fylt ut. Dette vil bli revidert av klinisk monitor og overlevert til dataadministrator for å legge inn og administrere data, den første kopien vil bli oppbevart av søkeren, den andre kopien vil gå til prøvesenteret, og den tredje kopien vil bli oppbevart av sporforskerne .Inntasting og håndtering av data vil bli tatt hånd om av en spesielt tildelt person. For å garantere datanøyaktigheten, vil datainndata bli gjort to ganger av to uavhengige dataadministratorer, ved datastyrt og manuell verifisering, overlevere dataene til statistiske eksperter for å gjøre blindsjekk og statistiske analyser. For spørsmål og tvil i saksrapporten skjema, dataadministratoren lage DRQ og via den kliniske monitoren spør forskerne. Forskerne vil svare og gi tilbakemelding så snart som mulig. I følge forskernes svar vil dataadministratoren endre, bekrefte eller legge inn data, og når det er nødvendig sende ut DRQ på nytt. Etter blind audition og bekreftelse på at den etablerte databasen er korrekt, låser store forskere, søkere og de statistiske analyserende personene data. De låste dataene vil ikke bli endret, og datagrunnlaget vil bli overlevert til statistisk analysator for å gjøre den statistiske analysen i henhold til den statistiske analyseplanen. Problemer funnet etter datalåsing kan endres under den statistiske analyseprosedyren. Dette vil bli gjort ved å spesialiserte statistiske analyser i henhold til den forhåndsbestemte statistiske analyseplanen. Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til intensjonsprinsippet bekreftet full analysesett og per-protokoll sett prinsipp. Etter å ha fullført den statistiske analysen, utsteder den statistiske analysatoren den statistiske analyserapporten og sender denne til store forskere for å skrive studierapporten.

Statistisk analyseplan:（1）Generelt prinsipp①Alle statistiske tester var tosidige. P<0,05 anses at forskjellen er statistisk signifikans.② Beskrivelse av kvantitativ indeks vil beregne gjennomsnittet og kriterieavviket, beskrivelse av klassifiseringsindeksen vil beskrive antall og prosentandel av hver type.（2） Statistisk analysemetode：① For måledata, sammenlign disse dataene med grunnlinjeverdien i løpet av screeningsperioden, bruk avvik t-testen, variansanalysen av krysseksperiment eller rangsumtesten for krysseksperiment for å gjøre en sammenligning mellom disse dataene og grunnlinjeverdien.② For oppregningsdata, bruk den parede x2-testen (inkludert CMH-x2-testen) eller Fishers eksakte test for å sammenligne disse dataene for hver gruppe.（3）Defluxion Analyse: Den totale utstrømningsraten for hver gruppe og utstrømningshastigheten forårsaket av uønskede hendelser sammenlignes med x2-test eller Fishers eksakte test.（4）Analyse av baseline verdibalanse: Indeksene til noen grunnlinjeverdier som demografiske data, vitale tegn , sykdommers historie og grunnleggende behandling sammenlignes med gruppe t-test og x2 test for å måle balansen i hver gruppe. Baseline-evaluering gjøres til fullstendig analysesett (FAS) og per-protokollsett (PPS).（5）Validitet Analyse: Den primære indeksen for validitetsanalyse er den diagnostiske nøyaktigheten av 5 ml tørrtrykk og modifisert våttrykk til de faste plassopptakende lesjonene. De sekundære indeksene for validitetsanalyse inkluderer tegnsettingsprøvekvaliteten på 5 ml tørt trykk og modifisert vått trykk, den diagnostiske hastigheten for den første nålen på 5 ml tørt trykk / modifisert vått trykk og forekomsten av komplikasjoner for modifisert vått trykk og 5 ml tørt trykk. Ratene for hver to armer og Youden-indekser sammenlignes med den omtrentlige normale z-testen eller den sentraleffektbetraktede Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2 )-teksten.(6)Sikkerhet Analyse: Forekomsten av uønskede hendelser/bivirkninger (inkludert komplikasjoner fra tegnsetting) i hver arm sammenlignes med x2-test eller Fishers eksakte test og beskriver de uønskede hendelsene som oppstod i dette eksperimentet ved hjelp av listen og de normale/unormale endringene i laboratorieteksten resultater før og etter test og forholdet mellom unormale endringer i laboratorietekstresultater og denne diagnostiske forskningen.(7) Alle statistiske analyser fullføres av den profesjonelle statistiske analyseprogramvaren, SAS versjon 9.2.