Porovnání modifikované techniky mokrého sání a techniky suchého sání pro EUS-FNA pevných lézí

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, rameno A a rameno B, podle dvou různých metod přijatých v jejich první jehle, což se týká modifikované techniky mokrého sání nebo 5ml techniky suchého sání. Za hlavní ukazatel výzkumu berte přesnost diagnózy pevné okupační léze porovnat modifikovanou techniku ​​mokrého sání nebo techniku ​​5ml suchého sání jako test optimální účinnosti. Vezměte chybu třídyⅠ, a=0,05, chybu třídy II, β=0,2, výkon=0,8, předpokládejme, že diagnostická přesnost techniky suchého sání u pevných okupačních lézí je 75 %, diagnostická přesnost modifikované techniky mokrého sání u pevných okupačních lézí je 85 %, minimální velikost vzorku je 248 pacientů s 5ml technikou suchého sání a 248 pacientů s modifikovanou technikou mokrého sání se používá 2x2 cross-over design, konkrétně každé rameno má 124 pacientů. Vezmeme-li v úvahu faktory včetně defluxace, 20 % případů bude přidáno ke dvěma ramenům, takže každé rameno má 148 pacientů, celkový počet pacientů je 296.

Experti na statistiku vygenerovali náhodná sériová čísla (001-296) podle alokačního poměru stejné velikosti mezi ramenem A a ramenem B pomocí Statistical Analysis System 9.2 (SAS 9.2), statistického softwaru v metodě randomizovaných bloků. Sériová čísla jsou čísla randomizovaných skupin pro pacienty ve studii, kapacita bloku je 8, celkem 37 randomizovaných bloků. Jednu kopii zašlete do zkušebních center k přidělení pacienta a druhou kopii uloží jednotka žadatele o zkoušku. Každé centrum bude zodpovědné za screening kvalifikovaných pacientů, seřadí je v čase návštěvy, aby získalo číslo randomizované skupiny, aby bylo možné určit, že jdou do ramene A nebo ramene B. Výzkumní lidé a pacienti ve všech zkušebních centrech by neměli znát číslo náhodného seskupení a relevantní ramena. Jméno paže bude zapečetěno pod stírací los. Každý pacient ve studii dostane jedinečné randomizované číslo, které se v průběhu celé studie nemění.

Použijte kritéria pro zařazení a vyloučení k pozorování pacientů a proveďte příslušné kontroly a potvrďte, zda se pacienti kvalifikovali nebo nekvalifikovali do studie. Zaznamenejte výsledek posledního testu před ošetřením. I když je lepší získat informovaný souhlas před provedením všech druhů pozorování a testů, pokud je z nějakého důvodu lékařské zobrazovací vyšetření dokončeno, pokud bylo zobrazovací vyšetření provedeno do 3 týdnů před biopsií jehlou, stále může být shromažďovat jako výchozí data (zobrazovací vyšetření lze provést v jiných nemocnicích, ale zkušební centrum by mělo vydat novou hodnotící zprávu 1 týden před vstupem pacienta do zkušební skupiny); další položky laboratorních testů provedené 2 týdny před biopsií jehlou lze stále shromažďovat jako výchozí data pro předvýzkumné použití, ale tyto testy by měly být prováděny v nemocnici v centru stezky, aby byla zaručena schopnost sledovatelnosti dat.

Vyšetřovatel provede punkci léze na čtyři průchody jehlou u všech z nich: Pro paži A se použije technika suchého sání 5 ml v jejich první jehle, poté se postupně použije modifikovaná technika mokrého sání/technika 5 ml suchého sání/upravená technika mokrého sání. Rameno B, modifikovaná technika mokrého sání je přijata v jejich první jehle, pak 5ml technika suchého sání/ modifikovaná technika mokrého sání /5ml technika suchého sání se používá postupně. Technika 5ml suchého sání se provádí následovně: po propíchnutí jehly do léze pod ultrazvukovým skenováním, vyjměte stylet a připojte jehlu k injekční stříkačce s 5ml podtlakovou aspirací, poté se jehla bude v lézi 20krát pohybovat sem a tam. Sání se uvolní před vytažením jehly z léze. Modifikovaná technika mokrého sání se provádí následovně: jehla, jejíž stylet je vytažen, se před propíchnutím propláchne 2 ml fyziologického roztoku, jakmile je léze nalezena, a poté se vpíchne do léze a vyměňte injekční stříkačku za 5ml podtlakovou aspiraci, pak se jehla bude pohybovat sem a tam v rámci léze 20krát. Sání se uvolní před vytažením jehly z léze. Pokud nebyly získány žádné jádrové tkáně nebo operátor po výše uvedených operacích určil nedostatečný vzorek podle Macroscopic rapid on-site (MOSE), pak budou provedeny nápravné postupy a proces interpunkce by mělo pokračovat s vhodnými interpunkčními metodami, dokud nebudou získány uspokojivé vzorky. Odborníci na cytologii a patologii hodnotí kvalitu vzorku a stanoví diagnózu pod podmínkou, že neznají interpunkční metody. Hodnocení a diagnostiku každého vzorku provádějí nezávisle dva odborníci. Pokud mají oba odborníci odlišné názory, učiní závěr po důkladné diskusi. Pokud existují dva nebo více cytologických stěrů se stejnou interpunkční metodou, měl by být stěr s nejvyšší četností odebrán jako standardní stěr. Sledování (ambulantní nebo telefonické sledování) pacientů 1 týden, 12 týdnů a 36 týdnů po biopsii jehlou a shromáždit klinická data pacientů a potvrdit jejich konečnou diagnózu.

Case Report Form (CRF) vyplní výzkumníci, každý zúčastněný pacient musí mít vyplněný CRF. Toto bude zkontrolováno klinickým monitorem a předáno správci dat, aby vložil a spravoval data, první kopii si ponechá žadatel, druhá kopie půjde do zkušebního centra a třetí kopii si ponechají výzkumníci stezky. .O vkládání a správu dat se bude starat speciálně pověřená osoba. Aby byla zaručena přesnost dat, vkládání dat bude provedeno dvakrát dvěma nezávislými správci dat, počítačovým a manuálním ověřením, předá data statistickým odborníkům, aby provedli slepou kontrolu a statistickou analýzu. Pro otázky a pochybnosti v případové zprávě správce dat vytvoří DRQ a prostřednictvím klinického monitoru se ptá výzkumníků. Výzkumníci odpoví a budou reagovat co nejdříve. Podle odpovědi výzkumníků správce dat provede úpravu, potvrzení nebo vložení dat a v případě potřeby znovu odešle DRQ. Po slepém konkurzu a potvrzení, že vytvořená databáze je správná, hlavní výzkumníci, žadatel a lidé, kteří analyzují statistiky, uzamknou data. Uzamčená data se nezmění a databáze bude předána statistickému analyzátoru k provedení statistické analýzy podle plánu statistické analýzy. Problémy zjištěné po uzamčení dat lze upravit během procedury statistické analýzy. To bude provedeno specializovanými statistickými analyzujícími osobami podle předem stanoveného plánu statistické analýzy. Statistická analýza bude provedena podle principu potvrzeného úplného analytického souboru a principu nastavení podle protokolu. Po dokončení statistické analýzy vydá statistický analyzátor zprávu o statistické analýze a zašle ji hlavním výzkumníkům, aby sepsali zprávu o studii.

Plán statistické analýzy:（1）Obecný princip①Všechny statistické testy byly oboustranné. P<0,05 se považuje za rozdíl statisticky významný.② Popis kvantitativního indexu vypočítá průměr a odchylku kritérií, popis klasifikačního indexu bude popisovat počet a procento každého typu.（2） Metoda statistické analýzy：① Pro naměřená data porovnejte tato data se základní hodnotou během období screeningu, použijte odchylkový t-test, analýzu rozptylu cross-over experimentu nebo test pořadí-součet cross-over experimentu, abyste provedli srovnání mezi těmito údaji a výchozí hodnotou.② Pro data výčtu použijte párový x2-test (včetně CMH-x2 testu) nebo Fisherův exaktní test pro porovnání těchto údajů každé skupiny.（3）Defluxace Analýza：Celková míra defluxace každé skupiny a míra defluxace způsobená nepříznivými událostmi jsou porovnány x2-testem nebo Fisherovým exaktním testem.（4）Analýza rovnováhy základních hodnot: Indexy některých základních hodnot, jako jsou demografická data, vitální funkce Anamnéza onemocnění a základní léčba jsou porovnány skupinovým t-testem a x2 testem, aby se změřila rovnováha každé skupiny. Základní vyhodnocení se provádí pro úplnou sadu analýz (FAS) a sadu podle protokolu (PPS).（5）Platnost Analýza: Primárním indexem analýzy platnosti je diagnostická přesnost 5ml suchého tlaku a modifikovaného mokrého tlaku na pevné léze zabírající prostor. Sekundární indexy analýzy platnosti zahrnují kvalitu interpunkčního vzorku 5 ml suchého tlaku a modifikovaného mokrého tlaku, diagnostickou rychlost první jehly 5 ml suchého tlaku / modifikovaného mokrého tlaku a výskyt komplikací pro modifikovaný vlhký tlak a 5 ml suchý tlak. Míry obou ramen a Youdenovy indexy jsou porovnávány přibližným normálním z-testem nebo textem Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2) zvažovaným centrálním účinkem.(6)Bezpečnost Analýza: Incidence nežádoucích příhod/nežádoucích reakcí (včetně komplikací z interpunkce) na každé paži se porovnává pomocí x2-testu nebo Fisherova exaktního testu a popisuje nežádoucí příhody, ke kterým došlo v tomto experimentu, seznamem a normálními/abnormálními změnami laboratorního textu. výsledky před a po testu a vztah mezi abnormálními změnami výsledků laboratorních textů a tímto diagnostickým výzkumem.(7) Všechny statistické analýzy jsou doplněny profesionálním softwarem pro statistickou analýzu, SAS verze 9.2.