Comparaison de la technique d'aspiration humide modifiée et de la technique d'aspiration sèche pour l'EUS-FNA des lésions occupantes solides

Les patients seront divisés en deux groupes, le bras A et le bras B selon deux méthodes différentes adoptées dans leur première aiguille, qui fait référence à la technique d'aspiration humide modifiée ou à la technique d'aspiration sèche de 5 ml. Prenez la précision du diagnostic de la lésion d'occupation solide comme indicateur majeur de la recherche pour comparer la technique d'aspiration humide modifiée ou la technique d'aspiration sèche de 5 ml comme test d'efficacité optimale. Prenez classⅠerror, a=0.05, erreur de classe II, β=0.2, power=0.8, supposons que la précision diagnostique de la technique d'aspiration sèche sur les lésions occupant les solides est de 75 %, la précision diagnostique de la technique d'aspiration humide modifiée sur les lésions occupant les solides est de 85 %, la taille minimale de l'échantillon est de 248 patients avec une technique d'aspiration sèche de 5 ml et 248 patients avec la technique d'aspiration humide modifiée, la conception croisée 2x2 est adoptée, à savoir, chaque bras a 124 patients respectivement. Compte tenu de facteurs tels que la défluxion, 20 % des cas seront ajoutés à deux bras, par conséquent, chaque bras compte respectivement 148 patients, le nombre total de patients est de 296.

Les experts en statistiques ont généré des numéros de série aléatoires (001-296) selon le rapport d'allocation de même taille entre le bras A et le bras B avec le système d'analyse statistique 9.2 (SAS 9.2), un logiciel statistique dans la méthode des blocs aléatoires. Les numéros de série sont les numéros de groupement randomisés pour les patients de l'essai, la capacité de bloc est de 8, au total 37 blocs randomisés. Une copie est envoyée aux centres d'essai pour l'attribution des patients, et l'autre copie est enregistrée par l'unité du candidat à l'essai. Chaque centre d'essai sera responsable de la sélection des patients qualifiés, classez-les en temps de visite pour obtenir le numéro de groupement randomisé afin de déterminer qu'ils vont au bras A ou au bras B. Les chercheurs et les patients de tous les centres d'essai ne doivent pas connaître le numéro de groupement randomisé et bras concernés. Le nom du bras sera scellé sous une carte à gratter. Chaque patient de l'essai recevra un numéro aléatoire unique, et celui-ci ne changera pas tout au long de l'essai.

Utilisez les critères d'inclusion et d'exclusion pour observer les patients et effectuer des inspections relatives, et confirmer si les patients se sont qualifiés ou non pour l'essai. Enregistrez le résultat du dernier test avant le traitement. Bien qu'il soit préférable d'obtenir le consentement éclairé avant de faire toutes sortes d'observations et de tests, si pour une raison quelconque, l'examen d'imagerie médicale est terminé, tant que l'examen d'imagerie a été effectué dans les 3 semaines précédant la biopsie à l'aiguille, il peut toujours être collecter comme données de base (l'examen d'imagerie peut être effectué dans d'autres hôpitaux, mais le centre d'essai doit publier un nouveau rapport d'évaluation 1 semaine avant que le patient ne rejoigne le groupe d'essai) ; d'autres éléments de test de laboratoire effectués 2 semaines avant la biopsie à l'aiguille peuvent toujours être collectés comme données de base pour une utilisation préalable à la recherche, mais ces tests doivent être effectués à l'hôpital du centre de piste afin de garantir la capacité de traçabilité des données.

L'investigateur perforera la lésion pour quatre passages d'aiguille pour chacun d'eux : pour le bras A, la technique d'aspiration sèche de 5 ml est adoptée dans leur première aiguille, puis la technique d'aspiration humide modifiée/la technique d'aspiration sèche de 5 ml/la technique d'aspiration humide modifiée est utilisée successivement ; pour Le bras B, la technique d'aspiration humide modifiée est adoptée dans leur première aiguille, puis la technique d'aspiration sèche de 5 ml/la technique d'aspiration humide modifiée/la technique d'aspiration sèche de 5 ml sont utilisées successivement. la lésion sous échographie, retirez le stylet et connectez l'aiguille à la seringue avec une aspiration à pression négative de 5 ml, puis l'aiguille sera déplacée d'avant en arrière dans la lésion 20 fois. L'aspiration sera libérée avant que l'aiguille ne soit retirée de la lésion. Et la technique d'aspiration humide modifiée se déroule comme suit : l'aiguille dont le stylet est retiré sera rincée avec 2 ml de solution saline avant de perforer lorsque la lésion a été trouvée, puis percer dans les lésions et remplacez la seringue par une aspiration à pression négative de 5 ml, puis l'aiguille sera déplacée 20 fois dans la lésion. L'aspiration sera libérée avant que l'aiguille ne soit retirée de la lésion. Si aucun tissu central n'est obtenu ou si l'opérateur détermine un échantillon insuffisant selon Macroscopique rapide sur site (MOSE) après les opérations ci-dessus, des procédures correctives seront effectuées et le processus de ponctuation doit être poursuivi avec les méthodes de ponctuation appropriées jusqu'à l'obtention d'échantillons satisfaisants. Des experts en cytologie et en pathologie évaluent la qualité des échantillons et établissent un diagnostic à condition qu'ils ne connaissent pas les méthodes de ponctuation. L'évaluation et le diagnostic de chaque spécimen sont effectués par deux experts indépendamment. Si les deux experts ont des opinions différentes, ils tireront une conclusion après une discussion approfondie. S'il y a deux frottis cytologiques ou plus avec la même méthode de ponctuation, le frottis le plus élevé doit être pris comme frottis standard.Suivre (suivi ambulatoire ou suivi téléphonique) les patients à 1 semaine, 12 semaines et 36 semaines après le biopsie à l'aiguille et recueillir les données cliniques des patients et confirmer leur diagnostic final.

Le formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli par les chercheurs, chaque patient impliqué doit avoir le CRF rempli. Celui-ci sera audité par le moniteur clinique et remis à l'administrateur des données pour saisir et gérer les données, le premier exemplaire sera conservé par le demandeur, le deuxième ira au centre d'essai et le troisième exemplaire sera conservé par les chercheurs du sentier. .La saisie et la gestion des données seront prises en charge par une personne spécialement désignée. Afin de garantir l'exactitude des données, la saisie des données sera effectuée deux fois par deux administrateurs de données indépendants, par vérification informatisée et manuelle, remise des données à des experts statistiques pour effectuer une vérification à l'aveugle et une analyse statistique. Pour les questions et les doutes dans le rapport de cas formulaire, l'administrateur des données fait DRQ et via le moniteur clinique demande aux chercheurs. Les chercheurs répondront et feront part de leurs commentaires dès que possible. Selon la réponse des chercheurs, l'administrateur des données modifiera, confirmera ou saisira les données et, si nécessaire, enverra à nouveau le DRQ. données. Les données verrouillées ne seront pas modifiées et la base de données sera remise à l'analyseur statistique pour effectuer l'analyse statistique conformément au plan d'analyse statistique. Les problèmes détectés après le verrouillage des données peuvent être modifiés au cours de la procédure d'analyse statistique. Cela sera effectué par des personnes spécialisées dans l'analyse statistique conformément au plan d'analyse statistique prédéterminé. L'analyse statistique sera effectuée selon le principe d'intention confirmé ensemble d'analyses complètes et le principe d'ensemble par protocole. Après avoir terminé l'analyse statistique, l'analyseur statistique publie le rapport d'analyse statistique et l'envoie aux principaux chercheurs pour rédiger le rapport d'étude.

Plan d'analyse statistique : (1) Principe général①Tous les tests statistiques étaient bilatéraux. P<0,05 est considéré que la différence est statistiquement significative.② La description de l'indice quantitatif calculera la moyenne et l'écart des critères, la description de l'indice de classification décrira le nombre et le pourcentage de chaque type. (2) Méthode d'analyse statistique：① Pour les données de mesure, comparez ces données avec la valeur de référence pendant la période de sélection, adoptez le test t de déviation, l'analyse de la variance de l'expérience croisée ou le test de la somme des rangs de l'expérience croisée pour faire une comparaison. entre ces données et la valeur de référence.② Pour les données de dénombrement, adoptez le test x2 apparié (y compris le test CMH-x2) ou le test exact de Fisher pour comparer ces données de chaque groupe.（3）Defluxion Analyse：Le taux de défluxion total de chaque groupe et le taux de défluxion causé par des événements indésirables sont comparés par le test x2 ou le test exact de Fisher.（4）Analyse de l'équilibre des valeurs de base：Les indices de certaines valeurs de base telles que les données démographiques, les signes vitaux , les antécédents de maladies et le traitement de base sont comparés par test t de groupe et test x2 pour mesurer l'équilibre de chaque groupe. L'évaluation de base est effectuée sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) et l'ensemble par protocole (PPS). (5) Validité Analyse：Le principal indice d'analyse de validité est la précision diagnostique de la pression sèche de 5 ml et de la pression humide modifiée sur les lésions solides occupant de l'espace. Les indices secondaires d'analyse de validité comprennent la qualité de l'échantillon de ponctuation de 5 ml de pression sèche et de pression humide modifiée, le taux de diagnostic de la première aiguille de 5 ml de pression sèche / pression humide modifiée et l'incidence des complications pour la pression humide modifiée et la pression sèche de 5 ml. Les taux de chacun des deux bras et les indices de Youden sont comparés par le test z normal approximatif ou le texte de Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2) à effet central.(6)Sécurité Analyse : les incidences des événements indésirables/réactions indésirables (y compris les complications dues à la ponctuation) de chaque bras sont comparées par le test x2 ou le test exact de Fisher et décrivent les événements indésirables survenus dans cette expérience par la liste et les changements normaux/anormaux du texte de laboratoire résultats avant et après le test et la relation entre les changements anormaux des résultats des textes de laboratoire et cette recherche diagnostique.(7) Toutes les analyses statistiques sont complétées par le logiciel professionnel d'analyse statistique, SAS version 9.2.