Vergelijking van gemodificeerde natte afzuigtechniek en droge afzuigtechniek voor EUS-FNA van solide bezettende laesies

Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, arm A en arm B volgens twee verschillende methoden die zijn toegepast in hun eerste naald, die verwijst naar de gemodificeerde natte zuigtechniek of 5 ml droge zuigtechniek. Neem de nauwkeurigheid van de diagnose van de solide bezettende laesie als de belangrijkste onderzoeksindicator om de gemodificeerde natte zuigtechniek of de 5ml droge zuigtechniek te vergelijken als optimale efficiëntietest. Neem klasseⅠfout, a=0,05, klasse II fout, β=0,2, vermogen=0,8, stel dat de diagnostische nauwkeurigheid van de droge uitzuigtechniek voor de vaste bezettende laesies 75% is, de diagnostische nauwkeurigheid van de gewijzigde natte uitzuigtechniek voor de vaste bezettende laesies 85% is, de minimale steekproefomvang is 248 patiënten met een droge uitzuigtechniek van 5 ml en 248 patiënten met gemodificeerde natte zuigtechniek wordt het 2x2 cross-over ontwerp toegepast, namelijk elke arm heeft respectievelijk 124 patiënten. Rekening houdend met factoren zoals defluxie, zullen 20% gevallen worden toegevoegd aan twee armen, daarom heeft elke arm respectievelijk 148 patiënten, het totale aantal patiënten is 296.

De statistische experts genereerden gerandomiseerde serienummers (001-296) volgens een toewijzingsverhouding van dezelfde grootte tussen arm A en arm B met Statistical Analysis System 9.2 (SAS 9.2), een statistische software in de gerandomiseerde blokmethode. De serienummers zijn de gerandomiseerde groeperingsnummers voor de proefpatiënten, de blokcapaciteit is 8, in totaal 37 gerandomiseerde blokken. Eén exemplaar wordt naar onderzoekscentra gestuurd voor toewijzing van patiënten, en het andere exemplaar wordt bewaard door de proefaanvrager. Alle trailcentra zijn verantwoordelijk voor de screening van gekwalificeerde patiënten, rangschikken ze in de bezoektijd om het gerandomiseerde groeperingsnummer te krijgen om te bepalen of ze naar arm A of arm B gaan. De onderzoeksmensen en patiënten in alle onderzoekscentra mogen de gerandomiseerd groeperingsnummer en relevante armen. De naam van de arm wordt verzegeld onder een kraskaart. Elke proefpatiënt krijgt een uniek gerandomiseerd nummer, en dit zal gedurende de hele proef niet veranderen.

Gebruik de in- en uitsluitingscriteria om de patiënten te observeren en relatieve inspecties uit te voeren, en bevestig of de patiënten al dan niet in aanmerking kwamen voor de studie. Noteer het resultaat van de laatste tijdtest vóór de behandeling. Hoewel het beter is om de geïnformeerde toestemming te krijgen voordat u allerlei observaties en tests uitvoert, kan het, als om de een of andere reden het medische beeldvormingsonderzoek is voltooid, zolang het beeldvormingsonderzoek binnen 3 weken vóór de naaldbiopsie is uitgevoerd, nog steeds worden uitgevoerd. verzamel als basisgegevens (beeldvormingsonderzoek kan in andere ziekenhuizen worden gedaan, maar het onderzoekscentrum moet een nieuw evaluatierapport uitbrengen 1 week voordat de patiënt zich bij de onderzoeksgroep voegt); andere laboratoriumtestitems die 2 weken voor de naaldbiopsie zijn uitgevoerd, kunnen nog steeds worden verzameld als basisgegevens voor gebruik vóór onderzoek, maar deze tests moeten worden uitgevoerd in het trail center-ziekenhuis om de traceerbaarheid van de gegevens te garanderen.

De onderzoeker zal de laesie voor alle vier doorprikken: voor arm A wordt een droge zuigtechniek van 5 ml gebruikt in hun eerste naald, vervolgens wordt achtereenvolgens de gewijzigde natte zuigtechniek/5 ml droge zuigtechniek/gemodificeerde natte zuigtechniek gebruikt; Arm B, gemodificeerde natte zuigtechniek wordt toegepast in hun eerste naald, vervolgens wordt 5 ml droge zuigtechniek / gemodificeerde natte zuigtechniek / 5 ml droge zuigtechniek achtereenvolgens toegepast. Welnu, de 5 ml droge zuigtechniek wordt als volgt uitgevoerd: nadat de naald in de laesie onder echografie, verwijder de stilet en verbind de naald met de spuit met 5 ml negatieve drukaspiratie, waarna de naald 20 keer heen en weer wordt bewogen in de laesie. De afzuiging wordt losgelaten voordat de naald uit de laesie wordt teruggetrokken. De gewijzigde natte zuigtechniek wordt als volgt uitgevoerd: de naald waarvan het stilet is uitgetrokken, wordt gespoeld met 2 ml zoutoplossing voordat deze wordt doorboord wanneer de laesie is gevonden, vervolgens doorprikken in de laesies en vervang de spuit door 5 ml onderdrukaspiratie, waarna de naald 20 keer heen en weer wordt bewogen in de laesie. De afzuiging wordt vrijgegeven voordat de naald uit de laesie wordt teruggetrokken. Als er geen kernweefsels worden verkregen of als de operator onvoldoende monster vaststelt volgens Macroscopic Rapid on-site (MOSE) na de bovenstaande operaties, worden herstelprocedures uitgevoerd en wordt het interpunctieproces uitgevoerd. moet worden voortgezet met de juiste interpunctiemethoden totdat de bevredigende monsters zijn verkregen. Deskundigen in cytologie en pathologie beoordelen de kwaliteit van het monster en stellen een diagnose op voorwaarde dat ze geen interpunctiemethoden kennen. De evaluatie en diagnose van elk exemplaar worden onafhankelijk van elkaar uitgevoerd door twee experts. Als de twee experts verschillende meningen hebben, zullen ze na een volledige bespreking een conclusie trekken. Als er twee of meer cytologische uitstrijkjes zijn met dezelfde interpunctiemethode, moet het uitstrijkje met de hoogste score als standaarduitstrijkje worden genomen. Follow-up (poliklinische follow-up of telefonische follow-up) van de patiënten na 1 week, 12 weken en 36 weken na de naaldbiopsie en verzamel de klinische gegevens van de patiënt en bevestig hun definitieve diagnose.

Case Report Form (CRF) wordt ingevuld door de onderzoekers, elke betrokken patiënt moet het CRF laten invullen. Dit wordt gecontroleerd door de klinische monitor en overhandigd aan de gegevensbeheerder om gegevens in te voeren en te beheren, het eerste exemplaar wordt bewaard door de aanvrager, het tweede exemplaar gaat naar het onderzoekscentrum en het derde exemplaar wordt bewaard door de proefonderzoekers .De invoer en het beheer van de gegevens wordt verzorgd door een speciaal daarvoor aangewezen persoon. Om de nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen, wordt de gegevensinvoer twee keer gedaan door twee onafhankelijke gegevensbeheerders, door geautomatiseerde en handmatige verificatie, en overhandigen ze de gegevens aan statistische experts voor blinde controle en statistische analyse. Voor de vragen en twijfels in het casusrapport formulier, de gegevensbeheerder maakt DRQ en vraagt ​​via de klinische monitor aan de onderzoekers. De onderzoekers zullen zo snel mogelijk antwoorden en terugkoppelen. Volgens het antwoord van de onderzoekers zal de gegevensbeheerder de gegevens wijzigen, bevestigen of invoeren en, indien nodig, DRQ opnieuw verzenden. gegevens. De vergrendelde gegevens worden niet gewijzigd en de database wordt overgedragen aan de statistische analysator om de statistische analyse uit te voeren volgens het statistische analyseplan. Problemen gevonden na datalocking kunnen worden aangepast tijdens de statistische analyseprocedure. Dit wordt gedaan door gespecialiseerde statistisch analyserende mensen volgens het vooraf bepaalde statistische analyseplan. De statistische analyse wordt uitgevoerd volgens het intentieprincipe, de bevestigde volledige analyseset en het per-protocolset-principe. Na het voltooien van de statistische analyse, geeft de statistische analysator het statistische analyserapport uit en stuurt dit naar grote onderzoekers om het onderzoeksrapport te schrijven.

Statistisch analyseplan:（1）Algemeen principe①Alle statistische tests waren tweezijdig. P<0,05 wordt beschouwd als een statistisch significant verschil.② De beschrijving van de kwantitatieve index berekent het gemiddelde en de criteriaafwijking, de beschrijving van de classificatie-index beschrijft het aantal en het percentage van elk type.（2） Statistische analysemethode：① Vergelijk voor meetgegevens deze gegevens met de basislijnwaarde tijdens de screeningperiode, gebruik de deviatie-t-test, de variantie-analyse van het cross-over-experiment of de rangsomtest van het cross-over-experiment om een ​​vergelijking te maken tussen deze gegevens en de basiswaarde.② Gebruik voor opsommingsgegevens de gepaarde x2-test (inclusief CMH-x2-test) of Fisher's exact-test om deze gegevens van elke groep te vergelijken. (3) Defluxion Analyse：De totale defluxiesnelheid van elke groep en de defluxiesnelheid veroorzaakt door bijwerkingen worden vergeleken met een x2-test of Fisher's exact-test.（4）Analyse van de basislijnwaardebalans: de indexen van sommige basislijnwaarden zoals demografische gegevens, vitale functies , de ziektegeschiedenis en de basisbehandeling worden vergeleken met een groep t-test en een x2-test om de balans van elke groep te meten. Baseline-evaluatie wordt uitgevoerd op volledige analyseset (FAS) en per-protocolset (PPS). (5) Geldigheid Analyse: de primaire validiteitsindex is de diagnostische nauwkeurigheid van de droge druk van 5 ml en de gewijzigde natte druk op de vaste ruimte-innemende laesies. De secundaire validiteitsanalyse-indexen omvatten de interpunctiemonsterkwaliteit van 5 ml droge druk en gewijzigde natte druk, de diagnostische snelheid van de eerste naald van 5 ml droge druk / gewijzigde natte druk en de incidentie van complicaties voor gewijzigde natte druk en 5 ml droge druk. De percentages van elke twee armen en Youden-indexen worden vergeleken met de geschatte normale z-test of de Cochran Mantel Haenszel-x2(CMH-x2 )tekst met centraal effect.(6)Veiligheid Analyse: de incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen (inclusief complicaties door interpunctie) van elke arm wordt vergeleken met x2-test of Fisher's exact-test en beschrijft de bijwerkingen die in dit experiment zijn opgetreden aan de hand van de lijst en de normale/abnormale veranderingen in laboratoriumtekst resultaten voor en na test en de relatie tussen abnormale veranderingen van laboratoriumtekstuitslagen en dit diagnostisch onderzoek.(7) Alle statistische analyses worden uitgevoerd door de professionele statistische analysesoftware, SAS versie 9.2.