A módosított nedves szívási technikának és a száraz szívás technikájának összehasonlítása a szilárd elfoglalt léziók EUS-FNA-jához

A betegeket két csoportra osztják, az A karra és a B karra az első tűjükben alkalmazott két különböző módszer szerint, amely a módosított nedvesszívási technikára vagy az 5 ml-es szárazszívási technikára vonatkozik. Vegyük a szilárd foglalatos lézió diagnózisának pontosságát a kutatás fő mutatójának. összehasonlítani a módosított nedvesszívásos technikát vagy az 5ml-es szárazszívásos technikát, mint optimális hatékonysági tesztet. Vegyük osztályⅠhiba, a=0,05, II. osztályú hiba, β=0,2, teljesítmény=0,8, Tegyük fel, hogy a száraz szívástechnika diagnosztikai pontossága a szilárd elfoglalt elváltozásokra 75%, a módosított nedvesszívási technika diagnosztikai pontossága a szilárd elfoglalt elváltozásokra 85%, a minimális mintaszám 248 beteg 5 ml-es száraz szívásos technikával és 248 beteg módosított nedves szívási technikával a 2x2-es keresztezési konstrukciót alkalmazzák, azaz mindegyik karon 124 beteg van. Figyelembe véve az olyan tényezőket, mint a defluxion, az esetek 20%-a hozzáadódik két karhoz, így mindegyik karban 148 beteg van, a betegek teljes száma 296.

A statisztikai szakértők véletlenszerű sorozatszámokat (001-296) generáltak az A és a B kar közötti azonos méretű kiosztási aránynak megfelelően a Statisztikai Analysis System 9.2 (SAS 9.2), a randomizált blokk módszerrel működő statisztikai szoftverrel. A sorozatszámok a kísérleti betegek randomizált csoportosítási számai, a blokk kapacitása 8, összesen 37 randomizált blokk. Az egyik példányt elküldik a vizsgálati központoknak a betegek elosztása céljából, a másik példányt pedig a vizsgálatot kérő egység menti el. Minden nyomvonal központ felelős lesz a minősített betegek szűréséért, a látogatási idők sorrendjéért, hogy megkapjuk a véletlenszerű csoportosítási számot, így megállapítható, hogy az A vagy a B karba kerülnek. véletlenszerű csoportosítási szám és megfelelő karok. A kar neve a kaparós sorsjegy alá lesz pecsételve. Minden vizsgálatban részt vevő páciens egyedi randomizált számot kap, és ez nem változik a teljes vizsgálat során.

Használja a felvételi és kizárási kritériumokat a betegek megfigyelésére és relatív ellenőrzések elvégzésére, valamint annak megerősítésére, hogy a betegek alkalmasak-e a vizsgálatra vagy sem. Jegyezze fel az utolsó vizsgálat eredményét a kezelés előtt. Bár mindenféle megfigyelés és vizsgálat elvégzése előtt jobb tájékozott beleegyezést kérni, de ha valamilyen oknál fogva az orvosi képalkotó vizsgálat befejeződött, mindaddig, amíg a képalkotó vizsgálat a tűbiopszia előtt 3 héten belül megtörtént, akkor is alapadatok gyűjtése (a képalkotó vizsgálat más kórházakban is elvégezhető, de a vizsgálati központnak 1 héttel azelőtt új értékelő jelentést kell kiadnia, hogy a beteg csatlakozik a vizsgálati csoporthoz); A tűbiopszia előtt 2 héttel végzett egyéb laboratóriumi vizsgálati tételek továbbra is gyűjthetők kiindulási adatokként a kutatás előtti felhasználáshoz, de ezeket a vizsgálatokat a Trail Center kórházban kell elvégezni az adatok nyomon követhetőségének garantálása érdekében.

A vizsgáló mindegyiknél négy alkalommal szúrja át a léziót: Az A kar esetében az első tűben 5 ml-es szárazszívási technikát alkalmaznak, majd a módosított nedvesszívási technikát/5 ml-es szárazszívási technikát/módosított nedves szívási technikát alkalmaznak egymás után; B kar, módosított nedves szívás technikát alkalmaznak az első tűben, majd az 5 ml-es szárazszívási technikát/módosított nedvesszívási technikát / az 5 ml-es szárazszívási technikát egymás után működtetik. Nos, az 5 ml-es szárazszívási technikát a következőképpen hajtják végre: a tű átszúrása után az elváltozást ultrahangos vizsgálat alatt, távolítsa el a mandlit és csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz 5 ml-es negatív nyomású leszívással, majd a tűt 20 alkalommal ide-oda mozgatja az elváltozáson belül. A leszívás felszabadul, mielőtt a tűt kihúzzák a lézióból. És a módosított nedves szívási technikát a következőképpen hajtják végre: a tűt, amelyikből kihúzták a mandlit, 2 ml sóoldattal öblítik át a szúrás előtt, amikor a léziót megtalálták, majd szúrják a léziókat, és cserélje ki a fecskendőt 5 ml-es negatív nyomású aspirációval, majd a tűt 20-szor ide-oda mozgatja a lézión belül. A szívás felszabadul, mielőtt a tűt kihúznák a lézióból. Ha a fenti műveletek után a kezelő nem kapott magszövetet, vagy a kezelő nem talál elegendő mintát a makroszkópos gyors helyszíni (MOSE) szerint, akkor orvosi eljárásokat kell végrehajtani, és a központozási folyamatot elvégezni. folytatni kell a megfelelő írásjelezési módszerekkel, amíg a megfelelő mintákat meg nem szerzik. A citológiai és patológiai szakértők értékelik a minta minőségét, és diagnózist készítenek, azzal a feltétellel, hogy nem ismerik az írásjelezési módszereket. Minden minta értékelését és diagnosztizálását két szakértő végzi el egymástól függetlenül. Ha a két szakértő véleménye eltérő, akkor teljes körű megbeszélés után vonják le a következtetést. Ha két vagy több citológiai kenet van azonos írásjelezési módszerrel, akkor a legmagasabb arányú kenetet kell standard kenetként venni. A betegek nyomon követése (ambuláns nyomon követés vagy telefonos nyomon követés) 1 héttel, 12 héttel és 36 héttel tűbiopsziát, és összegyűjti a betegek klinikai adatait, és megerősíti a végső diagnózist.

A Case Report Form (CRF) űrlapot a kutatók töltik ki, minden érintett betegnek ki kell töltenie a CRF-et. Ezt a klinikai monitor auditálja és átadja az adatkezelőnek az adatok bevitelére és kezelésére, az első példányt a kérelmező őrzi, a második példány a vizsgálati központba kerül, a harmadik példány pedig a nyomvonalkutatóknál marad. .Az adatok beviteléről és kezeléséről erre a célra kijelölt személy gondoskodik. Az adatok pontosságának biztosítása érdekében az adatbevitelt két független adatkezelő két alkalommal végzi el, számítógépes és kézi ellenőrzéssel, átadja az adatokat statisztikai szakértőknek vakellenőrzés és statisztikai elemzés elvégzésére. űrlapon az adatkezelő elkészíti a DRQ-t és a klinikai monitoron keresztül megkérdezi a kutatókat. A kutatók a lehető leghamarabb válaszolnak és visszajeleznek. A kutatók válasza szerint az adatkezelő elvégzi az adatok módosítását, megerősítését vagy bevitelét, és szükség esetén ismét kiküldi a DRQ-t. A vak meghallgatás és a létrehozott adatbázis helyességének megerősítése után a főkutatók, a pályázók és a statisztikai elemzők zárolják a adat. A zárolt adatok nem módosulnak, az adatbázist a statisztikai elemzési terv szerinti statisztikai elemzés elvégzésére átadjuk a statisztikai elemzőnek. Az adatzárolást követően feltárt problémák a statisztikai elemzési eljárás során módosíthatók. Ezt speciális statisztikai elemzők végzik az előre meghatározott statisztikai elemzési terv szerint. A statisztikai elemzés a szándék elve megerősített teljes elemzési készlet és a protokollonkénti készlet elv szerint történik. A statisztikai elemzés befejezése után a statisztikai elemző kiadja a statisztikai elemzési jelentést, és elküldi a jelentősebb kutatóknak a tanulmányi jelentés elkészítésére.

Statisztikai elemzési terv: (1) Általános elv ①Minden statisztikai teszt kétoldalú volt. P<0,05 úgy tekintjük, hogy a különbség statisztikai szignifikancia.② A mennyiségi index leírása kiszámítja az átlagot és a kritérium eltérést, az osztályozási index leírása pedig az egyes típusok számát és százalékos arányát írja le.（2） Statisztikai elemzési módszer: ① A mérési adatokhoz hasonlítsa össze ezeket az adatokat az alapértékekkel a szűrési időszak alatt, használja az eltérés t-próbáját, a keresztezett kísérlet varianciaanalízisét vagy a keresztezett kísérlet rang-összeg tesztjét az összehasonlításhoz ezen adatok és az alapérték között.② A felsorolási adatokhoz használja a páros x2-tesztet (beleértve a CMH-x2 tesztet is) vagy a Fisher-féle egzakt tesztet az egyes csoportok adatainak összehasonlításához. (3) Defluxion Elemzés: Az egyes csoportok teljes defluxációs rátáját és a nemkívánatos események által okozott defluxációs rátát x2-teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze.（4）A kiindulási érték egyensúlyának elemzése: Egyes alapértékek, például demográfiai adatok, életjelek indexei , a betegségek előzményeit és az alapkezelést csoportos t-próbával és x2 teszttel hasonlítják össze az egyes csoportok egyensúlyának mérésére. A kiindulási értékelés a teljes elemzési készletre (FAS) és a protokollonkénti készletre (PPS) történik. (5) Érvényesség Elemzés: Az érvényességi analízis elsődleges mutatója az 5 ml-es száraz nyomás és a módosított nedves nyomás diagnosztikai pontossága a szilárd teret elfoglaló elváltozásokhoz képest. Az érvényességi elemzés másodlagos mutatói közé tartozik az 5 ml-es száraz nyomású és módosított nedves nyomású pontozási minta minősége, az 5 ml-es száraz nyomás / módosított nedves nyomás első tűjének diagnosztikai aránya, valamint a szövődmények előfordulása módosított nedves nyomás és 5 ml-es száraz nyomás esetén. A két kar és a Youden-index arányait a hozzávetőleges normál z-teszt vagy a központi hatást figyelembe vevő Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2 )szöveg hasonlítja össze.(6)Biztonság. Elemzés: A nemkívánatos események/mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve az írásjelek szövődményeit) minden karban x2-teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze, és leírják az ebben a kísérletben előforduló nemkívánatos eseményeket a lista és a laboratóriumi szöveg normál/abnormális változásai alapján. a vizsgálat előtti és utáni eredmények, valamint a laboratóriumi szöveges eredmények kóros változásai és a jelen diagnosztikai kutatás közötti kapcsolat.(7) Minden statisztikai elemzést a professzionális statisztikai elemző szoftver, a SAS 9.2 verziója végez.