Comparação da Técnica de Sucção Úmida Modificada e Técnica de Sucção Seca para EUS-FNA de Lesões Ocupantes Sólidas

Os pacientes serão divididos em dois grupos, braço A e braço B, de acordo com dois métodos diferentes adotados em sua primeira agulha, que se refere à técnica de sucção úmida modificada ou técnica de sucção seca de 5ml. comparar a técnica de sucção úmida modificada ou a técnica de sucção seca de 5ml como teste de eficiência ideal. Considere classeⅠerro, a=0,05, erro classe II, β=0,2, potência=0,8, suponha que a precisão diagnóstica da técnica de sucção seca para lesões de ocupação sólida seja de 75%, a precisão diagnóstica da técnica de sucção úmida modificada para lesões de ocupação sólida seja de 85%, o tamanho mínimo da amostra é de 248 pacientes com técnica de sucção seca de 5 ml e 248 pacientes com a técnica de sucção úmida modificada, adota-se o design cruzado 2x2, ou seja, cada braço tem 124 pacientes, respectivamente. Considerando os fatores incluindo defluxão, 20% dos casos serão adicionados a dois braços, portanto, cada braço tem 148 pacientes respectivamente, o número total de pacientes é de 296.

Os especialistas em estatística geraram números de série aleatórios (001-296) de acordo com a proporção de alocação do mesmo tamanho entre o braço A e o braço B com o Statistical Analysis System 9.2 (SAS 9.2), um software estatístico no método de blocos aleatórios. Os números de série são os números de agrupamento aleatórios para os pacientes do estudo, a capacidade do bloco é 8, totalmente 37 blocos aleatórios. Uma cópia é enviada aos centros de pesquisa para alocação de pacientes e a outra cópia é salva pela unidade solicitante de pesquisa. Cada centro de trilha será responsável pela triagem de pacientes qualificados, classifique-os no horário da visita para obter o número de agrupamento aleatório para determinar se eles vão para o braço A ou braço B. O pessoal da pesquisa e os pacientes em todos os centros de estudo não devem saber o número de agrupamento aleatório e braços relevantes. O nome do braço será lacrado na raspadinha. Todos os pacientes do estudo receberão um número aleatório exclusivo e não mudarão durante todo o estudo.

Use os critérios de inclusão e exclusão para observar os pacientes e fazer inspeções relativas e confirmar se os pacientes se qualificaram ou não para o estudo. Registre o resultado do último teste antes do tratamento. Embora seja melhor obter o consentimento informado antes de fazer todos os tipos de observação e testes, se por algum motivo o exame de imagem médica tiver sido concluído, desde que o exame de imagem tenha sido feito dentro de 3 semanas antes da biópsia por agulha, ainda pode ser coletar como dados basais (exames de imagem podem ser feitos em outros hospitais, mas o centro de estudo deve emitir um novo laudo de avaliação 1 semana antes do paciente ingressar no grupo de estudo); outros itens de teste de laboratório feitos 2 semanas antes da biópsia por agulha ainda podem ser coletados como dados de linha de base para uso pré-pesquisa, mas esses testes devem ser feitos no hospital do centro de rastreamento para garantir a capacidade de rastreamento de dados.

O investigador irá perfurar a lesão por quatro passagens de agulha para todos eles: Para o Braço A, a técnica de sucção seca de 5 ml é adotada em sua primeira agulha, então a técnica de sucção úmida modificada/técnica de sucção seca de 5 ml/técnica de sucção úmida modificada é operada sucessivamente; Para Braço B, técnica de sucção úmida modificada é adotada em sua primeira agulha, então a técnica de sucção seca de 5ml/ técnica de sucção úmida modificada/técnica de sucção seca de 5ml é operada sucessivamente. Bem, a técnica de sucção seca de 5ml é conduzida da seguinte forma: após a punção da agulha em a lesão sob varredura de ultra-som, remova o estilete e conecte a agulha à seringa com aspiração de pressão negativa de 5ml, então a agulha será movida para frente e para trás dentro da lesão 20 vezes. A sucção será liberada antes que a agulha seja retirada da lesão. E a técnica de sucção úmida modificada é conduzida da seguinte forma: a agulha cujo estilete é puxado para fora será lavada com 2 ml de solução salina antes da punção quando a lesão for encontrada, então puncione em as lesões e substitua a seringa por aspiração de pressão negativa de 5ml, então a agulha será movida para frente e para trás dentro da lesão 20 vezes. A sucção será liberada antes que a agulha seja retirada da lesão. Se nenhum tecido central for obtido ou o operador determinar amostra insuficiente de acordo com Macroscopic rapid on-site (MOSE) após as operações acima, os procedimentos de correção serão realizados e o processo de pontuação deve continuar com os métodos de pontuação apropriados até que as amostras satisfatórias sejam obtidas. Especialistas em citologia e patologia avaliam a qualidade da amostra e fazem um diagnóstico sob a condição de que não conheçam os métodos de pontuação. A avaliação e o diagnóstico de cada espécime são feitos por dois especialistas de forma independente. Se os dois especialistas tiverem opiniões diferentes, eles chegarão a uma conclusão após uma discussão completa. Se houver dois ou mais esfregaços citológicos com o mesmo método de pontuação, o esfregaço de maior taxa deve ser considerado o esfregaço padrão. Acompanhamento (acompanhamento ambulatorial ou por telefone) dos pacientes em 1 semana, 12 semanas e 36 semanas após a biópsia por agulha e coletar os dados clínicos do paciente e confirmar seu diagnóstico final.

O Formulário de Relato de Caso (CRF) será preenchido pelos pesquisadores, todo paciente envolvido deve ter o CRF preenchido. Isso será auditado pelo monitor clínico e entregue ao administrador de dados para inserir e gerenciar os dados, a primeira cópia será mantida pelo requerente, a segunda cópia irá para o centro do estudo e a terceira cópia será mantida pelos pesquisadores da trilha .A entrada e gerenciamento de dados serão realizados por pessoa especialmente designada. A fim de garantir a precisão dos dados, a entrada de dados será feita duas vezes por dois administradores de dados independentes, por verificação computadorizada e manual, entregar os dados a especialistas estatísticos para fazer verificação cega e análise estatística. Para as perguntas e dúvidas no relatório de caso formulário, o administrador de dados faz DRQ e via monitor clínico solicitando aos pesquisadores. Os pesquisadores responderão e darão feedback assim que possível. De acordo com a resposta dos pesquisadores, o administrador de dados fará a modificação, confirmação ou entrada de dados e, quando necessário, enviará DRQ novamente. dados. Os dados bloqueados não serão alterados e a base de dados será entregue ao analisador estatístico para fazer a análise estatística de acordo com o plano de análise estatística. Os problemas encontrados após o bloqueio de dados podem ser modificados durante o procedimento de análise estatística. Isso será feito por pessoas especializadas em análise estatística de acordo com o plano de análise estatística predeterminado. A análise estatística será realizada de acordo com o princípio de intenção confirmado conjunto de análise completa e princípio de conjunto por protocolo. Depois de concluir a análise estatística, o analisador estatístico emite o relatório de análise estatística e o envia aos principais pesquisadores para escrever o relatório do estudo.

Plano de análise estatística:（1）Princípio geral①Todos os testes estatísticos foram bilaterais. P<0,05 é considerado que a diferença é significância estatística.② A descrição do índice quantitativo calculará a média e o desvio do critério, a descrição do índice de classificação descreverá o número e a porcentagem de cada tipo.（2） Método de análise estatística:① Para dados de medição, compare esses dados com o valor da linha de base durante o período de triagem, adote o teste t de desvio, a análise de variância do experimento cruzado ou o teste de soma de classificação do experimento cruzado para fazer uma comparação entre esses dados e o valor da linha de base.② Para dados de enumeração, adote o teste x2 pareado (incluindo o teste CMH-x2) ou o teste exato de Fisher para comparar esses dados de cada grupo.（3）Defluxão Análise: A taxa de defluxo total de cada grupo e a taxa de defluxo causada por eventos adversos são comparadas pelo teste x2 ou teste exato de Fisher. , histórico de doenças e tratamento básico são comparados por teste t de grupo e teste x2 para medir o equilíbrio de cada grupo. A avaliação da linha de base é feita para o conjunto de análise completo (FAS) e conjunto por protocolo (PPS).（5）Validade Análise: O índice primário de análise de validade é a precisão diagnóstica da pressão seca de 5ml e pressão úmida modificada para lesões sólidas que ocupam espaço. Os índices secundários de análise de validade incluem a pontuação da qualidade da amostra de 5ml de pressão seca e modificada de pressão úmida, a taxa de diagnóstico da primeira agulha de 5ml de pressão seca/pressão úmida modificada e a incidência de complicações para pressão úmida modificada e pressão seca de 5ml. As taxas de cada dois braços e os índices de Youden são comparadas pelo teste z normal aproximado ou pelo texto de Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2) considerado de efeito central.(6)Segurança Análise: As incidências de eventos adversos/reações adversas (incluindo complicações de pontuação) de cada braço são comparadas pelo teste x2 ou teste exato de Fisher e descrevem os eventos adversos ocorridos neste experimento pela lista e as alterações normais/anormais do texto laboratorial resultados antes e depois do teste e a relação entre alterações anormais dos resultados do texto laboratorial e esta pesquisa diagnóstica.(7) Todas as análises estatísticas são concluídas pelo software profissional de análise estatística, SAS versão 9.2.